Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie over "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" voor de behandeling van milde tot matige depressieve stoornis

9 november 2011 bijgewerkt door: Su Rui
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde multicentrische klinische studie. Zowel therapeut als patiënt zijn blind. Er zijn 180 patiënten uit 3 ziekenhuizen, die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, de score van HAMD-item>20，<35；en voldoen aan de criteria voor het TCM-syndroom van "Lever Qi stagnatie en transformatie van stagnerende Qi in Vuur". Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen met JWXY en sertraline, die oraal sertraline krijgen (beginnen met 50 mg/dag gedurende één week en vervolgens doorgaan met 50 mg/dag) plus placebo van JWXYJN; of oraal JWXYJN plus placebo van sertraline dagelijks gedurende 2 maanden. De symptomen van depressie en angst worden gemeten met HAMD- en HAMA-tests bij baseline en na 2,4,8 weken; en LFT, BUN, Cr worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van het programma. Vervolgens zullen de gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software om de werkzaamheid en veiligheid van JWXYJN te bepalen in vergelijking met sertraline bij de behandeling van milde tot matige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Een diagnose van MDD, enkele episode of recidiverend, volgens DSM-IV
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis.
  • factorscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 24 items >20,<35
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een huidige (of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) As I-stoornis van posttraumatische stressstoornis, eetstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I- of II-stoornis (met een voorgeschiedenis van hypomane of manische episodes).
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik (alcohol of drugs) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor een van de volgende DSM-IV MDD-specificaties: [a] met catatonische kenmerken; [b] Met postpartum begin; [c] Met seizoenspatroon [d] met psychotische kenmerken.
  • Patiënten die formele psychotherapie krijgen of psychotherapie hebben gehad in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinees medicijn
Er zijn 90 patiënten met milde tot matige depressie in de JWXY-groep, die de JWXY-capsule en de placebo van Sertraline gedurende 2 maanden gebruiken
Geneesmiddel: JWXYJN plus placebo van Sertraline
JWXYJN 3,6 g/d plus placebo van sertraline
Actieve vergelijker: westerse geneeskunde
Er zijn 90 patiënten met milde tot matige depressie in de westerse geneeskundegroep, die gedurende 2 maanden Sertraline en placebo van de JWXY-capsule gebruiken
Geneesmiddel: Sertraline plus placebo van JWXYJN
oraal sertraline (begin met 50 mg/dag gedurende één week en ga dan verder met 100 mg/dag plus placebo van JWXYJN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
HAMD-schaal om toegang te krijgen tot het depressieniveau
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Su Rui

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • y00741015-zjx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren