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안구건조증 환자에서 DE-101 점안제의 안전성 및 유효성 평가 연구

2012년 12월 14일 업데이트: Santen Inc.

안구 건조증 치료를 위한 위약 대비 DE-101 안과 현탁액의 두 가지 농도의 안전성 및 효능을 평가하는 II상 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구

안구건조증의 징후와 증상을 개선하기 위한 DE-101의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • New Port Beach, California, 미국, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 대상으로 고려되는 개인은 다음과 같은 성별 및 인종입니다.
  • 안구건조증 진단 확인,
  • 연구 약물 이외의 연구 동안 안구 치료를 기꺼이 사용하지 않음,
  • 각 눈에서 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 점수가 +0.7 logMAR(최소 해상도의 로그) 이상이거나,
  • 연구 중에 콘택트 렌즈를 사용하지 않을 것입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구에 참여할 자격이 있고 계속 참여하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 18세 이상,
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 너무 심한 플루오레세인 각막 염색 또는 결막 염색
  • 연구 동안 안과 처방 또는 비처방약의 사용이 필요한 상태(연구 약물 제외)
  • 누점 마개, 소관 내 누점 마개 또는 소작된 누점을 포함한 모든 유형의 현재 누점 폐색
  • 방문 1(1일) 전 90일 이내의 모든 유형의 안구 수술
  • 스티븐-존슨 증후군, 라일리-데이 증후군 및/또는 안구 유천포창의 알려진 병력
  • 연구에 지장을 줄 수 있는 안구(눈꺼풀 포함) 질환/이상
  • 연구에 등록하기 전 언제든지 양쪽 눈의 각막 이식
  • 방문 1(1일) 전 1년 미만의 레이저 굴절 수술
  • 방문 1(제1일) 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량으로 진행되지 않는 임의의 전신 약물의 사용을 필요로 하는 상태
  • 방문 1(1일) 전 30일 이내에 이소트레티노인 적용
  • 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 통제되지 않은 전신 상태 또는 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여, 또는 방문 1(1일) 전 30일 이내에 그러한 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DE-101 안과 현탁액 고용량
의약품: DE-101 안과용 서스펜션
안과 현탁액; QID
실험적: DE-101 안과 현탁액 저용량
의약품: DE-101 안과용 서스펜션
안과 현탁액; QID
위약 비교기: DE-101 안과용 서스펜션 차량
의약품: DE-101 안과용 서스펜션 차량
안과 서스펜션 비히클; QID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 눈물량 증가
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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