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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica DE-101 nei pazienti con occhio secco

14 dicembre 2012 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio prospettico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di sospensione oftalmica DE-101 rispetto al placebo per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Studiare la sicurezza e l'efficacia di DE-101 per migliorare i segni e i sintomi nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • New Port Beach, California, Stati Uniti, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone prese in considerazione per l'ingresso nello studio saranno di entrambi i sessi e di qualsiasi razza che abbiano:
  • una diagnosi confermata di secchezza oculare,
  • sono disposti a non utilizzare trattamenti oculari durante lo studio diversi dai farmaci in studio,
  • avere un punteggio dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) corretto di +0,7 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio,
  • non utilizzerà le lenti a contatto durante lo studio,
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per essere idonee e continuare a partecipare allo studio,
  • 18 anni o più,
  • in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una delle seguenti condizioni non sono idonei a partecipare allo studio:
  • Colorazione corneale con fluoresceina o colorazione congiuntivale troppo intensa
  • Condizioni che richiedono l'uso di prescrizione oftalmica o farmaci da banco durante lo studio (ad eccezione dei farmaci in studio)
  • Qualsiasi tipo di occlusione punctal corrente inclusi punctal plug, punctal plug intracanalicolari o puncta cauterizzati
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico oculare entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Storia nota di sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Riley-Day e/o pemfigoide oculare
  • Malattia/anomalia oculare (compresa la palpebra) che potrebbe interferire con lo studio
  • Trapianto di cornea in entrambi gli occhi, in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
  • Chirurgia refrattiva laser meno di un anno prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Condizioni che richiedono l'uso di qualsiasi farmaco sistemico che non è in corso a un dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Applicazione di isotretinoina entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Condizioni sistemiche incontrollate o altre condizioni che potrebbero confondere le valutazioni dello studio o mettere in pericolo la sicurezza del soggetto
  • Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci o vaccini o partecipazione a tale sperimentazione entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-101 Sospensione oftalmica ad alto dosaggio
Droga: DE-101 Sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Sperimentale: DE-101 Sospensione oftalmica a basso dosaggio
Droga: DE-101 Sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Comparatore placebo: DE-101 Veicolo a sospensione oftalmica
Droga: DE-101 Veicolo a sospensione oftalmica
Veicolo a sospensione oftalmica; QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del volume lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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