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Topisches Interferon Gamma-1b bei zentraler seröser Chorioretinopathie

3. Januar 2024 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie der Phase I/II zur Behandlung der klassischen zentralen serösen Chorioretinopathie mit topischem Interferon Gamma-1b

Hintergrund:

- Bei der Augenkrankheit zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) sammelt sich Flüssigkeit unter der Netzhaut im hinteren Teil des Auges. CSC kann von selbst verschwinden, bei manchen Menschen hält es jedoch mehrere Monate an oder kann wieder auftreten. Die Flüssigkeitsansammlung während der CSC kann zu Sehverlust führen. Das Medikament Interferon Gamma-1b kann dabei helfen, die Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut zu reduzieren. Forscher möchten herausfinden, ob Interferon Gamma-1b bei der Behandlung und Vorbeugung von Sehverlust durch CSC helfen kann.

Ziele:

- Um herauszufinden, ob Interferon-Gamma-1b-Augentropfen eine sichere und wirksame Behandlung für CSC sind.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen ab 18 Jahren, die CSC auf mindestens einem Auge haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Außerdem werden eine Augenuntersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Diese Studie erfordert mindestens zehn Besuche in der Augenklinik des National Institutes of Health über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen (einem Jahr). Die meisten Besuche dauern bis zu 4 Stunden.
  • Die Teilnehmer kehren 2 Tage nach dem ersten Besuch und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Beginn der Augentropfenstudie in die Augenklinik zurück. Diese Besuche umfassen Blutuntersuchungen und Augenuntersuchungen.
  • Die Teilnehmer erhalten die Augentropfen der Studie beim ersten Besuch. Die Tropfen müssen 2 Wochen lang drei- bis viermal täglich angewendet werden. Sie müssen an einem kühlen Ort (z. B. einem Kühlschrank) aufbewahrt werden. Die Dosen folgen einem Eskalationsplan, wobei der erste Teilnehmer dreimal täglich 2 Tropfen und der letzte Teilnehmer viermal täglich 4 Tropfen erhält. Um die Sicherheit zu maximieren, schließt der zuletzt eingeschriebene Teilnehmer Woche 4 ab, bevor sich der nächste Teilnehmer einschreiben kann (z. B. wird der zweite eingeschriebene Teilnehmer erst dann eingeschrieben, wenn der erste den Besuch in Woche 4 abgeschlossen hat).
  • Wenn sich der CSC nach den ersten 2 Wochen nicht bessert, erhalten die Teilnehmer weitere 2 Wochen lang Augentropfen. Dieser Tropfensatz beginnt 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch.
  • Wenn sich der CSC nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum nicht bessert, erhalten die Teilnehmer möglicherweise zusätzliche Augentropfen in der Höchstdosis von 4 Tropfen viermal täglich.
  • Die Studie endet für jeden Teilnehmer nach einem Jahr (48 Wochen nach dem ersten Studienbesuch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine Netzhauterkrankung, die durch eine Ansammlung seröser Flüssigkeit unter der Netzhaut gekennzeichnet ist, die vermutlich auf eine übermäßige Hyperpermeabilität der Aderhaut zurückzuführen ist. Das retinale Pigmentepithel (RPE) spielt eine entscheidende Rolle bei der Entfernung von Flüssigkeit aus dem subretinalen Raum. Es wird angenommen, dass diese RPE-„Pumpe“ eine Schlüsselrolle bei der Rückresorption subretinaler Flüssigkeit und der Aufrechterhaltung der Netzhautbefestigung spielt. Flüssigkeitstransporttests haben untersucht, ob Interferon-Gamma Veränderungen im Flüssigkeitstransport durch menschliche fötale RPE-Monoschichten hervorruft, und zeigten einen Anstieg der Flüssigkeitsabsorption von der Netzhaut zur Aderhautseite des Gewebes. Ein In-vivo-Nagetiermodell einer Netzhautablösung wurde verwendet, um die Wirkung von Interferon-Gamma auf die Reabsorption nach einer Netzhautablösung zu messen und zeigte, dass die Zugabe von Interferon-Gamma zur vorderen Augenoberfläche zu einer signifikanten, schnellen Abnahme des Volumens der Netzhautablösung führte erste Stunde der Beobachtung. In dieser Pilotstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit serieller Augeninstillationen von topischem Interferon gamma-1b bei klassischem CSC untersucht.

Studienpopulation: Zunächst werden fünf Teilnehmer mit subretinaler Flüssigkeit aufgrund klassischer CSC eingeschrieben. Allerdings können bis zu zwei zusätzliche Teilnehmer angemeldet werden, um die fünf Teilnehmer zu erhalten, die in die Analyse einbezogen werden, falls sich ein Teilnehmer aus der Studie zurückzieht.

Design: In dieser nicht randomisierten, prospektiven, unkontrollierten, dosissteigernden, monozentrischen Pilotstudie der Phase I/II wird über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Reihe von Augeninstillationen von topischem Interferon gamma-1b in das Studienauge verabreicht Zeitraum. Wenn sich die Flüssigkeit erneut ansammelt oder zunimmt, haben die Teilnehmer Anspruch auf eine erneute Behandlung mit topischem Interferon Gamma-1b im Studienauge in Woche 4. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet. Teilnehmer können nach Ablauf der ersten achtwöchigen Studienperiode Anspruch auf weitere erneute Belastungen haben, wenn sich ihre Flüssigkeitsmenge wieder ansammelt oder weiter ansteigt.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß im Zusammenhang mit der Sicherheit und Verträglichkeit serieller Augeninstillationen von topischem Interferon gamma-1b wird anhand der Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat und der Anzahl der Entnahmen beurteilt. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der zentralen Netzhautdicke und des maximalen Läsionsvolumens, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT), Leckagen, wie sie in Fluoreszenzangiogrammen (FA) beobachtet werden, Autofluoreszenzmuster, wie sie in der Fundus-Autofluoreszenz beobachtet werden ( FAF)-Bildgebung und mittlere Makulaempfindlichkeit, bestimmt durch Mikroperimetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  • Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Definition siehe Anhang 1) darf nicht schwanger sein oder stillen, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und muss bereit sein, sich bei geplanten Studienbesuchen Schwangerschaftstests zu unterziehen.

  • Die weibliche Teilnehmerin muss postmenopausal sein (siehe Anhang 1), eine Hysterektomie hinter sich haben, einen Partner haben, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie und sechs Jahre lang zwei zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypillen, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring);
    • Intrauterinpessar;
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid; oder
    • chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Teilnehmer erhält aktiv ein Prüfmedikament in einer anderen Forschungsstudie, das nach Feststellung des Prüfarztes möglicherweise unbekannte Auswirkungen auf CSC hat.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als CSC im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen könnte (z. B. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration).
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine choroidale Neovaskularisation (CNV) im Studienauge auf.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der acht Wochen der Studie eine Augenoperation am Studienauge benötigt.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der acht Wochen der Studie eine fokale Laserbehandlung oder eine photodynamische Therapie (PDT) am Studienauge benötigt.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die das RPE-Pumpen von Flüssigkeit verbessern (z. B. Acetazolamid).
  • Der Teilnehmer nimmt Steroidmedikamente (oral (z. B. Prednison), topisch (z. B. Hydrocortisoncreme) oder inhalativ (z. B. Fluticason-Inhalator)).
  • Der Teilnehmer hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann, oder eine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert).
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Fluoresceinfarbstoff.
  • Der Teilnehmer leidet an Multipler Sklerose (MS), da Interferon Gamma MS-Exazerbationen verursachen kann.
  • Der Teilnehmer nimmt Anti-Cortisol- oder Anti-Androgen-Medikamente (z. B. Finasterid oder Mifepriston), da es einige Daten gibt, die darauf hindeuten, dass diese Medikamente die CSC-Flüssigkeit reduzieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) wurde den Teilnehmern in Einweg-Tropfflaschen zur Verfügung gestellt. Eine einzelne Pipette enthält 1 ml topisches Interferon gamma-1b (Actimmune®) in einer Konzentration von 200 µg/ml, was 28 Tropfen entspricht. Jeder Tropfen liefert eine Dosis von 7 µg des Prüfpräparats.

Alle Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang Interferon Gamma-1b. Die Dosen von Interferon-Gamma-1b-Augentropfen werden während dieses ersten zweiwöchigen Zeitraums unter den Teilnehmern erhöht; Bei Bedarf werden den Teilnehmern jedoch in Woche 4 oder nach dem ersten 8-wöchigen Studienzeitraum zusätzliche Dosen verabreicht. Teilnehmer, die nach 8 Wochen Anspruch auf zusätzliche Dosen haben, erhalten die maximale Dosis von 4 Tropfen 4-mal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 112 μg entspricht.
Arzneimittel: Interferon gamma-1b

Teilnehmer 1: 2 Tropfen topisches Interferon gamma-1b dreimal täglich in das Studienauge für eine Tagesdosis von 42 μg

Teilnehmer 2: 3 Tropfen 3-mal täglich in das Studienauge für eine Tagesdosis von 63 μg, wenn die Dosis des 1. Teilnehmers vom Prüfer in Woche 1, 2 und 4 als gut verträglich erachtet wird.

Teilnehmer 3: 3 Tropfen 4-mal täglich in das Studienauge für eine Tagesdosis von 84 μg, wenn der Zweite die Tagesdosis von 63 μg in Woche 1, 2 und 4 verträgt.

Teilnehmer 4 und 5: 4 Tropfen 4-mal täglich in das Studienauge für eine Tagesdosis von 112 μg, wenn der Dritte die Tagesdosis von 84 μg in Woche 1, 2 und 4 verträgt.

Wenn die Dosen von 63, 84 oder 112 μg nicht gut vertragen werden, werden nachfolgende Teilnehmer mit der vorherigen Dosisstufe (42, 63 oder 84 μg) aufgenommen. Gut verträglich ist definiert als keine Hornhautreizung (z. B. punktuelle epitheliale Keratitis), kein gleichzeitig bestehendes Bindehauterythem und -ödem und keine Anzeichen schwerwiegenderer Toxizitäten (z. B. intraokulare Entzündung oder Linsenveränderungen).

Andere Namen:
  • Actimmune®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Auge im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Gesamtzahl schwerer nicht-okularer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Gesamtzahl nicht-okularer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesene Buchstaben gemessen und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, beträgt die entsprechende Snellen-Messung 20/20.

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung des Ergebnisses an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Partnerauge in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesene Buchstaben gemessen und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, beträgt die entsprechende Snellen-Messung 20/20.

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung des Ergebnisses an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48

Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesene Buchstaben gemessen und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, beträgt die entsprechende Snellen-Messung 20/20.

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung des Ergebnisses an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert und Woche 48
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des anderen Auges in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48

Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesene Buchstaben gemessen und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, beträgt die entsprechende Snellen-Messung 20/20.

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung des Ergebnisses an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
Ausgangswert und Woche 48
Änderungen des maximalen subretinalen Flüssigkeitsvolumens, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen der Leckage, wie in der Fluoreszenzangiographie (FA) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen in den Autofluoreszenzmustern, die bei der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Veränderungen der mittleren Makulaempfindlichkeit, ermittelt durch Mikroperimetrie in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Änderungen des maximalen subretinalen Flüssigkeitsvolumens, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderungen der Leckage, wie in der Fluoreszenzangiographie (FA) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderungen in den Autofluoreszenzmustern, die bei der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderungen der mittleren Makulaempfindlichkeit, ermittelt durch Mikroperimetrie in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120013
  • 12-EI-0013

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