Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DE-101 oftalmisen suspension turvallisuudesta ja tehosta kuivasilmäisillä potilailla

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Santen Inc.

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskeinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden DE-101-silmäsuspension pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden hoidossa

Tutkia DE-101:n turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • New Port Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, joilla on:
  • vahvistettu kuivasilmäisyyden diagnoosi,
  • ovat valmiita käyttämään tutkimuksen aikana muita silmähoitoja kuin tutkimuslääkitystä,
  • sinulla on korjattu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuspistemäärä, joka on +0,7 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä,
  • ei käytä piilolinssejä tutkimuksen aikana,
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää voidakseen osallistua tutkimukseen ja jatkaakseen osallistumista siihen,
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
  • Fluoreskeiinivärjäytyminen sarveiskalvossa tai sidekalvon värjäytyminen, joka on liian vakava
  • Olosuhteet, jotka edellyttävät oftalmististen reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä)
  • Kaikenlainen nykyinen pistetukos, mukaan lukien pistetulpat, kanavansisäiset pistetulpat tai polttopiste
  • Kaikentyyppiset silmäleikkaukset 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Tunnettu Steven-Johnsonin oireyhtymä, Riley-Dayn oireyhtymä ja/tai silmän pemfigoidi
  • Silmän (mukaan lukien silmäluomeen) sairaus/poikkeavuus, joka voi häiritä tutkimusta
  • Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan silmään milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lasertaitekirurgia alle vuosi ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Tilat, joissa vaaditaan minkä tahansa systeemisen lääkityksen käyttöä, joka ei ole jatkuvassa stabiilissa annoksessa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Isotretinoiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Hallitsemattomat systeemiset olosuhteet tai muut olosuhteet, jotka häiritsisivät tutkimusarvioita tai vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DE-101 oftalminen suspensio, suuri annos
Lääke: DE-101 Oftalminen suspensio
Oftalminen suspensio; QID
Kokeellinen: DE-101 oftalminen suspensio, pieni annos
Lääke: DE-101 Oftalminen suspensio
Oftalminen suspensio; QID
Placebo Comparator: DE-101 oftalminen jousitusajoneuvo
Lääke: DE-101 oftalminen jousitusajoneuvo
Oftalminen jousitusajoneuvo; QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelmäärän kasvu lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset DE-101 Oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa