Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DE-101 oogheelkundige suspensie bij patiënten met droge ogen
14 december 2012 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een fase II prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, multi-center onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties van DE-101 oogheelkundige suspensie in vergelijking met placebo voor de behandeling van droge ogen
Om de veiligheid en werkzaamheid van DE-101 te onderzoeken om de tekenen en symptomen bij droge ogen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
New Port Beach, California, Verenigde Staten, 92663
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zijn van beide geslachten en van elk ras die:
- een bevestigde diagnose van droge ogen,
- bereid zijn om tijdens het onderzoek geen andere oculaire behandelingen te gebruiken dan studiemedicatie,
- een gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptescore hebben van +0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in elk oog,
- zal tijdens het onderzoek geen contactlenzen gebruiken,
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om in aanmerking te komen voor, en deelname aan, de studie voort te zetten,
- 18 jaar of ouder,
- in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies of conjunctivale kleuring die te ernstig is
- Aandoeningen die het gebruik van oogheelkundig recept of vrij verkrijgbare medicijnen tijdens het onderzoek vereisen (behalve studiemedicatie)
- Elk type huidige punctale occlusie inclusief punctale pluggen, intracanaliculaire punctale pluggen of dichtgeschroeide puncta
- Elke vorm van oogchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1)
- Bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Steven-Johnson, het syndroom van Riley-Day en/of oculair pemfigoïd
- Oculaire (inclusief deksel) ziekte/afwijking die het onderzoek kan verstoren
- Hoornvliestransplantatie in een van beide ogen, op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Laserrefractieve chirurgie minder dan een jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1)
- Aandoeningen die het gebruik van systemische medicatie vereisen die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) niet in een stabiele dosering wordt gebruikt
- Toepassing van isotretinoïne binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1)
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten
- Ongecontroleerde systemische omstandigheden of andere omstandigheden die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DE-101 Oogheelkundige suspensie Hoge dosis
|
Oogheelkundige schorsing; KID
|
|
Experimenteel: DE-101 Oogheelkundige suspensie Lage dosis
|
Oogheelkundige schorsing; KID
|
|
Placebo-vergelijker: DE-101 Ophthalmic Suspension-voertuig
|
Oogheelkundig ophangingsvoertuig; KID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Traanvolumetoename vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .