Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологической суспензии DE-101 у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• Лица, рассматриваемые для участия в исследовании, должны быть любого пола и любой расы, которые имеют:
• подтвержденный диагноз сухости глаз,
• не хотят использовать никакие офтальмологические процедуры во время исследования, кроме исследуемого препарата,
• иметь скорректированную оценку остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) +0,7 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для каждого глаза,
• не будет использовать контактные линзы во время исследования,
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и быть готовыми использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы иметь право на участие в исследовании и продолжать в нем участвовать.
• 18 лет и старше,
• в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не имеют права участвовать в исследовании:
• Окрашивание роговицы флуоресцеином или слишком сильное окрашивание конъюнктивы
• Состояния, требующие использования офтальмологических рецептурных или безрецептурных препаратов во время исследования (за исключением исследуемых препаратов)
• Любой тип текущей точечной окклюзии, включая точечные пробки, внутриканальцевые точечные пробки или прижигаемые точки
• Любой тип глазной хирургии в течение 90 дней до визита 1 (день 1)
• Известный анамнез синдрома Стивена-Джонсона, синдрома Райли-Дея и/или глазного пемфигоида
• Заболевания/аномалии глаз (включая век), которые могут помешать исследованию
• Трансплантация роговицы на любом глазу в любое время до включения в исследование
• Лазерная рефракционная хирургия менее чем за год до визита 1 (день 1)
• Состояния, требующие применения любых системных препаратов, которые не продолжают принимать в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до Визита 1 (День 1)
• Применение изотретиноина в течение 30 дней до визита 1 (день 1)
• Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Неконтролируемые системные состояния или другие состояния, которые могут исказить оценки исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
• Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины или участие в таком испытании в течение 30 дней до Визита 1 (День 1)