一项评估 DE-101 眼科悬浮液在干眼症患者中的安全性和有效性的研究
2012年12月14日 更新者：Santen Inc.
II 期前瞻性、随机、双盲、平行组、多中心研究，评估两种浓度的 DE-101 眼用混悬液与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性
旨在研究 DE-101 改善干眼症症状和体征的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
New Port Beach、California、美国、92663
-
-
Colorado
-
Parker、Colorado、美国、80134
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33773
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、美国、30260
-
Roswell、Georgia、美国、30076
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
-
Washington、Missouri、美国、63090
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考虑进入研究的个人将是具有以下特征的任何性别和任何种族：
- 确诊为干眼症，
- 除了研究药物外，愿意在研究期间不使用眼部治疗，
- 每只眼睛的矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力评分为最小分辨率 (logMAR) 的 +0.7 对数或更好，
- 在研究期间不会使用隐形眼镜，
- 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性并愿意使用可接受的避孕方法才有资格并继续参与研究，
- 年满 18 岁，
- 能够理解并提供书面知情同意
排除标准：
- 具有以下任何一项的受试者不符合参加研究的资格：
- 荧光素角膜染色或结膜染色太严重
- 研究期间需要使用眼科处方药或非处方药的情况（研究药物除外）
- 任何类型的当前泪点阻塞，包括泪点塞、泪管内泪点塞或烧灼的泪点
- 第 1 次就诊（第 1 天）前 90 天内进行过任何类型的眼科手术
- 史蒂文-约翰逊综合征、莱利-戴综合征和/或眼部类天疱疮的已知病史
- 可能干扰研究的眼部（包括眼睑）疾病/异常
- 任何一只眼睛的角膜移植，在参加研究之前的任何时间
- 第 1 次就诊（第 1 天）前不到一年的激光屈光手术
- 在第 1 次就诊（第 1 天）之前至少 30 天需要使用任何未以稳定剂量持续服用的任何全身性药物的病症
- 第 1 次就诊前 30 天内使用异维A酸（第 1 天）
- 已知对任何研究药物成分过敏或敏感
- 不受控制的系统条件或其他会混淆研究评估或危及受试者安全的条件
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在第 1 次就诊（第 1 天）前 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验，或参加此类试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DE-101眼用混悬剂大剂量
|
眼用悬浮液； QID
|
|
实验性的：DE-101眼用混悬剂低剂量
|
眼用悬浮液； QID
|
|
安慰剂比较：DE-101眼科悬挂车
|
眼科悬挂车； QID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪液量从基线增加
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.