Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der DE-101-Augensuspension bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Personen, die für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden, müssen jeden Geschlechts und jeder Rasse sein und Folgendes haben:
• eine bestätigte Diagnose eines trockenen Auges,
• bereit sind, während der Studie außer der Studienmedikation keine Augenbehandlungen zu verwenden,
• einen korrigierten Visuswert der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von +0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge haben,
• wird während der Studie keine Kontaktlinsen verwenden,
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können.
• 18 Jahre oder älter,
• in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Merkmale sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
• Fluorescein-Hornhautverfärbung oder Bindehautverfärbung, die zu stark ist
• Bedingungen, die die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Augenmedikamenten während der Studie erfordern (mit Ausnahme von Studienmedikamenten)
• Jede Art von aktueller Punctum-Okklusion, einschließlich Punctal Plugs, intracanalicular Punctal Plugs oder kauterisierten Puncta
• Jede Art von Augenoperation innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1)
• Bekannte Vorgeschichte von Steven-Johnson-Syndrom, Riley-Day-Syndrom und/oder okulärem Pemphigoid
• Augenerkrankung/-anomalie (einschließlich Lid), die die Studie beeinträchtigen kann
• Hornhauttransplantation in jedem Auge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie
• Laser-Refraktionschirurgie weniger als ein Jahr vor Besuch 1 (Tag 1)
• Bedingungen, die die Verwendung von systemischen Medikamenten erfordern, die mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) nicht in einer stabilen Dosierung andauern
• Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1)
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation
• Unkontrollierte systemische Zustände oder andere Zustände, die die Studienauswertungen verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden
• Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1)