Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt interferon Gamma-1b for sentral serøs korioretinopati

3. januar 2024 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Pilotfase I/II-studie av behandling av klassisk sentral serøs chorioretinopati med topisk interferon Gamma-1b

Bakgrunn:

- Ved øyesykdommen sentral serøs korioretinopati (CSC) samler det seg væske under netthinnen bak i øyet. CSC kan løses av seg selv, men hos noen varer det i flere måneder eller kan komme tilbake. Væskeansamlingen under CSC kan forårsake synstap. Legemidlet interferon gamma-1b kan bidra til å redusere væskeansamling i netthinnen. Forskere ønsker å se om interferon gamma-1b kan bidra til å behandle og forhindre synstap fra CSC.

Mål:

- For å se om interferon gamma-1b øyedråper er en trygg og effektiv behandling for CSC.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har CSC på minst ett øye.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha en øyeundersøkelse og blodprøver.
  • Denne studien vil kreve minst ti besøk til National Institutes of Health øyeklinikk i løpet av totalt 52 uker (ett år). De fleste besøk vil vare i opptil 4 timer.
  • Deltakerne vil returnere til øyeklinikken 2 dager etter det første besøket og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uker etter påbegynt av studiens øyedråper. Disse besøkene vil involvere blodprøver og øyeundersøkelser.
  • Deltakerne vil motta studiens øyedråper ved det første besøket. Dråpene må brukes tre eller fire ganger daglig i 2 uker. De må oppbevares på et kjølig sted (som et kjøleskap). Dosene vil følge en opptrappingsplan med den første deltakeren som får 2 dråper tre ganger om dagen og den siste deltakeren får 4 dråper fire ganger om dagen. For å maksimere sikkerheten vil den sist påmeldte deltakeren fullføre uke 4 før neste deltaker kan melde seg på (f.eks. vil den andre påmeldte deltakeren ikke bli påmeldt før den første har fullført uke 4-besøket).
  • Hvis CSC ikke blir bedre etter de første 2 ukene, vil deltakerne få ytterligere 2 uker med øyedråper. Dette settet med dråper starter 4 uker etter det første studiebesøket.
  • Hvis CSC ikke forbedres etter den 8-ukers studieperioden, kan deltakerne få ytterligere øyedråper med maksimal dose på 4 dråper fire ganger daglig.
  • Studien avsluttes for hver deltaker ved ett år (48 uker etter det første studiebesøket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en retinal lidelse karakterisert av en opphopning av serøs væske under netthinnen som antas å skyldes overdreven koroidal hyperpermeabilitet. Netthinnepigmentepitelet (RPE) spiller en kritisk rolle i å fjerne væske fra subretinalrommet. Denne RPE "pumpen" antas å være en nøkkelspiller i reabsorpsjon av subretinal væske og vedlikehold av netthinnefeste. Væsketransportanalyser har undersøkt om interferon gamma induserer endringer i væsketransport over humane føtale RPE-monolag og viste en økning i væskeabsorpsjon fra netthinnen til den koroidale siden av vevet. En in vivo gnagermodell for netthinneløsning har blitt brukt for å måle effekten av interferon gamma på reabsorpsjon etter netthinneløsning og viste at tilsetning av interferon gamma til den fremre øyeoverflaten forårsaket en betydelig, rask reduksjon i netthinneløsningsvolum i første observasjonstime. Denne pilotstudien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av serielle okulære instillasjoner av topisk interferon gamma-1b for klassisk CSC.

Studiepopulasjon: Fem deltakere med subretinal væske på grunn av klassisk CSC vil i utgangspunktet bli registrert. Imidlertid kan opptil ytterligere to deltakere registreres for å få de fem deltakerne som skal inkluderes i analysen dersom noen deltakere trekker seg fra studien.

Design: I denne fase I/II, ikke-randomiserte, prospektive, ukontrollerte, dose-eskalerende, enkeltsenterpilotstudien, vil en serie okulære instillasjoner av topisk interferon gamma-1b administreres i studieøyet over en to-ukers periode. Hvis væsken reakkumuleres eller øker, vil deltakerne være kvalifisert for re-challenging med topisk interferon gamma-1b i studieøyet i uke 4. Deltakerne vil bli fulgt i ett år. Deltakere kan være kvalifisert for ytterligere re-utfordringer etter at den første åtte ukers studieperioden er over hvis væsken deres akkumuleres på nytt eller øker ytterligere.

Resultatmål: Det primære utfallsmålet knyttet til sikkerhet og tolerabilitet av serielle okulære instillasjoner av lokal interferon gamma-1b vil bli vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) relatert til undersøkelsesproduktet og antall seponeringer. Sekundære effektutfall inkluderer endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse og maksimalt lesjonsvolum målt på optisk koherenstomografi (OCT), lekkasje som observert på fluorescein-angiogrammer (FA), autofluorescensmønstre som observert på fundus autofluorescens ( FAF) bildebehandling og gjennomsnittlig makulær følsomhet som vurdert ved mikroperimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  • Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder (se vedlegg 1 for definisjon) skal ikke være gravid eller ammende, må ha negativ graviditetstest ved screening og må være villig til å gjennomgå graviditetstester ved planlagte studiebesøk.

  • Kvinnelig deltaker må være postmenopausal (se vedlegg 1), må ha gjennomgått hysterektomi, ha en partner med vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studiet og i seks uker etter administrering av undersøkelsesproduktet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, dermal plaster eller vaginal ring);
    • intrauterin enhet;
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel; eller
    • kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Deltakeren mottar aktivt en undersøkelsesmedisin i en annen forskningsstudie som kan ha ukjente effekter på CSC som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakeren har bevis på annen øyesykdom enn CSC i studieøyet som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon).
  • Deltakeren har tegn på koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøyet.
  • Deltakeren forventes å trenge okulær kirurgi i studieøyet i løpet av de åtte ukene av studien.
  • Deltakeren forventes å trenge fokal laserbehandling eller fotodynamisk terapi (PDT) i studieøyet i løpet av de åtte ukene av studien.
  • Deltakeren bruker medisiner som forbedrer RPE-pumping av væske (f.eks. acetazolamid).
  • Deltakeren bruker steroidmedisiner (oral (f.eks. prednison), aktuell (f.eks. hydrokortisonkrem) eller inhalert (f.eks. flutikasoninhalator)).
  • Deltakeren har en systemisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. hypertensjon som ikke kontrolleres med medisiner eller aktiv infeksjon som krever behandling).
  • Deltakeren er allergisk mot fluoresceinfargestoff.
  • Deltakeren har multippel sklerose (MS), da interferon gamma kan forårsake MS-eksaserbasjoner.
  • Deltakeren bruker anti-kortisol eller anti-androgen medisiner (f.eks. finasterid eller mifepriston), da det er noen data som tyder på at disse medisinene kan redusere CSC væske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) ble levert til deltakere i engangsdråper. En enkelt dropperette inneholder 1 mL lokalt interferon gamma-1b (Actimmune®) i en konsentrasjon på 200 µg/ml, som tilsvarer 28 dråper. Hver dråpe gir en dose på 7 µg undersøkelsesprodukt.

Alle deltakere vil få interferon gamma-1b i to uker. Doser av interferon gamma-1b øyedråper vil bli eskalert blant deltakerne i løpet av denne første 2-ukers perioden; ytterligere doser vil imidlertid bli gitt til deltakerne om nødvendig i uke 4 eller etter den første 8-ukers studieperioden. Deltakere som er kvalifisert for tilleggsdoser etter 8 uker vil få den maksimale dosen på 4 dråper 4 ganger daglig for en total daglig dose på 112 μg.
Legemiddel: Interferon gamma-1b

Deltaker 1: 2 dråper lokalt interferon gamma-1b tre ganger daglig i studieøyet for en daglig dose på 42 μg

Deltaker 2: 3 dråper 3 ganger daglig i studieøyet for en daglig dose på 63 μg, hvis dosen til 1. deltaker anses godt tolerert av etterforskeren i uke 1, 2 og 4.

Deltaker 3: 3 dråper 4 ganger daglig i studieøyet for en daglig dose på 84 μg, hvis den andre tolererer den daglige dosen på 63 μg i uke 1, 2 og 4.

Deltaker 4 og 5: 4 dråper 4 ganger daglig i studieøyet for en daglig dose på 112 μg, hvis den tredje tåler den daglige dosen på 84 μg i uke 1, 2 og 4.

Hvis dosene på 63, 84 eller 112 μg ikke tolereres godt, vil påfølgende deltakere bli registrert på tidligere dosenivå (42, 63 eller 84 μg). Godt tolerert er definert som ingen hornhinneirritasjon (f.eks. punctuate epitelial keratitis), ingen sameksisterende konjunktival erytem og ødem, og ingen tegn på mer alvorlig toksisitet (f.eks. intraokulær betennelse eller linseforandringer).

Andre navn:
  • Actimmune®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall alvorlige okulære bivirkninger relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Totalt antall okulære uønskede hendelser relatert til undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Totalt antall alvorlige ikke-okulære bivirkninger relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Totalt antall ikke-okulære uønskede hendelser relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall deltakere som trakk seg fra studien
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

En positiv endringsverdi indikerer forbedring av resultatet. En negativ endringsverdi indikerer forverring av resultatet.
Grunnlinje og uke 2
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det andre øyet ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

En positiv endringsverdi indikerer forbedring av resultatet. En negativ endringsverdi indikerer forverring av resultatet.
Grunnlinje og uke 2
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

En positiv endringsverdi indikerer forbedring av resultatet. En negativ endringsverdi indikerer forverring av resultatet.
Grunnlinje og uke 48
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det andre øyet ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

En positiv endringsverdi indikerer forbedring av resultatet. En negativ endringsverdi indikerer forverring av resultatet.
Grunnlinje og uke 48
Endringer i det maksimale subretinale væskevolum målt på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2
Endringer i sentral retinal tykkelse målt på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2
Endringer i lekkasje som observert på fluoresceinangiografi (FA) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2
Endringer i autofluorescensmønstrene som observert på Fundus Autofluorescence (FAF) bildebehandling ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet vurdert ved mikroperimetri ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2
Endringer i det maksimale subretinale væskevolum målt på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endringer i sentral retinal tykkelse målt på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endringer i lekkasje som observert på fluoresceinangiografi (FA) ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endringer i autofluorescensmønstrene som observert på fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet vurdert ved mikroperimetri ved uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120013
  • 12-EI-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interferon gamma-1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere