Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmologické suspenze DE-101 u pacientů se suchým okem

14. prosince 2012 aktualizováno: Santen Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací oční suspenze DE-101 ve srovnání s placebem pro léčbu onemocnění suchého oka

Prozkoumat bezpečnost a účinnost DE-101 ke zlepšení známek a symptomů u onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • New Port Beach, California, Spojené státy, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci zvažovaní pro vstup do studie budou jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, kteří:
  • potvrzená diagnóza suchého oka,
  • jsou ochotni během studie nepoužívat žádnou oční léčbu kromě studijní medikace,
  • mít opravené skóre zrakové ostrosti studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) +0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku,
  • nebude během studia používat kontaktní čočky,
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby byly způsobilé pro účast ve studii a nadále se jí účastnily,
  • 18 let nebo starší,
  • schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících podmínek se nemohou zúčastnit studie:
  • Zbarvení rohovky fluoresceinem nebo zbarvení spojivky, které je příliš závažné
  • Stavy vyžadující použití očního předpisu nebo volně prodejných léků během studie (kromě studovaných léků)
  • Jakýkoli typ současné punkční okluze včetně punkčních zátek, intrakanalikulárních punkčních zátek nebo kauterizovaných punkt
  • Jakýkoli typ oční operace během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1)
  • Známá anamnéza Steven-Johnsonova syndromu, Riley-Dayova syndromu a/nebo očního pemfigoidu
  • Onemocnění/abnormality oka (včetně víček), které mohou narušovat studii
  • Transplantace rohovky do každého oka kdykoli před zařazením do studie
  • Laserová refrakční chirurgie méně než jeden rok před návštěvou 1 (den 1)
  • Stavy vyžadující použití jakékoli systémové medikace, která nepokračuje při stabilní dávce alespoň 30 dní před návštěvou 1 (den 1)
  • Aplikace isotretinoinu do 30 dnů před návštěvou 1 (den 1)
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Nekontrolované systémové stavy nebo jiné stavy, které by zmařily hodnocení studie nebo ohrozily bezpečnost subjektu
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo vakcíně nebo účast v takové studii během 30 dnů před návštěvou 1 (1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-101 Oční suspenze s vysokou dávkou
Lék: DE-101 Oční závěs
Oftalmologická suspenze; QID
Experimentální: DE-101 Oční suspenze s nízkou dávkou
Lék: DE-101 Oční závěs
Oftalmologická suspenze; QID
Komparátor placeba: DE-101 Oční závěsné vozidlo
Lék: DE-101 Oční závěsné vozidlo
Oční suspenzní vehikulum; QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení objemu slz od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na DE-101 Oční závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit