此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部干扰素 Gamma-1b 治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变

2024年1月3日 更新者：National Eye Institute (NEI)

用局部干扰素 Gamma-1b 治疗经典中心性浆液性脉络膜视网膜病变的试验性 I/II 期研究

背景：

- 在眼病中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 中，液体聚集在眼睛后部的视网膜下方。 CSC 可以自行消退，但对某些人来说，它会持续数月或可能复发。 CSC 期间的液体积聚会导致视力丧失。 药物干扰素 gamma-1b 可以帮助减少视网膜中的液体积聚。 研究人员想看看干扰素 gamma-1b 是否可以帮助治疗和预防 CSC 引起的视力丧失。

目标：

- 看看干扰素 gamma-1b 滴眼液是否是治疗 CSC 的安全有效方法。

合格：

- 至少一只眼睛患有 CSC 的至少 18 岁的个人。

设计：

  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 他们还将进行眼科检查和血液检查。
  • 这项研究将需要在总共 52 周（一年）的时间内至少访问美国国立卫生研究院眼科诊所 10 次。 大多数访问将持续长达 4 小时。
  • 参与者将在第一次就诊后 2 天以及开始研究滴眼液后的 1、2、4、8、12、24、36 和 48 周返回眼科诊所。 这些访问将涉及验血和眼科检查。
  • 参与者将在初次就诊时接受研究滴眼液。 滴剂必须每天使用三到四次，持续 2 周。 它们必须存放在阴凉处（如冰箱）。 剂量将遵循升级时间表，第一个参与者每天 3 次接受 2 滴，最后一个参与者每天 4 次接受 4 滴。 为了最大限度地提高安全性，最近登记的参与者将在下一个参与者可以登记之前完成第 4 周（例如，在第一个完成第 4 周访问之前，第二个登记的参与者将不会被登记）。
  • 如果前 2 周后 CSC 没有改善，参与者将再接受 2 周的眼药水。 这组滴剂将在初次研究访问后 4 周开始。
  • 如果在 8 周的研究期后 CSC 没有改善，参与者可能会接受额外的眼药水，最大剂量为 4 滴，每天四次。
  • 每个参与者的研究将在一年后结束（初次研究访问后 48 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是一种视网膜疾病，其特征是视网膜下浆液积聚，这被认为是由于过度的脉络膜高通透性所致。 视网膜色素上皮 (RPE) 在从视网膜下空间去除液体中起着关键作用。 这种 RPE“泵”被认为是视网膜下液重吸收和维持视网膜附着的关键因素。 液体转运分析检查了干扰素 γ 是否会引起液体转运在人类胎儿 RPE 单层中的变化，并显示从视网膜到组织脉络膜侧的液体吸收增加。 视网膜脱离的体内啮齿动物模型已用于测量干扰素 γ 对视网膜脱离后再吸收的影响，结果表明，在前眼表面添加干扰素 γ 会导致视网膜脱离体积显着快速减少第一个小时的观察。 该试点研究将调查连续眼部滴注局部干扰素 gamma-1b 治疗经典 CSC 的安全性、耐受性和潜在疗效。

研究人群：最初将招募五名因经典 CSC 导致视网膜下积液的参与者。 但是，如果有任何参与者退出研究，则最多可以再招募两名参与者，以便获得要纳入分析的五名参与者。

设计：在此 I/II 期、非随机、前瞻性、不受控制、剂量递增、单中心试点研究中，将在两周内对研究眼进行一系列局部干扰素 gamma-1b 眼部滴注时期。 如果液体重新积聚或增加，参与者将有资格在第 4 周在研究眼中再次接受局部干扰素 gamma-1b。参与者将被随访一年。 如果参与者的体液重新积聚或进一步增加，则在最初的八周研究期结束后，他们可能有资格接受额外的重新挑战。

结果测量：与局部干扰素 gamma-1b 连续眼部滴注的安全性和耐受性相关的主要结果测量将通过与研究产品相关的不良事件 (AE) 的数量和严重程度以及退出数量进行评估。 次要疗效结果包括最佳矫正视力 (BCVA) 的变化、光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度和最大病变体积、荧光血管造影 (FA) 观察到的渗漏、眼底自发荧光观察到的自发荧光模式 ( FAF) 成像和通过显微视野测量法评估的平均黄斑敏感度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 参与者必须年满 18 岁。
  • 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。
  • 有生育能力的女性参与者（定义见附录 1）不得怀孕或哺乳，必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在预定的研究访问中接受妊娠试验。

  • 女性参与者必须已绝经（见附录 1），必须接受过子宫切除术，伴侣接受过输精管切除术，完全戒绝性交或必须同意在整个研究过程中采用两种可靠的避孕方法，并且持续六次研究产品给药后数周。 可接受的避孕方法包括：

    • 激素避孕药（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环）；
    • 宫内节育器；
    • 使用杀精子剂的屏障方法（隔膜、避孕套）；或者
    • 手术绝育（输卵管结扎）。

排除标准：

  • 参与者正在另一项研究试验中积极接受研究性药物，根据研究者的判断，该药物可能对 CSC 产生未知影响。
  • 参与者在研究眼中有除 CSC 以外的眼部疾病的证据，这可能会混淆研究的结果（例如，新生血管性年龄相关性黄斑变性）。
  • 参与者在研究眼中有脉络膜新生血管 (CNV) 的证据。
  • 在研究的八周内，参与者预计需要对研究眼进行眼科手术。
  • 在八周的研究期间，预计参与者需要在研究眼中进行局部激光治疗或光动力治疗 (PDT)。
  • 参与者正在服用增强 RPE 液体泵送的药物（例如，乙酰唑胺）。
  • 参与者正在服用类固醇药物（口服（例如，泼尼松）、局部（例如，氢化可的松乳膏）或吸入（例如，氟替卡松吸入器））。
  • 参与者有全身性疾病，根据研究者的意见，将排除参与研究（例如，高血压不能用药物控制或需要治疗的活动性感染）。
  • 参与者对荧光素染料过敏。
  • 参与者患有多发性硬化症 (MS)，因为干扰素γ可能会导致 MS 恶化。
  • 参与者正在服用抗皮质醇或抗雄激素药物（例如非那雄胺或米非司酮），因为有一些数据表明这些药物可能会减少 CSC 液体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干扰素γ-1b

干扰素 gamma-1b（Actimmune®，InterMune，Inc，布里斯班，CA 94005）通过一次性滴管提供给参与者。 单个滴管含有 1 mL 浓度为 200 µg/mL 的局部用干扰素 gamma-1b (Actimmune®)，相当于 28 滴。 每滴提供 7 µg 剂量的研究产品。

所有参与者都将接受为期两周的干扰素 gamma-1b。 在最初的两周内，参与者的干扰素 gamma-1b 滴眼剂剂量将逐步增加；然而，如果需要，将在第 4 周或最初的 8 周研究期后向参与者发放额外剂量。 8 周后有资格接受额外剂量的参与者将接受最大剂量，每天 4 次，每次 4 滴，每日总剂量为 112 μg。
药品：干扰素γ-1b

参与者 1：每天 3 次在研究眼中滴 2 滴局部干扰素 gamma-1b，每日剂量为 42 μg

参与者 2：如果第 1 名参与者的剂量在第 1、2 和 4 周被研究者认为耐受性良好，则每天 3 次在研究眼中滴 3 滴，每日剂量为 63 μg。

参与者 3：如果第 2 名参与者在第 1、2 和 4 周耐受 63 微克的每日剂量，则每天 4 次在研究眼中滴 3 滴，每日剂量为 84 微克。

参与者 4 和 5：如果第 3 次在第 1、2 和 4 周耐受 84 μg 的日剂量，则研究眼每天 4 次滴 4 滴，日剂量为 112 μg。

如果 63、84 或 112 μg 剂量的耐受性不佳，后续参与者将以之前的剂量水平（42、63 或 84 μg）入组。 耐受性良好定义为没有角膜刺激（例如，点状上皮性角膜炎），没有并存的结膜红斑和水肿，并且没有更严重的毒性迹象（例如，眼内炎症或晶状体变化）。

其他名称：
  • Actimmune®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与研究产品相关的严重眼部不良事件总数
大体时间：第 48 周
第 48 周
与研究产品相关的眼部不良事件总数
大体时间：第 48 周
第 48 周
与研究产品相关的严重非眼部不良事件总数
大体时间：第 48 周
第 48 周
与研究产品相关的非眼部不良事件总数
大体时间：第 48 周
第 48 周
退出研究的参与者人数
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 2 周研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和第 2 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。

正变化值表示结果有所改善。 负变化值表示结果恶化。
基线和第 2 周
与基线相比，第 2 周对侧眼的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和第 2 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。

正变化值表示结果有所改善。 负变化值表示结果恶化。
基线和第 2 周
与基线相比，第 48 周研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。

正变化值表示结果有所改善。 负变化值表示结果恶化。
基线和第 48 周
与基线相比，第 48 周对侧眼最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。 视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。 例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。

正变化值表示结果有所改善。 负变化值表示结果恶化。
基线和第 48 周
与基线相比，第 2 周光学相干断层扫描 (OCT) 测量的最大视网膜下液量的变化
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
与基线相比，第 2 周光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度变化
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
与基线相比，第 2 周荧光素血管造影 (FA) 观察到的渗漏变化
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
与基线相比，第 2 周眼底自发荧光 (FAF) 成像观察到的自发荧光模式的变化
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
与基线相比，第 2 周通过显微视野计评估的平均黄斑敏感性变化
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
与基线相比，第 48 周时光学相干断层扫描 (OCT) 测量的最大视网膜下液量变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
与基线相比，第 48 周时光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
与基线相比，第 48 周荧光素血管造影 (FA) 观察到的渗漏变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
与基线相比，第 48 周眼底自发荧光 (FAF) 成像观察到的自发荧光模式的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
与基线相比，第 48 周微视野计评估的平均黄斑敏感性变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

合作者

The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月5日

首次发布 (估计的)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 120013
  • 12-EI-0013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅