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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica DE-101 em pacientes com olho seco

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Santen Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo e multicêntrico de Fase II avaliando a segurança e a eficácia de duas concentrações de suspensão oftálmica DE-101 em comparação com placebo para o tratamento da doença do olho seco

Investigar a segurança e eficácia do DE-101 para melhorar os sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • New Port Beach, California, Estados Unidos, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos considerados para entrar no estudo serão de qualquer sexo e qualquer raça que tenham:
  • um diagnóstico confirmado de olho seco,
  • estão dispostos a não usar nenhum tratamento ocular durante o estudo além da medicação do estudo,
  • ter uma pontuação corrigida de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de +0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em cada olho,
  • não usará lentes de contato durante o estudo,
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e estar dispostas a usar um método de contracepção aceitável para serem elegíveis e continuarem a participar do estudo,
  • 18 anos de idade ou mais,
  • capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes não são elegíveis para participar do estudo:
  • Coloração da córnea com fluoresceína ou coloração da conjuntiva muito grave
  • Condições que requerem o uso de prescrição oftalmológica ou medicamentos de venda livre durante o estudo (exceto os medicamentos do estudo)
  • Qualquer tipo de oclusão punctal atual, incluindo plugs punctal, plugs punctal intracanalicular ou puncta cauterizado
  • Qualquer tipo de cirurgia ocular nos 90 dias anteriores à Visita 1 (Dia 1)
  • História conhecida de síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Riley-Day e/ou penfigóide ocular
  • Doença/anormalidade ocular (incluindo a pálpebra) que pode interferir no estudo
  • Transplante de córnea em qualquer olho, a qualquer momento antes da inscrição no estudo
  • Cirurgia refrativa a laser menos de um ano antes da visita 1 (dia 1)
  • Condições que requerem o uso de qualquer medicamento sistêmico que não esteja em andamento em uma dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (Dia 1)
  • Aplicação de isotretinoína até 30 dias antes da Visita 1 (Dia 1)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • Condições sistêmicas não controladas ou outras condições que possam confundir as avaliações do estudo ou colocar em risco a segurança do sujeito
  • Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina, ou participação em tal teste dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DE-101 Suspensão Oftálmica Alta Dose
Medicamento: Suspensão Oftálmica DE-101
Suspensão oftálmica; QID
Experimental: DE-101 Suspensão Oftálmica Baixa Dose
Medicamento: Suspensão Oftálmica DE-101
Suspensão oftálmica; QID
Comparador de Placebo: Veículo com suspensão oftálmica DE-101
Medicamento: Veículo com suspensão oftálmica DE-101
Veículo de suspensão oftálmica; QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do volume lacrimal desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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