Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy interferon gamma-1b w centralnej surowiczej chorioretinopatii

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Pilotażowe badanie fazy I/II dotyczące leczenia klasycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii miejscowym interferonem gamma-1b

Tło:

- W chorobie oczu centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC) płyn gromadzi się pod siatkówką w tylnej części oka. CSC może rozwiązać się samoistnie, ale u niektórych osób trwa kilka miesięcy lub może powrócić. Nagromadzenie płynu podczas CSC może spowodować utratę wzroku. Lek interferon gamma-1b może pomóc zmniejszyć gromadzenie się płynu w siatkówce. Naukowcy chcą sprawdzić, czy interferon gamma-1b może pomóc w leczeniu i zapobieganiu utracie wzroku spowodowanej CSC.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy krople do oczu z interferonem gamma-1b są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia CSC.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają CSC w co najmniej jednym oku.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Przejdą również badanie wzroku i badania krwi.
  • To badanie będzie wymagało co najmniej dziesięciu wizyt w klinice okulistycznej National Institutes of Health w sumie przez 52 tygodnie (jeden rok). Większość wizyt potrwa do 4 godzin.
  • Uczestnicy wrócą do kliniki okulistycznej 2 dni po pierwszej wizycie oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni po rozpoczęciu badania kropli do oczu. Wizyty te będą obejmować badania krwi i badania oczu.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają badane krople do oczu. Krople należy stosować trzy lub cztery razy dziennie przez 2 tygodnie. Muszą być przechowywane w chłodnym miejscu (np. w lodówce). Dawki będą zgodne z harmonogramem eskalacji, przy czym pierwszy uczestnik otrzyma 2 krople trzy razy dziennie, a ostatni uczestnik otrzyma 4 krople cztery razy dziennie. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo, ostatnio zapisany uczestnik ukończy Tydzień 4, zanim następny uczestnik będzie mógł się zarejestrować (np. drugi zapisany uczestnik nie zostanie zarejestrowany, dopóki pierwszy nie zakończy wizyty w Tygodniu 4).
  • Jeśli CSC nie poprawi się po pierwszych 2 tygodniach, uczestnicy otrzymają kolejne 2 tygodnie kropli do oczu. Ten zestaw kropli rozpocznie się 4 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej.
  • Jeśli CSC nie ulegnie poprawie po 8-tygodniowym okresie badania, uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe krople do oczu w maksymalnej dawce 4 kropli cztery razy dziennie.
  • Badanie zakończy się dla każdego uczestnika po roku (48 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest chorobą siatkówki charakteryzującą się gromadzeniem płynu surowiczego pod siatkówką, co prawdopodobnie jest spowodowane nadmierną przepuszczalnością naczyniówki. Nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) odgrywa kluczową rolę w usuwaniu płynu z przestrzeni podsiatkówkowej. Uważa się, że ta „pompa” RPE odgrywa kluczową rolę w reabsorpcji płynu podsiatkówkowego i utrzymaniu przyczepu siatkówki. Testy transportu płynów zbadały, czy interferon gamma indukuje zmiany w transporcie płynów przez monowarstwy RPE ludzkiego płodu i wykazały wzrost wchłaniania płynu od strony siatkówki do naczyniówki tkanki. Model odwarstwienia siatkówki na gryzoniach in vivo wykorzystano do pomiaru wpływu interferonu gamma na reabsorpcję po odwarstwieniu siatkówki i wykazano, że dodanie interferonu gamma na przednią powierzchnię oka spowodowało znaczne, szybkie zmniejszenie objętości odwarstwienia siatkówki w Pierwsza godzina obserwacji. To badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność seryjnych wlewek do oka miejscowego interferonu gamma-1b w przypadku klasycznego CSC.

Badana populacja: początkowo zostanie włączonych pięciu uczestników z płynem podsiatkówkowym spowodowanym klasyczną CSC. Można jednak zarejestrować maksymalnie dwóch dodatkowych uczestników, aby pięciu uczestników zostało włączonych do analizy, jeśli któryś z uczestników wycofa się z badania.

Schemat: W tym nierandomizowanym, prospektywnym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu pilotażowym fazy I/II ze zwiększaniem dawki, do oka badanego zostanie wstrzyknięta do oka seria miejscowych wlewów interferonu gamma-1b w ciągu dwóch tygodni okres. Jeśli płyn ponownie się zgromadzi lub wzrośnie, uczestnicy będą kwalifikować się do ponownego podania miejscowego interferonu gamma-1b do badanego oka w tygodniu 4. Uczestnicy będą obserwowani przez jeden rok. Uczestnicy mogą być uprawnieni do dodatkowych ponownych wyzwań po zakończeniu początkowego ośmiotygodniowego okresu badania, jeśli ich płyn ponownie się zgromadzi lub wzrośnie.

Miary wyników: Podstawowa miara wyniku związana z bezpieczeństwem i tolerancją seryjnych wlewek miejscowego interferonu gamma-1b do oczu zostanie oceniona na podstawie liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym produktem oraz liczby wycofań. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), grubości centralnej siatkówki i maksymalnej objętości zmiany mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), wyciek obserwowany na angiogramach fluoresceinowych (FA), wzorce autofluorescencji obserwowane na podstawie autofluorescencji dna oka ( FAF) i średnią czułość plamki ocenianą za pomocą mikroperymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1) nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi być gotowa poddać się testowi ciążowemu podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.

  • Uczestniczka musi być po menopauzie (patrz Załącznik 1), mieć histerektomię, mieć partnera po wazektomii, być całkowicie abstynentem od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć tygodni po podaniu badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe);
    • urządzenie wewnątrzmaciczne;
    • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym; Lub
    • sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnik aktywnie przyjmuje eksperymentalny lek w ramach innego badania naukowego, który według badacza może mieć nieznany wpływ na CSC.
  • U uczestnika stwierdzono chorobę oka inną niż CSC w badanym oku, która może zakłócić wynik badania (np. neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  • Uczestnik ma dowody na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) w badanym oku.
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował operacji ocznej w badanym oku w ciągu ośmiu tygodni badania.
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował ogniskowej terapii laserowej lub terapii fotodynamicznej (PDT) badanego oka w ciągu ośmiu tygodni badania.
  • Uczestnik przyjmuje leki, które poprawiają pompowanie płynów przez RPE (np. acetazolamid).
  • Uczestnik przyjmuje leki steroidowe (doustnie (np. prednizon), miejscowo (np. krem ​​hydrokortyzonowy) lub wziewnie (np. inhalator flutikazonu)).
  • U uczestnika występuje stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami lub aktywna infekcja wymagająca leczenia).
  • Uczestnik jest uczulony na barwnik fluoresceinowy.
  • Uczestnik ma stwardnienie rozsiane (SM), ponieważ interferon gamma może powodować zaostrzenia SM.
  • Uczestnik przyjmuje leki przeciwkortyzolowe lub przeciwandrogenowe (np. finasteryd lub mifepriston), ponieważ istnieją dane sugerujące, że leki te mogą zmniejszać płyn w CSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) dostarczono uczestnikom w jednorazowych zakraplaczach. Pojedyncza kroplówka zawiera 1 ml miejscowego interferonu gamma-1b (Actimmune®) w stężeniu 200 µg/ml, co odpowiada 28 kroplom. Każda kropla zawiera dawkę 7 µg badanego produktu.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać interferon gamma-1b przez dwa tygodnie. Dawki kropli do oczu interferonu gamma-1b będą zwiększane wśród uczestników w tym początkowym okresie 2 tygodni; jednakże w razie potrzeby uczestnikom zostaną wydawane dodatkowe dawki w 4. tygodniu lub po początkowym 8-tygodniowym okresie badania. Uczestnikom kwalifikującym się do dodatkowych dawek po 8 tygodniach zostanie podana maksymalna dawka 4 kropli 4 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą 112 µg.
Lek: Interferon gamma-1b

Uczestnik 1: 2 krople miejscowego interferonu gamma-1b trzy razy dziennie do badanego oka w dziennej dawce 42 μg

Uczestnik 2: 3 krople 3 razy dziennie do badanego oka w dziennej dawce 63 μg, jeśli dawka pierwszego uczestnika zostanie uznana przez badacza za dobrze tolerowaną w tygodniach 1, 2 i 4.

Uczestnik 3: 3 krople 4 razy dziennie do badanego oka w dziennej dawce 84 μg, jeśli drugi toleruje dzienną dawkę 63 μg w tygodniach 1, 2 i 4.

Uczestnicy 4 i 5: 4 krople 4 razy dziennie do badanego oka w dziennej dawce 112 μg, jeśli trzeci toleruje dzienną dawkę 84 μg w tygodniach 1, 2 i 4.

Jeśli dawki 63, 84 lub 112 μg nie będą dobrze tolerowane, kolejni uczestnicy zostaną włączeni do wcześniejszego poziomu dawki (42, 63 lub 84 μg). Dobrze tolerowany to brak podrażnienia rogówki (np. punktowatego nabłonkowego zapalenia rogówki), współistniejącego rumienia i obrzęku spojówek oraz brak objawów poważniejszych toksyczności (np. zapalenia wewnątrzgałkowego lub zmian w soczewce).

Inne nazwy:
  • Actimmune®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących oka związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oka związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Całkowita liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę wyniku. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w drugim oku w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę wyniku. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę wyniku. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w drugim oku w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę wyniku. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 2. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany w wycieku obserwowane w angiografii fluoresceinowej (FA) w 2. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany wzorców autofluorescencji obserwowane w obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany średniej czułości plamki żółtej ocenianej za pomocą mikroperymetrii w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiany maksymalnej objętości płynu podsiatkówkowego mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany w wycieku obserwowane w angiografii fluoresceinowej (FA) w 48. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany wzorców autofluorescencji obserwowane w obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF) w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiany średniej czułości plamki żółtej ocenianej za pomocą mikroperymetrii w 48. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120013
  • 12-EI-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba plamki żółtej

Badania kliniczne na Interferon gamma-1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj