Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE-101 szemészeti szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát száraz szemű betegeknél értékelő tanulmány

2012. december 14. frissítette: Santen Inc.

II. fázisú prospektív, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a DE-101 szemészeti szuszpenzió két koncentrációjának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegségeinek kezelésére

A DE-101 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • New Port Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő személyek bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartoznak, akik:
  • száraz szem megerősített diagnózisa,
  • hajlandóak a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszeren kívül semmilyen szemészeti kezelést alkalmazni,
  • a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) korrigált látásélesség-pontszáma a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusának +0,7 logaritmusa vagy jobb mindkét szemben,
  • nem használ kontaktlencsét a vizsgálat során,
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra, és továbbra is részt vegyenek abban,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • képes megérteni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
  • Fluoreszcein szaruhártya festődés vagy túl erős kötőhártya festődés
  • Szemészeti vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazását igénylő állapotok a vizsgálat során (kivéve a vizsgálati gyógyszereket)
  • Bármilyen típusú aktuális pontelzáródás, beleértve a pontdugókat, az intracanalicularis pontdugókat vagy a kauterizált pontokat
  • Bármilyen típusú szemműtét az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (1. nap)
  • Steven-Johnson-szindróma, Riley-Day-szindróma és/vagy okuláris pemphigoid ismert kórtörténete
  • Szemészeti (beleértve a szemhéjat) betegség/rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálatot
  • Szaruhártya-transzplantáció mindkét szemben, bármikor a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Lézeres refraktív műtét kevesebb mint egy évvel az 1. látogatás előtt (1. nap)
  • Olyan szisztémás gyógyszer alkalmazását igénylő állapotok, amelyek az 1. látogatás (1. nap) előtt legalább 30 napig nem stabil dózisban adhatók.
  • Izotretinoin alkalmazása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (1. nap)
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Ellenőrizetlen szisztémás körülmények vagy egyéb olyan körülmények, amelyek megzavarják a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztetik az alany biztonságát
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (1. nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DE-101 szemészeti szuszpenzió, nagy dózisú
Drog: DE-101 Szemészeti szuszpenzió
Szemészeti szuszpenzió; QID
Kísérleti: DE-101 szemészeti szuszpenzió alacsony dózisú
Drog: DE-101 Szemészeti szuszpenzió
Szemészeti szuszpenzió; QID
Placebo Comparator: DE-101 Szemészeti felfüggesztésű jármű
Drog: DE-101 Szemészeti felfüggesztésű jármű
Szemészeti felfüggesztés vivőanyag; QID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A könny mennyiségének növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a DE-101 Szemészeti szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel