Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen interferoni Gamma-1b keskusheroosissa korioretinopatiassa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Vaiheen I/II pilottitutkimus klassisen keskusheroosisen korioretinopatian hoidosta paikallisella interferonilla gamma-1b

Tausta:

- Silmäsairauden keskusseroisessa korioretinopatiassa (CSC) nestettä kerääntyy verkkokalvon alle silmän takaosaan. CSC voi ratkaista itsestään, mutta joillakin ihmisillä se kestää useita kuukausia tai voi palata. Nesteen kerääntyminen CSC:n aikana voi aiheuttaa näön menetyksen. Lääkeinterferoni gamma-1b voi auttaa vähentämään nesteen kertymistä verkkokalvoon. Tutkijat haluavat nähdä, voiko gamma-1b-interferoni auttaa hoitamaan ja ehkäisemään CSC:n aiheuttamaa näönmenetystä.

Tavoitteet:

- Katsotaanko gamma-1b-interferonisilmätipat turvallista ja tehokasta CSC:n hoitoa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on CSC vähintään yhdessä silmässä.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös näöntarkastus ja verikokeet.
  • Tämä tutkimus vaatii vähintään kymmenen käyntiä National Institutes of Healthin silmäklinikalla yhteensä 52 viikon (yhden vuoden) aikana. Useimmat vierailut kestävät jopa 4 tuntia.
  • Osallistujat palaavat silmäklinikalle 2 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Näihin vierailuihin sisältyy verikokeita ja silmätutkimuksia.
  • Osallistujat saavat tutkimussilmätipat ensimmäisellä käynnillä. Tipat tulee käyttää kolme tai neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan. Ne on säilytettävä viileässä paikassa (kuten jääkaapissa). Annokset noudatetaan eskaloitumisaikataulua siten, että ensimmäinen osallistuja saa 2 tippaa kolme kertaa päivässä ja viimeinen 4 tippaa neljä kertaa päivässä. Turvallisuuden maksimoimiseksi viimeksi rekisteröitynyt osallistuja suorittaa viikon 4 ennen kuin seuraava osallistuja voi ilmoittautua (esim. toista ilmoittautunutta ei rekisteröidä ennen kuin ensimmäinen on suorittanut viikon 4 käynnin).
  • Jos CSC ei parane kahden ensimmäisen viikon jälkeen, osallistujat saavat vielä 2 viikkoa silmätippoja. Tämä tippasarja alkaa 4 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
  • Jos CSC ei parane 8 viikon tutkimusjakson jälkeen, osallistujat voivat saada lisää silmätippoja enintään 4 tippaa neljä kertaa päivässä.
  • Tutkimus päättyy kunkin osallistujan osalta vuoden kuluttua (48 viikon kuluttua ensimmäisestä opintokäynnistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Central serous chorioretinopathy (CSC) on verkkokalvon sairaus, jolle on tunnusomaista seroosinesteen kerääntyminen verkkokalvon alle, jonka uskotaan johtuvan suonikalvon liiallisesta hyperpermeabiliteetista. Verkkokalvon pigmenttiepiteelillä (RPE) on kriittinen rooli nesteen poistamisessa verkkokalvon alaosasta. Tämän RPE "pumpun" uskotaan olevan avaintekijä verkkokalvon alaisen nesteen imeytymisessä ja verkkokalvon kiinnittymisen ylläpidossa. Nesteenkuljetusmäärityksissä on tutkittu, aiheuttaako gamma-interferoni muutoksia nesteenkuljetuksessa ihmisen sikiön RPE-yksikerrosten läpi, ja ne ovat osoittaneet lisääntynyttä nesteen imeytymistä verkkokalvolta kudoksen suonikalvon puolelle. Verkkokalvon irtautumisen in vivo -jyrsijämallia on käytetty mittaamaan gamma-interferonin vaikutusta reabsorptioon verkkokalvon irtautumisen jälkeen, ja se osoitti, että gamma-interferonin lisääminen silmän etupinnalle aiheutti merkittävän ja nopean verkkokalvon irtautumisen tilavuuden pienenemisen. tarkkailun ensimmäinen tunti. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan paikallisesti käytettävän gamma-1b-interferonin sarjoittaisten silmätippojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa klassisessa CSC:ssä.

Tutkimuspopulaatio: Aluksi otetaan viisi osallistujaa, joilla on subretinaalinen neste klassisesta CSC:stä. Enintään kaksi osallistujaa voidaan kuitenkin ilmoittautua, jotta viisi osallistujaa voidaan ottaa mukaan analyysiin, jos joku vetäytyy tutkimuksesta.

Suunnittelu: Tässä vaiheessa I/II, ei-satunnaistetussa, prospektiivisessa, kontrolloimattomassa, annosta nostavassa, yhden keskuksen pilottitutkimuksessa, sarja paikallisia gamma-1b-interferoni-instillaatioita okulaariin pistetään tutkimussilmään kahden viikon ajan. ajanjaksoa. Jos neste kertyy uudelleen tai lisääntyy, osallistujat ovat oikeutettuja altistamaan uudelleen paikallisella gamma-1b-interferonilla tutkimussilmään viikolla 4. Osallistujia seurataan vuoden ajan. Osallistujat voivat olla oikeutettuja uusiin haasteisiin ensimmäisen kahdeksan viikon tutkimusjakson päätyttyä, jos heidän nesteensä kertyy uudelleen tai lisääntyy edelleen.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulosmitta, joka liittyy paikallisen gamma-1b-interferoni-instilaatioiden turvallisuuteen ja siedettävyyteen, arvioidaan tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän ja vakavuuden sekä vetäytymisten lukumäärän perusteella. Toissijaisia ​​tehokkuuden tuloksia ovat muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), verkkokalvon keskipaksuudessa ja leesion enimmäistilavuudessa mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), vuoto havaittuna fluoreseiiniangiogrammeissa (FA), autofluoresenssikuvioissa havaittuna silmänpohjan autofluoresenssissa ( FAF) kuvantaminen ja keskimääräinen makulan herkkyys mikroperimetrialla arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja (katso määritelmä liitteestä 1) ei saa olla raskaana tai imettää, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on oltava valmis raskaustesteihin suunnitelluilla opintokäynneillä.

  • Naispuolisen osallistujan tulee olla postmenopausaalinen (katso liite 1), hänellä on täytynyt olla kohdunpoisto, hänellä on oltava kumppani, jolta on poistettu vasektomia, hänen on oltava täysin pidättäytynyt yhdynnästä tai hänen on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kuuden ajan viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, iholappu tai emätinrengas);
    • kohdunsisäinen laite;
    • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä; tai
    • kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistuja saa aktiivisesti tutkimuslääkitystä toisessa tutkimustutkimuksessa, jolla saattaa olla tutkijan määrittämiä tuntemattomia vaikutuksia CSC:hen.
  • Osallistujalla on todisteita muusta silmäsairaudesta kuin CSC:stä tutkimussilmässä, mikä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. uudissuonit ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
  • Osallistujalla on näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) tutkimussilmässä.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan silmäleikkausta tutkimussilmään kahdeksan viikon aikana.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan fokaalista laserhoitoa tai fotodynaamista hoitoa (PDT) tutkimussilmään tutkimuksen kahdeksan viikon aikana.
  • Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka tehostavat nesteen RPE-pumppausta (esim. asetatsolamidi).
  • Osallistuja käyttää steroidilääkitystä (suun kautta (esim. prednisoni), paikallisesti (esim. hydrokortisonivoide) tai inhaloitavaa (esim. flutikasoniinhalaattori)).
  • Osallistujalla on systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai aktiivinen hoitoa vaativa infektio).
  • Osallistuja on allerginen fluoreseiinivärille.
  • Osallistujalla on multippeliskleroosi (MS), koska gamma-interferoni voi aiheuttaa MS-taudin pahenemista.
  • Osallistuja käyttää anti-kortisoli- tai antiandrogeenilääkkeitä (esim. finasteridi tai mifepristonia), koska on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että nämä lääkkeet voivat vähentää CSC-nestettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gamma-1b-interferoni

Interferoni gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) toimitettiin osallistujille kertakäyttöisissä tiputtimissa. Yksi tippapullo sisältää 1 ml paikallista gamma-1b-interferonia (Actimmune®) pitoisuutena 200 µg/ml, mikä vastaa 28 tippaa. Jokainen tippa antaa 7 µg:n annoksen tutkimustuotetta.

Kaikki osallistujat saavat interferoni gamma-1b:tä kahden viikon ajan. Interferoni gamma-1b -silmätippojen annoksia nostetaan osallistujien kesken tämän ensimmäisen kahden viikon aikana; Osallistujille jaetaan kuitenkin tarvittaessa lisäannoksia viikolla 4 tai ensimmäisen 8 viikon tutkimusjakson jälkeen. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja lisäannoksiin 8 viikon jälkeen, annetaan maksimiannos 4 tippaa 4 kertaa päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 112 μg.
Lääke: Gamma-1b-interferoni

Osallistuja 1: 2 tippaa paikallista gamma-1b-interferonia kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 42 µg:n vuorokausiannoksella

Osallistuja 2: 3 tippaa 3 kertaa päivässä tutkimussilmään 63 μg:n vuorokausiannoksella, jos tutkija katsoo ensimmäisen osallistujan annoksen olevan hyvin siedetty viikoilla 1, 2 ja 4.

Osallistuja 3: 3 tippaa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään 84 μg:n vuorokausiannoksella, jos toinen sietää vuorokausiannoksen 63 μg viikoilla 1, 2 ja 4.

Osallistujat 4 ja 5: 4 tippaa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään vuorokausiannoksella 112 μg, jos kolmas sietää 84 μg:n vuorokausiannoksen viikoilla 1, 2 ja 4.

Jos 63, 84 tai 112 μg:n annokset eivät ole hyvin siedettyjä, seuraavat osallistujat otetaan mukaan edelliselle annostasolle (42, 63 tai 84 μg). Hyvin siedetty määritellään ilman sarveiskalvon ärsytystä (esim. pistemäinen epiteelikeratiitti), ei samanaikaisesti esiintyvää sidekalvon punoitusta ja turvotusta eikä merkkejä vakavammista toksisuudesta (esim. silmänsisäinen tulehdus tai linssin muutokset).

Muut nimet:
  • Actimmune®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien silmien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Tutkimustuotteeseen liittyvien silmien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien ei-silmään liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Tutkimustuotteeseen liittyvien ei-silmään liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Positiivinen muutosarvo osoittaa tuloksen paranemisen. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa tuloksen huononemista.
Perustaso ja viikko 2
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) stipendiaattisilmässä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Positiivinen muutosarvo osoittaa tuloksen paranemisen. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa tuloksen huononemista.
Perustaso ja viikko 2
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Positiivinen muutosarvo osoittaa tuloksen paranemisen. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa tuloksen huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) stipendiaattisilmässä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Positiivinen muutosarvo osoittaa tuloksen paranemisen. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa tuloksen huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutokset subretinaalisen nesteen enimmäismäärässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Fluoreskeiiniangiografiassa (FA) havaitut muutokset vuodossa viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Autofluoresenssikuvioiden muutokset silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Muutokset keskimääräisessä silmänpohjan herkkyydessä mikroperimetrialla arvioituna viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Muutokset subretinaalisen nestemäärän maksimimäärässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Fluoreskeiiniangiografiassa (FA) viikolla 48 havaitut muutokset vuodossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Autofluoresenssikuvioiden muutokset silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutokset keskimääräisessä silmänpohjan herkkyydessä mikroperimetrialla arvioituna viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120013
  • 12-EI-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan tauti

Kliiniset tutkimukset Gamma-1b-interferoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa