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Interferone gamma-1b topico per la corioretinopatia sierosa centrale

3 gennaio 2024 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio pilota di fase I/II sul trattamento della corioretinopatia sierosa centrale classica con interferone gamma-1b topico

Sfondo:

- Nella malattia dell'occhio corioretinopatia sierosa centrale (CSC), il liquido si raccoglie sotto la retina nella parte posteriore dell'occhio. La CSC può risolversi da sola, ma in alcune persone dura diversi mesi o può ripresentarsi. L'accumulo di liquidi durante il CSC può causare la perdita della vista. Il farmaco interferone gamma-1b può aiutare a ridurre l'accumulo di liquidi nella retina. I ricercatori vogliono vedere se l'interferone gamma-1b può aiutare a trattare e prevenire la perdita della vista da CSC.

Obiettivi:

- Per vedere se i colliri con interferone gamma-1b sono un trattamento sicuro ed efficace per CSC.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno CSC in almeno un occhio.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno anche una visita oculistica e esami del sangue.
  • Questo studio richiederà almeno dieci visite alla clinica oculistica del National Institutes of Health per un totale di 52 settimane (un anno). La maggior parte delle visite durerà fino a 4 ore.
  • I partecipanti torneranno alla clinica oculistica 2 giorni dopo la prima visita e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'inizio dello studio collirio. Queste visite comporteranno esami del sangue ed esami della vista.
  • I partecipanti riceveranno il collirio dello studio alla visita iniziale. Le gocce devono essere utilizzate tre o quattro volte al giorno per 2 settimane. Devono essere conservati in un luogo fresco (come un frigorifero). Le dosi seguiranno un programma di escalation con il primo partecipante riceve 2 gocce tre volte al giorno e l'ultimo partecipante riceve 4 gocce quattro volte al giorno. Per massimizzare la sicurezza, il partecipante iscritto più di recente completerà la Settimana 4 prima che il partecipante successivo possa iscriversi (ad esempio, il secondo partecipante iscritto non sarà iscritto fino a quando il primo non avrà completato la visita della Settimana 4).
  • Se il CSC non migliora dopo le prime 2 settimane, i partecipanti riceveranno altre 2 settimane di collirio. Questa serie di gocce inizierà 4 settimane dopo la visita iniziale dello studio.
  • Se il CSC non migliora dopo il periodo di studio di 8 settimane, i partecipanti possono ricevere colliri aggiuntivi alla dose massima di 4 gocce quattro volte al giorno.
  • Lo studio terminerà per ciascun partecipante a un anno (48 settimane dopo la visita iniziale dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è un disturbo retinico caratterizzato da un accumulo di liquido sieroso sotto la retina che si pensa sia dovuto a un'eccessiva iperpermeabilità coroideale. L'epitelio pigmentato retinico (RPE) svolge un ruolo fondamentale nella rimozione del fluido dallo spazio sottoretinico. Si ritiene che questa "pompa" RPE sia un attore chiave nel riassorbimento del fluido sottoretinico e nel mantenimento dell'attaccamento retinico. I test di trasporto fluido hanno esaminato se l'interferone gamma induce cambiamenti nel trasporto di fluido attraverso i monostrati di RPE fetale umano e hanno mostrato un aumento dell'assorbimento di fluido dal lato retinico a quello coroidale del tessuto. Un modello di distacco della retina in roditore in vivo è stato utilizzato per misurare l'effetto dell'interferone gamma sul riassorbimento dopo il distacco della retina e ha dimostrato che l'aggiunta di interferone gamma alla superficie anteriore dell'occhio ha causato una significativa e rapida diminuzione del volume del distacco della retina nel prima ora di osservazione. Questo studio pilota esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle instillazioni oculari seriali di interferone gamma-1b topico per la CSC classica.

Popolazione dello studio: inizialmente verranno arruolati cinque partecipanti con fluido sottoretinico dovuto al CSC classico. Tuttavia, è possibile arruolare fino a un massimo di altri due partecipanti al fine di ottenere i cinque partecipanti da includere nell'analisi se uno dei partecipanti si ritira dallo studio.

Disegno: in questo studio pilota di fase I/II, non randomizzato, prospettico, non controllato, con aumento della dose, a centro singolo, una serie di instillazioni oculari di interferone gamma-1b topico verrà somministrata nell'occhio dello studio per un periodo di due settimane periodo. Se il fluido si accumula nuovamente o aumenta, i partecipanti saranno idonei per il re-challenge con interferone gamma-1b topico nell'occhio dello studio alla settimana 4. I partecipanti saranno seguiti per un anno. I partecipanti possono essere idonei per ulteriori nuove sfide dopo il termine del periodo di studio iniziale di otto settimane se il loro fluido si accumula nuovamente o aumenta ulteriormente.

Misure di esito: la misura di esito primaria relativa alla sicurezza e alla tollerabilità delle instillazioni oculari seriali di interferone gamma-1b topico sarà valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi (AE) correlati al prodotto sperimentale e al numero di ritiri. Gli esiti secondari di efficacia includono i cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), lo spessore retinico centrale e il volume massimo della lesione misurati sulla tomografia a coerenza ottica (OCT), le perdite osservate sugli angiogrammi con fluoresceina (FA), i modelli di autofluorescenza osservati sull'autofluorescenza del fondo ( FAF) imaging e sensibilità maculare media valutata mediante microperimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile (vedere Appendice 1 per la definizione) non deve essere incinta o in allattamento, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e deve essere disposta a sottoporsi a test di gravidanza durante le visite di studio programmate.

  • La partecipante di sesso femminile deve essere in post-menopausa (vedere Appendice 1), deve aver subito un'isterectomia, avere un partner con una vasectomia, essere completamente astinente dai rapporti o deve accettare di praticare due metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio e per sei settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale);
    • dispositivo intrauterino;
    • metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida; O
    • sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il partecipante sta ricevendo attivamente un farmaco sperimentale in un altro studio di ricerca che potrebbe avere effetti sconosciuti su CSC come determinato dallo sperimentatore.
  • - Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa da CSC nell'occhio dello studio che potrebbe confondere l'esito dello studio (ad esempio, degenerazione maculare neovascolare correlata all'età).
  • Il partecipante ha evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio.
  • Si prevede che il partecipante necessiti di un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante le otto settimane dello studio.
  • Si prevede che il partecipante necessiti di trattamento laser focale o terapia fotodinamica (PDT) nell'occhio dello studio durante le otto settimane dello studio.
  • Il partecipante assume farmaci che migliorano il pompaggio di fluidi RPE (ad es. Acetazolamide).
  • Il partecipante assume farmaci steroidei (orali (ad es. Prednisone), topici (ad es. Crema all'idrocortisone) o inalati (ad es. Inalatore di fluticasone)).
  • - Il partecipante ha una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. Ipertensione non controllata con farmaci o infezione attiva che richiede trattamento).
  • Il partecipante è allergico alla tintura di fluoresceina.
  • - Il partecipante ha la sclerosi multipla (SM), poiché l'interferone gamma può causare esacerbazioni della SM.
  • Il partecipante assume farmaci anti-cortisolo o anti-androgeni (ad es. Finasteride o mifepristone), in quanto vi sono alcuni dati che suggeriscono che questi farmaci possono ridurre il fluido CSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone gamma-1b

L'interferone gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) è stato fornito ai partecipanti in contagocce monouso. Un singolo contagocce contiene 1 ml di interferone topico gamma-1b (Actimmune®) ad una concentrazione di 200 µg/ml, che equivale a 28 gocce. Ogni goccia fornisce una dose di 7 µg di prodotto sperimentale.

Tutti i partecipanti riceveranno interferone gamma-1b per due settimane. Le dosi di colliri con interferone gamma-1b verranno aumentate tra i partecipanti durante questo periodo iniziale di 2 settimane; tuttavia, dosi aggiuntive verranno distribuite ai partecipanti, se necessario, alla settimana 4 o dopo il periodo di studio iniziale di 8 settimane. Ai partecipanti idonei a dosi aggiuntive dopo 8 settimane verrà somministrata la dose massima di 4 gocce 4 volte al giorno per una dose giornaliera totale di 112 μg.
Droga: Interferone gamma-1b

Partecipante 1: 2 gocce di interferone gamma-1b topico tre volte al giorno nell'occhio dello studio per una dose giornaliera di 42 μg

Partecipante 2: 3 gocce 3 volte al giorno nell'occhio dello studio per una dose giornaliera di 63 μg, se la dose del 1o partecipante è ritenuta ben tollerata dallo sperimentatore alle settimane 1, 2 e 4.

Partecipante 3: 3 gocce 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una dose giornaliera di 84 μg, se il 2° tollera la dose giornaliera di 63 μg alle settimane 1, 2 e 4.

Partecipanti 4 e 5: 4 gocce 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una dose giornaliera di 112 μg, se il 3° tollera la dose giornaliera di 84 μg alle settimane 1, 2 e 4.

Se le dosi da 63, 84 o 112 μg non sono ben tollerate, i partecipanti successivi verranno arruolati al livello di dose precedente (42, 63 o 84 μg). Ben tollerato è definito come assenza di irritazione corneale (ad esempio, cheratite epiteliale punteggiata), assenza di eritema ed edema congiuntivale coesistenti e assenza di segni di tossicità più gravi (ad esempio, infiammazione intraoculare o alterazioni del cristallino).

Altri nomi:
  • Actimmune®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi oculari gravi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero totale di eventi avversi oculari correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero totale di eventi avversi non oculari gravi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero totale di eventi avversi non oculari correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento del risultato. Un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento del risultato.
Basale e settimana 2
Cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'altro occhio alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento del risultato. Un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento del risultato.
Basale e settimana 2
Cambiamenti nell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento del risultato. Un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento del risultato.
Basale e settimana 48
Cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'altro occhio alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento del risultato. Un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento del risultato.
Basale e settimana 48
Variazioni del volume massimo del liquido subretinico misurato con la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Cambiamenti nello spessore retinico centrale misurati con la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Variazioni delle perdite osservate all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Cambiamenti nei modelli di autofluorescenza osservati sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Cambiamenti nella sensibilità maculare media valutati mediante microperimetria alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Variazioni del volume massimo del fluido subretinico misurato con la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Cambiamenti dello spessore retinico centrale misurati con la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Cambiamenti nelle perdite osservati all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Cambiamenti nei modelli di autofluorescenza osservati sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Cambiamenti nella sensibilità maculare media valutata mediante microperimetria alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120013
  • 12-EI-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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