Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk interferon Gamma-1b til central serøs chorioretinopati

3. januar 2024 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Pilot fase I/II undersøgelse af behandling af klassisk central serøs chorioretinopati med topisk interferon Gamma-1b

Baggrund:

- Ved øjensygdommen central serøs chorioretinopati (CSC) samler væske sig under nethinden bagerst i øjet. CSC kan løses af sig selv, men hos nogle varer det i flere måneder eller kan komme tilbage. Væskeophobningen under CSC kan forårsage synstab. Lægemidlet interferon gamma-1b kan hjælpe med at reducere væskeophobning i nethinden. Forskere ønsker at se, om interferon gamma-1b kan hjælpe med at behandle og forhindre synstab fra CSC.

Mål:

- For at se om interferon gamma-1b øjendråber er en sikker og effektiv behandling mod CSC.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har CSC på mindst det ene øje.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have en øjenundersøgelse og blodprøver.
  • Denne undersøgelse vil kræve mindst ti besøg på National Institutes of Health øjenklinik over i alt 52 uger (et år). De fleste besøg varer op til 4 timer.
  • Deltagerne vender tilbage til øjenklinikken 2 dage efter det første besøg og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uger efter påbegyndelse af undersøgelsens øjendråber. Disse besøg vil involvere blodprøver og øjenundersøgelser.
  • Deltagerne vil modtage undersøgelsens øjendråber ved det første besøg. Dråberne skal bruges tre eller fire gange dagligt i 2 uger. De skal opbevares køligt (som et køleskab). Doserne vil følge et eskaleringsskema, hvor den første deltager får 2 dråber tre gange om dagen og den sidste deltager får 4 dråber fire gange om dagen. For at maksimere sikkerheden vil den senest tilmeldte deltager gennemføre uge 4, før den næste deltager kan tilmelde sig (f.eks. vil den anden tilmeldte deltager ikke blive tilmeldt, før den første har gennemført uge 4-besøget).
  • Hvis CSC ikke forbedres efter de første 2 uger, vil deltagerne modtage yderligere 2 ugers øjendråber. Dette sæt dråber starter 4 uger efter det første studiebesøg.
  • Hvis CSC ikke forbedres efter den 8-ugers undersøgelsesperiode, kan deltagerne modtage yderligere øjendråber med den maksimale dosis på 4 dråber fire gange dagligt.
  • Undersøgelsen afsluttes for hver deltager efter et år (48 uger efter det første studiebesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Central serøs chorioretinopati (CSC) er en nethindelidelse karakteriseret ved en ophobning af serøs væske under nethinden, der menes at skyldes overdreven choroidal hyperpermeabilitet. Det retinale pigmentepitel (RPE) spiller en afgørende rolle i at fjerne væske fra subretinalrummet. Denne RPE "pumpe" menes at være en nøglespiller i reabsorption af subretinal væske og vedligeholdelse af nethindetilknytning. Væsketransportassays har undersøgt, om interferon gamma inducerer ændringer i væsketransport gennem humane føtale RPE-monolag og viste en stigning i væskeabsorption fra nethinden til den choroidale side af vævet. En in vivo gnavermodel af nethindeløsning er blevet brugt til at måle effekten af ​​interferon gamma på reabsorption efter nethindeløsning og viste, at tilsætningen af ​​interferon gamma til den forreste øjenoverflade forårsagede et signifikant, hurtigt fald i nethindeløsningsvolumen i første observationstime. Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af serielle okulære instillationer af topisk interferon gamma-1b til klassisk CSC.

Undersøgelsespopulation: Fem deltagere med subretinal væske på grund af klassisk CSC vil i første omgang blive tilmeldt. Dog kan der tilmeldes op til yderligere to deltagere for at få de fem deltagere til at indgå i analysen, hvis nogen deltagere trækker sig fra undersøgelsen.

Design: I dette fase I/II, ikke-randomiserede, prospektive, ukontrollerede, dosis-eskalerende, enkeltcenterpilotstudie, vil en række okulære instillationer af topisk interferon gamma-1b blive administreret i undersøgelsesøjet over en to-ugers periode. Hvis væsken akkumuleres igen eller stiger, vil deltagerne være berettiget til re-challenge med topisk interferon gamma-1b i undersøgelsesøjet i uge 4. Deltagerne vil blive fulgt i et år. Deltagerne kan være berettiget til yderligere genudfordringer efter den første otte ugers studieperiode slutter, hvis deres væske akkumuleres igen eller øges yderligere.

Resultatmål: Det primære resultatmål relateret til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​serielle okulære instillationer af topisk interferon gamma-1b vil blive vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) relateret til forsøgsproduktet og antallet af seponeringer. Sekundære effektivitetsresultater inkluderer ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse og maksimal læsionsvolumen målt på optisk kohærenstomografi (OCT), lækage som observeret på fluorescein-angiogrammer (FA), autofluorescensmønstre som observeret på fundus autofluorescens ( FAF) billeddannelse og gennemsnitlig makulær følsomhed vurderet ved mikroperimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder (se bilag 1 for definition) må ikke være gravid eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villig til at gennemgå graviditetstest ved planlagte studiebesøg.

  • Kvindelig deltager skal være postmenopausal (se bilag 1), have fået foretaget en hysterektomi, have en partner med en vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsens forløb og i seks uger efter administration af forsøgsprodukt. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring);
    • intrauterin enhed;
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel; eller
    • kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren modtager aktivt en forsøgsmedicin i et andet forskningsforsøg, som kan have ukendte virkninger på CSC som bestemt af investigator.
  • Deltageren har tegn på anden øjensygdom end CSC i undersøgelsens øje, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration).
  • Deltageren har tegn på koroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsens øje.
  • Deltageren forventes at have behov for okulær kirurgi i undersøgelsens øje i løbet af undersøgelsens otte uger.
  • Deltageren forventes at have behov for fokal laserbehandling eller fotodynamisk terapi (PDT) i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsens otte uger.
  • Deltageren er på medicin, der forbedrer RPE-pumpning af væske (f.eks. acetazolamid).
  • Deltageren er på steroidmedicin (oral (f.eks. prednison), topisk (f.eks. hydrocortisoncreme) eller inhaleret (f.eks. fluticasoninhalator)).
  • Deltageren har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hypertension, der ikke kontrolleres med medicin eller aktiv infektion, der kræver behandling).
  • Deltageren er allergisk over for fluoresceinfarve.
  • Deltageren har multipel sklerose (MS), da interferon gamma kan forårsage MS-eksacerbationer.
  • Deltageren er på anti-cortisol eller anti-androgen medicin (f.eks. finasterid eller mifepriston), da der er nogle data, der tyder på, at disse medikamenter kan reducere CSC væske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) blev leveret til deltagere i engangsdråberet. En enkelt dråbeholder indeholder 1 ml topisk interferon gamma-1b (Actimmune®) i en koncentration på 200 µg/ml, hvilket svarer til 28 dråber. Hver dråbe giver en dosis på 7 µg forsøgsprodukt.

Alle deltagere vil modtage interferon gamma-1b i to uger. Doser af interferon gamma-1b øjendråber vil blive eskaleret blandt deltagerne i løbet af denne første 2-ugers periode; dog vil yderligere doser blive dispenseret til deltagerne, hvis det er nødvendigt i uge 4 eller efter den indledende 8-ugers undersøgelsesperiode. Deltagere, der er berettiget til yderligere doser efter 8 uger, vil få den maksimale dosis på 4 dråber 4 gange dagligt til en samlet daglig dosis på 112 μg.
Medicin: Interferon gamma-1b

Deltager 1: 2 dråber topisk interferon gamma-1b tre gange dagligt i undersøgelsesøjet til en daglig dosis på 42 μg

Deltager 2: 3 dråber 3 gange dagligt i undersøgelsesøjet til en daglig dosis på 63 μg, hvis 1. deltagers dosis vurderes at være veltolereret af investigator i uge 1, 2 og 4.

Deltager 3: 3 dråber 4 gange dagligt i undersøgelsesøjet til en daglig dosis på 84 μg, hvis 2. tolererer den daglige dosis på 63 μg i uge 1, 2 og 4.

Deltager 4 og 5: 4 dråber 4 gange dagligt i undersøgelsesøjet til en daglig dosis på 112 μg, hvis den 3. tåler den daglige dosis på 84 μg i uge 1, 2 og 4.

Hvis doserne på 63, 84 eller 112 μg ikke tolereres godt, vil efterfølgende deltagere blive indskrevet på det tidligere dosisniveau (42, 63 eller 84 μg). Veltolereret er defineret som ingen hornhindeirritation (f.eks. punctuate epitelial keratitis), ingen sameksisterende konjunktival erytem og ødem og ingen tegn på mere alvorlig toksicitet (f.eks. intraokulær inflammation eller linseforandringer).

Andre navne:
  • Actimmune®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal alvorlige okulære bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Samlet antal okulære uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Samlet antal alvorlige ikke-okulære bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Samlet antal ikke-okulære bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

En positiv ændringsværdi indikerer forbedring af resultatet. En negativ ændringsværdi indikerer forværring af resultatet.
Baseline og uge 2
Ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det andet øje i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

En positiv ændringsværdi indikerer forbedring af resultatet. En negativ ændringsværdi indikerer forværring af resultatet.
Baseline og uge 2
Ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

En positiv ændringsværdi indikerer forbedring af resultatet. En negativ ændringsværdi indikerer forværring af resultatet.
Baseline og uge 48
Ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det andet øje i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

En positiv ændringsværdi indikerer forbedring af resultatet. En negativ ændringsværdi indikerer forværring af resultatet.
Baseline og uge 48
Ændringer i det maksimale subretinale væskevolumen målt på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændringer i den centrale retinale tykkelse målt på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændringer i lækage som observeret på fluoresceinangiografi (FA) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændringer i autofluorescensmønstre som observeret på fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed vurderet ved mikroperimetri i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændringer i det maksimale subretinale væskevolumen målt på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændringer i den centrale retinale tykkelse målt på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændringer i lækage som observeret på fluoresceinangiografi (FA) i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændringer i autofluorescensmønstre som observeret på fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed vurderet ved mikroperimetri i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2011

Først opslået (Anslået)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120013
  • 12-EI-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula sygdom

Kliniske forsøg med Interferon gamma-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner