En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-101 oftalmisk suspension hos patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Personer, der overvejes til at deltage i undersøgelsen, vil være af begge køn og enhver race, som har:
• en bekræftet diagnose af tørre øjne,
• er villige til ikke at bruge andre øjenbehandlinger under undersøgelsen end undersøgelsesmedicin,
• har en korrigeret synsskarphedsscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på +0,7 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje,
• vil ikke bruge kontaktlinser under undersøgelsen,
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen,
• 18 år eller ældre,
• i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
• Fluorescein-hornhindefarvning eller konjunktivalfarvning, der er for alvorlig
• Betingelser, der kræver brug af oftalmologisk recept eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen (undtagen undersøgelsesmedicin)
• Enhver type aktuel punktokklusion inklusive punktpropper, intrakanalikulære punktpropper eller kauteriserede puncta
• Enhver form for øjenkirurgi inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1)
• Kendt historie med Steven-Johnsons syndrom, Riley-Day syndrom og/eller okulær pemfigoid
• Okulær (inklusive låg) sygdom/abnormitet, der kan interferere med undersøgelsen
• Hornhindetransplantation i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding til undersøgelsen
• Laser refraktiv operation mindre end et år før besøg 1 (dag 1)
• Tilstande, der kræver brug af systemisk medicin, der ikke er i gang med en stabil dosis i mindst 30 dage før besøg 1 (dag 1)
• Anvendelse af isotretinoin inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1)
• Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter
• Ukontrollerede systemiske tilstande eller andre tilstande, som ville forvirre undersøgelsesevalueringerne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
• En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1)