En studie som utvärderar säkerheten och effekten av DE-101 oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon
14 december 2012 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas II prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupps-, multicentrerad studie som bedömer säkerheten och effekten av två koncentrationer av DE-101 oftalmisk suspension jämfört med placebo för behandling av torra ögonsjukdomar
Att undersöka säkerheten och effekten av DE-101 för att förbättra tecknen och symtomen vid torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
New Port Beach, California, Förenta staterna, 92663
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som övervägs för att delta i studien kommer att vara av båda könen och alla raser som har:
- en bekräftad diagnos av torra ögon,
- är villiga att inte använda några andra ögonbehandlingar under studien än studiemedicin,
- har en korrigerad synstyrka i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på +0,7 logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre i varje öga,
- kommer inte att använda kontaktlinser under studien,
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att vara berättigad till och fortsätta att delta i studien,
- 18 år eller äldre,
- kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något av följande är inte berättigade att delta i studien:
- Fluorescein hornhinnefärgning eller konjunktival färgning som är för allvarlig
- Tillstånd som kräver användning av oftalmologiska recept eller receptfria läkemedel under studien (förutom studiemediciner)
- Alla typer av aktuell punktocklusion inklusive punktpluggar, intrakanalikulära punktpluggar eller kauteriserade puncta
- Alla typer av ögonkirurgi inom 90 dagar före besök 1 (dag 1)
- Känd historia av Steven-Johnsons syndrom, Riley-Day syndrom och/eller okulär pemfigoid
- Okulär (inklusive lock) sjukdom/abnormitet som kan störa studien
- Hornhinnatransplantation i endera ögat, när som helst före registreringen i studien
- Laserbrytningsoperation mindre än ett år före besök 1 (dag 1)
- Tillstånd som kräver användning av någon systemisk medicinering som inte pågår vid en stabil dos i minst 30 dagar före besök 1 (dag 1)
- Applicering av isotretinoin inom 30 dagar före besök 1 (dag 1)
- Känd allergi eller känslighet mot någon av studieläkemedelskomponenterna
- Okontrollerade systemiska tillstånd eller andra tillstånd som skulle förvirra studieutvärderingarna eller äventyra patientens säkerhet
- En kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet
- Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller vaccin, eller deltagande i en sådan prövning inom 30 dagar före besök 1 (dag 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-101 Oftalmisk suspension hög dos
|
Oftalmisk suspension; QID
|
|
Experimentell: DE-101 Oftalmisk suspension låg dos
|
Oftalmisk suspension; QID
|
|
Placebo-jämförare: DE-101 Oftalmic Suspension Vehicle
|
Oftalmisk upphängningsvehikel; QID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tårvolymökning från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .