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中心性漿液性脈絡網膜症に対する局所インターフェロンガンマ-1b

2024年1月3日 更新者：National Eye Institute (NEI)

局所インターフェロンガンマ-1bによる古典的中枢性漿液性脈絡網膜症の治療に関するパイロット第I/II相研究

バックグラウンド：

- 眼の病気である中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）では、眼の奥の網膜の下に体液が溜まります。 CSCは自然に解決することもありますが、人によっては数か月続くこともあれば、再発することもあります。 CSC中の体液の蓄積は視力喪失を引き起こす可能性があります。 インターフェロン ガンマ 1b という薬剤は、網膜内の体液の蓄積を軽減するのに役立ちます。 研究者らは、インターフェロン ガンマ 1b が CSC による視力喪失の治療と予防に役立つかどうかを確認したいと考えています。

目的:

- インターフェロンガンマ-1b点眼薬がCSCの安全かつ効果的な治療法であるかどうかを確認するため。

資格:

- 少なくとも片目にCSCがある18歳以上の個人。

デザイン：

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 眼科検査や血液検査も行われます。
  • この研究では、合計 52 週間 (1 年間) にわたって国立衛生研究所の眼科クリニックに少なくとも 10 回来院する必要があります。 ほとんどの訪問は最長 4 時間かかります。
  • 参加者は、最初の訪問から2日後、および研究の点眼を開始してから1、2、4、8、12、24、36、および48週間後に眼科クリニックに戻ります。 これらの訪問では、血液検査と目の検査が行われます。
  • 参加者は最初の来院時に研究用の点眼薬を受け取ります。 点滴は 2 週間、1 日 3 ～ 4 回使用する必要があります。 涼しい場所（冷蔵庫など）に保管する必要があります。 用量は漸増スケジュールに従い、最初の参加者は 2 滴を 1 日 3 回投与し、最後の参加者は 4 滴を 1 日 4 回投与します。 安全性を最大限に高めるため、最後に登録した参加者は、次の参加者が登録できる前に第 4 週を完了します (たとえば、2 番目に登録した参加者は、最初の参加者が第 4 週の訪問を完了するまで登録されません)。
  • 最初の 2 週間後に CSC が改善しない場合、参加者はさらに 2 週間点眼を受けます。 この一連の滴下は、最初の治験訪問の 4 週間後に開始されます。
  • 8週間の研究期間後にCSCが改善しない場合、参加者は追加の点眼薬を最大用量4滴で1日4回投与することができます。
  • 各参加者の研究は 1 年後 (最初の研究訪問から 48 週間後) に終了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）は、過剰な脈絡膜透過性が原因と考えられる網膜下の漿液の蓄積を特徴とする網膜疾患です。 網膜色素上皮 (RPE) は、網膜下腔から液体を除去する際に重要な役割を果たします。 この RPE の「ポンプ」は、網膜下液の再吸収と網膜付着の維持に重要な役割を果たしていると考えられています。 体液輸送アッセイでは、インターフェロン ガンマがヒト胎児 RPE 単層を通過する体液輸送の変化を誘発するかどうかが調べられ、網膜から組織の脈絡膜側への体液吸収の増加が示されました。 網膜剥離の in vivo げっ歯類モデルは、網膜剥離後の再吸収に対するインターフェロン ガンマの効果を測定するために使用されており、前眼部表面へのインターフェロン ガンマの添加により、眼球の網膜剥離体積が大幅かつ急速に減少することが示されました。最初の１時間の観察。 このパイロット研究では、古典的 CSC に対する局所インターフェロン ガンマ-1b の連続点眼の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を調査します。

研究対象者: 古典的CSCによる網膜下液を有する5人の参加者が最初に登録されます。 ただし、参加者が研究から離脱した場合、分析に含める 5 人の参加者を得るために、さらに 2 人の参加者を登録することができます。

設計: この第 I/II 相、非無作為化、前向き、非制御、用量漸増、単一施設パイロット研究では、局所インターフェロン ガンマ-1b の一連の点眼が 2 週間にわたって研究の目に投与されます。期間。 体液が再蓄積または増加した場合、参加者は 4 週目に研究眼に局所インターフェロン ガンマ-1b を再投与する資格が与えられます。参加者は 1 年間追跡されます。 参加者は、最初の 8 週間の研究期間終了後、体液が再蓄積するかさらに増加する場合、追加の再チャレンジを受ける資格がある場合があります。

アウトカム測定：局所インターフェロンガンマ-1bの連続点眼の安全性と忍容性に関連する主要アウトカム測定は、治験薬に関連する有害事象（AE）の数と重症度、および中止の数によって評価されます。 二次的な有効性の結果には、最高矯正視力（BCVA）、光干渉断層撮影法（OCT）で測定された網膜中心厚および最大病変体積、フルオレセイン血管造影図（FA）で観察された漏出、眼底自家蛍光で観察された自家蛍光パターンの変化が含まれます（ FAF）イメージングと微小視野測定によって評価される平均黄斑感度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • 参加者はプロトコルのインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者（定義については付録 1 を参照）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、予定された治験来院時に妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

  • 女性参加者は閉経後であること（付録 1 を参照）、子宮摘出術を受けていること、精管切除術を受けたパートナーがいること、性交を完全に控えていること、または研究期間中および 6 年間にわたって 2 つの信頼できる避妊方法を実践することに同意する必要があります。治験薬投与から数週間後。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

    • ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、皮膚パッチまたは膣リングなど）。
    • 子宮内避妊器具;
    • 殺精子剤を使用したバリア方法（隔膜、コンドーム）。また
    • 外科的滅菌（卵管結紮）。

除外基準:

  • 参加者は、治験責任医師の判断によりCSCに未知の影響を与える可能性がある別の研究試験で治験薬を積極的に投与されている。
  • 参加者は、研究の結果を混乱させる可能性のあるCSC以外の眼疾患の証拠を研究の目に持っています（血管新生加齢黄斑変性など）。
  • 参加者は研究対象の眼に脈絡膜血管新生（CNV）の証拠がある。
  • 参加者は、8週間の研究期間中に研究対象の眼の手術が必要になることが予想されます。
  • 参加者は、8週間の研究期間中に研究対象の眼に焦点レーザー治療または光線力学療法（PDT）が必要になることが予想されます。
  • 参加者は、RPE による体液の送り出しを強化する薬剤 (アセタゾラミドなど) を服用しています。
  • 参加者はステロイド薬（経口薬（プレドニゾンなど）、局所薬（ヒドロコルチゾンクリームなど）または吸入薬（フルチカゾン吸入器など））を服用している。
  • 参加者は、研究者が研究への参加を妨げると判断する全身疾患を患っている（例：薬物療法でコントロールできない高血圧または治療が必要な活動性感染症）。
  • 参加者はフルオレセイン色素にアレルギーがあります。
  • インターフェロンガンマが多発性硬化症(MS)の増悪を引き起こす可能性があるため、参加者は多発性硬化症(MS)を患っている。
  • 参加者は抗コルチゾール薬または抗アンドロゲン薬（フィナステリドやミフェプリストンなど）を服用しています。これらの薬がCSC液を減少させる可能性があることを示唆するデータがあるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンガンマ-1b

インターフェロン ガンマ-1b (Actimmune®、InterMune, Inc、ブリスベン、CA 94005) は、使い捨ての点滴器で参加者に提供されました。 1 つのスポイトには、200 μg/mL の濃度の局所インターフェロン ガンマ-1b (Actimmune®) が 1 mL 含まれており、これは 28 滴に相当します。 各滴で 7 μg の治験製品が提供されます。

すべての参加者はインターフェロンガンマ-1bを2週間投与されます。 インターフェロン ガンマ 1b 点眼薬の用量は、この最初の 2 週間の間に参加者間で段階的に増量されます。ただし、必要に応じて、4週目または最初の8週間の研究期間後に追加用量が参加者に投与されます。 8週間後に追加用量の対象となる参加者には、最大用量の4滴を1日4回投与され、1日の総用量は112μgとなる。
薬：インターフェロンガンマ-1b

参加者 1: 局所インターフェロン ガンマ-1b を 2 滴、1 日 3 回、1 日用量 42 μg で研究の目に投与

参加者 2: 1 人目の参加者の用量が 1 週目、2 週目、および 4 週目に治験責任医師によって十分忍容性があると判断された場合、1 日用量 63 μg で研究の目に 3 滴を 1 日 3 回点眼します。

参加者 3: 1 日用量 84 μg で研究の目に 3 滴を 1 日 4 回、1 週間目、2 週間目、および 4 週間目に 1 日用量 63 μg に耐えられる場合。

参加者 4 および 5: 3 番目の参加者が 1 週目、2 週目および 4 週目に 1 日用量 84 μg に耐える場合、1 日用量 112 μg で研究の眼に 4 滴を 1 日 4 回点眼します。

63、84、または 112 μg の用量の忍容性が低い場合、次の参加者は前の用量レベル (42、63、または 84 μg) で登録されます。 忍容性が良好とは、角膜刺激（例：断続性上皮角膜炎）がなく、結膜紅斑および浮腫が併発しておらず、より重篤な毒性の兆候（眼内炎症やレンズの交換など）がないことと定義されます。

他の名前：
  • アクチミューン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬に関連する重篤な眼有害事象の総数
時間枠：48週目
48週目
治験薬に関連する眼の有害事象の総数
時間枠：48週目
48週目
治験薬に関連した眼以外の重篤な有害事象の総数
時間枠：48週目
48週目
治験薬に関連する眼以外の有害事象の総数
時間枠：48週目
48週目
研究から撤退した参加者の数
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した2週間目の研究眼の最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。 視力はETDRS視力検査表で読み取られる文字として測定され、読み取られた文字はスネレン測定値に相当します。 たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読んだ場合、同等のスネレン測定値は 20/20 となります。

正の変化値は、結果の改善を示します。 負の変化値は結果の悪化を示します。
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した2週目の仲間の目の最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。 視力はETDRS視力検査表で読み取られる文字として測定され、読み取られた文字はスネレン測定値に相当します。 たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読んだ場合、同等のスネレン測定値は 20/20 となります。

正の変化値は、結果の改善を示します。 負の変化値は結果の悪化を示します。
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した48週目の研究眼の最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目

視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。 視力はETDRS視力検査表で読み取られる文字として測定され、読み取られた文字はスネレン測定値に相当します。 たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読んだ場合、同等のスネレン測定値は 20/20 となります。

正の変化値は、結果の改善を示します。 負の変化値は結果の悪化を示します。
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した48週目の仲間の目の最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目

視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。 視力はETDRS視力検査表で読み取られる文字として測定され、読み取られた文字はスネレン測定値に相当します。 たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読んだ場合、同等のスネレン測定値は 20/20 となります。

正の変化値は、結果の改善を示します。 負の変化値は結果の悪化を示します。
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した、2週目の光干渉断層撮影法（OCT）で測定した最大網膜下液量の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した2週目の光干渉断層撮影法（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した 2 週目のフルオレセイン血管造影 (FA) で観察された漏出の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した2週目の眼底自家蛍光（FAF）イメージングで観察された自家蛍光パターンの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した2週目の微小視野測定によって評価された平均黄斑感度の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
ベースラインと比較した、48週目の光干渉断層撮影法（OCT）で測定した最大網膜下液量の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した48週目の光干渉断層撮影法（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した48週目のフルオレセイン血管造影（FA）で観察された漏出の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した48週目の眼底自家蛍光（FAF）イメージングで観察された自家蛍光パターンの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した48週目の微小視野測定によって評価された平均黄斑感度の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Eye Institute (NEI)

協力者

The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月5日

最初の投稿 (推定)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120013
  • 12-EI-0013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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