Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do oczu DE-101 u pacjentów z zespołem suchego oka

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń zawiesiny do oczu DE-101 w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DE-101 w celu poprawy objawów zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • New Port Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby brane pod uwagę do udziału w badaniu będą dowolnej płci i dowolnej rasy, które:
  • potwierdzone rozpoznanie zespołu suchego oka,
  • są chętni do stosowania żadnych zabiegów okulistycznych podczas badania poza badanymi lekami,
  • mieć poprawioną ostrość wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wynoszącą +0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku,
  • nie będzie używał soczewek kontaktowych podczas badania,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być gotowe do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział,
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
  • Barwienie rogówki fluoresceiną lub barwienie spojówek, które jest zbyt silne
  • Stany wymagające stosowania leków na receptę okulistycznych lub leków dostępnych bez recepty podczas badania (z wyjątkiem badanych leków)
  • Dowolny rodzaj aktualnej niedrożności punktów, w tym czopów punktowych, czopów wewnątrzkanałowych lub punktów kauteryzowanych
  • Każdy rodzaj operacji okulistycznej w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1)
  • Znana historia zespołu Stevena-Johnsona, zespołu Rileya-Daya i/lub pemfigoidu ocznego
  • Choroba/nieprawidłowość oka (w tym powiek), która może zakłócać badanie
  • Przeszczep rogówki w dowolnym oku, w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Laserowa chirurgia refrakcyjna mniej niż rok przed Wizytą 1 (Dzień 1)
  • Stany wymagające stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które nie są stosowane w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1)
  • Zastosowanie izotretynoiny w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Niekontrolowane warunki ogólnoustrojowe lub inne warunki, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę
  • Udział w innym badaniu badanym leku lub szczepionki lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-101 Zawiesina oftalmiczna w dużej dawce
Lek: DE-101 Zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Eksperymentalny: DE-101 Niska dawka zawiesiny oftalmicznej
Lek: DE-101 Zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Komparator placebo: DE-101 Zawieszony pojazd okulistyczny
Lek: DE-101 Zawieszony pojazd okulistyczny
Pojazd do zawieszenia oftalmicznego; QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości łez od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na DE-101 Zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj