Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica DE-101 en pacientes con ojo seco

Criterios de inclusión:

• Las personas consideradas para participar en el estudio serán de cualquier sexo y cualquier raza que tengan:
• un diagnóstico confirmado de ojo seco,
• están dispuestos a no usar tratamientos oculares durante el estudio que no sean la medicación del estudio,
• tener una puntuación de agudeza visual corregida en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de +0.7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo,
• no usará lentes de contacto durante el estudio,
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para ser elegibles y continuar participando en el estudio.
• 18 años de edad o más,
• capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con cualquiera de los siguientes no son elegibles para participar en el estudio:
• Tinción corneal con fluoresceína o tinción conjuntival que es demasiado grave
• Condiciones que requieren el uso de medicamentos oftálmicos recetados o de venta libre durante el estudio (excepto los medicamentos del estudio)
• Cualquier tipo de oclusión puntal actual, incluidos tapones puntales, tapones puntales intracanaliculares o puntos lagrimales cauterizados
• Cualquier tipo de cirugía ocular dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día 1)
• Antecedentes conocidos de síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Riley-Day y/o penfigoide ocular
• Enfermedad/anormalidad ocular (incluido el párpado) que puede interferir con el estudio
• Trasplante de córnea en cualquier ojo, en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
• Cirugía refractiva con láser menos de un año antes de la Visita 1 (Día 1)
• Condiciones que requieren el uso de cualquier medicamento sistémico que no se mantiene en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (Día 1)
• Aplicación de isotretinoína dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 1)
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
• Condiciones sistémicas no controladas u otras condiciones que podrían confundir las evaluaciones del estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto
• Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
• Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación, o participación en dicho ensayo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 1)