En studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til DE-101 oftalmisk suspensjon hos pasienter med tørre øyne
14. desember 2012 oppdatert av: Santen Inc.
En fase II prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisentrert studie som vurderer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av DE-101 oftalmisk suspensjon sammenlignet med placebo for behandling av tørre øyne.
For å undersøke sikkerheten og effekten av DE-101 for å forbedre tegn og symptomer ved tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
New Port Beach, California, Forente stater, 92663
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som vurderes for å delta i studien vil være av begge kjønn og raser som har:
- en bekreftet diagnose av tørre øyne,
- er villige til å ikke bruke andre øyebehandlinger under studien enn studiemedisin,
- ha en korrigert synsskarphet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på +0,7 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øye,
- vil ikke bruke kontaktlinser under studien,
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien,
- 18 år eller eldre,
- i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen av følgende er ikke kvalifisert til å delta i studien:
- Fluorescein hornhinnefarging eller konjunktival farging som er for alvorlig
- Tilstander som krever bruk av oftalmologisk resept eller reseptfrie medisiner under studien (unntatt studiemedisiner)
- Enhver type gjeldende punktokklusjon inkludert punktplugger, intrakanalikulære punktplugger eller kauteriserte puncta
- Enhver type øyekirurgi innen 90 dager før besøk 1 (dag 1)
- Kjent historie med Steven-Johnsons syndrom, Riley-Day syndrom og/eller okulær pemfigoid
- Okulær (inkludert lokk) sykdom/abnormitet som kan forstyrre studien
- Korneatransplantasjon i begge øynene, når som helst før registrering i studien
- Laserbrytningsoperasjon mindre enn ett år før besøk 1 (dag 1)
- Tilstander som krever bruk av systemisk medisin som ikke pågår ved en stabil dosering i minst 30 dager før besøk 1 (dag 1)
- Påføring av isotretinoin innen 30 dager før besøk 1 (dag 1)
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter
- Ukontrollerte systemiske tilstander eller andre tilstander som vil forvirre studieevalueringene eller sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
- En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
- Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving, eller deltakelse i en slik utprøving innen 30 dager før besøk 1 (dag 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DE-101 Oftalmisk suspensjon høy dose
|
Oftalmisk suspensjon; QID
|
|
Eksperimentell: DE-101 Oftalmisk suspensjon lav dose
|
Oftalmisk suspensjon; QID
|
|
Placebo komparator: DE-101 Ophthalmic Suspension Vehicle
|
Oftalmisk suspensjon kjøretøy; QID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning av tårevolum fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .