Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo controlado randomizado duplo-cego sobre "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang" tratando transtorno depressivo maior leve a moderado

9 de novembro de 2011 atualizado por: Su Rui
Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego. Tanto o terapeuta quanto o paciente são cegos. Existem 180 pacientes de 3 hospitais incluídos, que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, a pontuação do item HAMD>20，<35; Fogo". Os pacientes são randomizados para grupos de tratamento com JWXY e sertralina, recebendo sertralina oral (iniciar com 50 mg/dia por uma semana e continuar com 50 mg/dia) mais placebo de JWXYJN; ou JWXYJN oral mais placebo de sertralina diariamente por 2 meses. Os sintomas de depressão e ansiedade são medidos com os testes HAMD e HAMA no início e em 2，4，8 semanas; e LFT, BUN, Cr são avaliados no início e no final do programa. Em seguida, os dados serão analisados ​​com o software SPSS para determinar a eficácia e segurança do JWXYJN em comparação com a sertralina no tratamento do transtorno depressivo maior leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Um diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com o DSM-IV
  • Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior.
  • pontuação fatorial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 24 itens >20,<35
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um distúrbio atual (ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem) do Eixo I de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Alimentar, Transtorno Obsessivo Compulsivo.
  • Pacientes com histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II (com histórico de episódios hipomaníacos ou maníacos).
  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias (álcool ou drogas) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou dependência de substância dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Pacientes que atendem aos critérios para qualquer um dos seguintes especificadores de MDD do DSM-IV: [a] Com características catatônicas; [b] Com início pós-parto; [c] Com padrão sazonal [d] com características psicóticas.
  • Pacientes que estão recebendo psicoterapia formal ou tiveram psicoterapia nas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina chinesa
Há 90 pacientes com depressão leve a moderada no grupo JWXY, que tomam a cápsula JWXY, e placebo de Sertralina, por 2 meses
Medicamento: JWXYJN mais placebo de sertralina
JWXYJN 3,6g/d mais placebo de sertralina
Comparador Ativo: medicina ocidental
Existem 90 pacientes com depressão leve a moderada no grupo de medicamentos ocidentais, que tomam Sertralina e placebo da cápsula JWXY, por 2 meses
Medicamento: Sertralina mais placebo de JWXYJN
sertralina oral (comece com 50 mg/dia por uma semana e depois continue com 100 mg/dia mais placebo de JWXYJN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala HAMD
Prazo: 12 semanas
Escala HAMD para acessar o nível de depressão
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Su Rui

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • y00741015-zjx

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever