Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique DE-101 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Les personnes considérées pour entrer dans l'étude seront de l'un ou l'autre sexe et de toute race qui ont :
• un diagnostic confirmé de sécheresse oculaire,
• sont disposés à n'utiliser aucun traitement oculaire pendant l'étude autre que les médicaments à l'étude,
• avoir un score d'acuité visuelle corrigé Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de +0,7 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux dans chaque œil,
• n'utilisera pas de lentilles de contact pendant l'étude,
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pour être éligibles et continuer à participer à l'étude,
• 18 ans ou plus,
• capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
• Coloration cornéenne à la fluorescéine ou coloration conjonctivale trop sévère
• Conditions nécessitant l'utilisation d'une ordonnance ophtalmique ou de médicaments en vente libre pendant l'étude (à l'exception des médicaments à l'étude)
• Tout type d'occlusion punctale actuelle, y compris les bouchons lacrymaux, les bouchons lacrymaux intracanaliculaires ou les points lacrymaux cautérisés
• Tout type de chirurgie oculaire dans les 90 jours précédant la visite 1 (Jour 1)
• Antécédents connus de syndrome de Steven-Johnson, de syndrome de Riley-Day et/ou de pemphigoïde oculaire
• Maladie/anomalie oculaire (y compris des paupières) pouvant interférer avec l'étude
• Greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil, à tout moment avant l'inscription à l'étude
• Chirurgie réfractive au laser moins d'un an avant la visite 1 (Jour 1)
• Conditions nécessitant l'utilisation de tout médicament systémique qui n'est pas en cours à un dosage stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (Jour 1)
• Application d'isotrétinoïne dans les 30 jours précédant la visite 1 (Jour 1)
• Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
• Conditions systémiques non contrôlées ou autres conditions qui confondraient les évaluations de l'étude ou mettraient en danger la sécurité du sujet
• Une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse
• Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin, ou participation à un tel essai dans les 30 jours précédant la visite 1 (Jour 1)