Aktuális interferon Gamma-1b a központi savós chorioretinopathia kezelésére
Kísérleti fázis I/II. A klasszikus centrális serous chorioretinopathia helyi interferon gamma-1b kezelésének vizsgálata
Háttér:
- A centrális serous chorioretinopathia (CSC) szembetegségben a folyadék a szem hátsó részén, a retina alatt gyűlik össze. A CSC magától is megoldódik, de egyeseknél több hónapig is eltart, vagy visszatérhet. A CSC során felgyülemlett folyadék látásvesztést okozhat. A gamma-1b interferon gyógyszer segíthet csökkenteni a folyadék felhalmozódását a retinában. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a gamma-1b interferon segíthet-e a CSC okozta látásvesztés kezelésében és megelőzésében.
Célok:
- Annak megállapítására, hogy az interferon gamma-1b szemcsepp biztonságos és hatékony kezelés-e a CSC-ben.
Jogosultság:
- 18 évesnél idősebb személyek, akiknek legalább az egyik szemében CSC van.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Szemvizsgálaton és vérvételen is részt vesznek.
- Ez a tanulmány legalább tíz látogatást tesz szükségessé a National Institutes of Health szemklinikáján összesen 52 hét (egy év) alatt. A legtöbb látogatás legfeljebb 4 óráig tart.
- A résztvevők az első látogatás után 2 nappal és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a vizsgálati szemcseppek megkezdése után térnek vissza a szemklinikára. Ezek a látogatások vérvizsgálatot és szemvizsgálatot foglalnak magukban.
- A résztvevők az első látogatáskor megkapják a vizsgálati szemcseppeket. A cseppeket naponta háromszor vagy négyszer kell használni 2 hétig. Hűvös helyen (például hűtőszekrényben) kell tárolni. Az adagok emelési ütemezést követnek, az első résztvevő naponta háromszor 2 cseppet kap, az utolsó résztvevő pedig 4 cseppet naponta négyszer. A biztonság maximalizálása érdekében a legutóbb beiratkozott résztvevőnek be kell fejeznie a 4. hetet, mielőtt a következő résztvevő beiratkozhatna (pl. a második beiratkozott résztvevőt nem veszik fel, amíg az első be nem fejezi a 4. heti látogatást).
- Ha a CSC nem javul az első 2 hét után, a résztvevők további 2 hétig kapnak szemcseppet. Ez a cseppkészlet az első tanulmányi látogatás után 4 héttel kezdődik.
- Ha a CSC nem javul a 8 hetes vizsgálati időszak után, a résztvevők további szemcseppet kaphatnak, legfeljebb napi négyszer 4 cseppben.
- A vizsgálat minden résztvevő számára egy év elteltével (48 héttel az első tanulmányi látogatás után) véget ér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A centrális savós chorioretinopathia (CSC) a retina olyan betegsége, amelyet a retina alatti savós folyadék felhalmozódása jellemez, amiről úgy gondolják, hogy a túlzott chorioidea hiperpermeabilitás következménye. A retina pigment epithelium (RPE) kritikus szerepet játszik a folyadék eltávolításában a szubretinális térből. Úgy gondolják, hogy ez az RPE "pumpa" kulcsszerepet játszik a szubretinális folyadék visszaszívásában és a retina kötődésének fenntartásában. A folyadéktranszport vizsgálatok azt vizsgálták, hogy a gamma-interferon változásokat idéz-e elő a folyadéktranszportban az emberi magzati RPE egyrétegű rétegeken keresztül, és azt mutatták ki, hogy a retinától a szövet érhártya felé irányuló folyadékfelszívódás fokozódik. A retinaleválás in vivo rágcsálómodelljét használták a gamma-interferon hatásának mérésére a retinaleválást követő reabszorpcióra, és kimutatták, hogy a gamma-interferon hozzáadása a szem elülső felszínéhez jelentős, gyors csökkenést okozott a retina leválásának térfogatában. megfigyelés első órája. Ez a kísérleti tanulmány a topikális gamma-1b interferon sorozatos szemcseppentésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és potenciális hatékonyságát vizsgálja klasszikus CSC-ben.
Vizsgálati populáció: Kezdetben öt olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek a klasszikus CSC miatt szubretinális folyadékuk van. Mindazonáltal legfeljebb további két résztvevő beiratkozhat annak érdekében, hogy az öt résztvevőt bevonják az elemzésbe, ha valamelyik résztvevő visszalép a vizsgálatból.
Tervezés: Ebben az I/II. fázisban, a nem randomizált, prospektív, nem kontrollált, dózis-eszkalációs, egyközpontú kísérleti vizsgálatban a topikális gamma-1b interferon szemcseppek sorozatát adják be a vizsgált szembe két héten keresztül. időszak. Ha a folyadék újra felhalmozódik vagy növekszik, a résztvevők jogosultak lesznek a 4. héten a vizsgálati szemben a helyi gamma-1b interferonnal történő ismételt beadásra. A résztvevőket egy évig követik. A résztvevők a kezdeti nyolc hetes vizsgálati időszak lejárta után további újbóli kihívásokra is jogosultak lehetnek, ha folyadékuk újra felhalmozódik vagy tovább növekszik.
Eredményintézkedések: A topikális interferon gamma-1b sorozatos szemcseppentéseinek biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó elsődleges eredménymérőt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága, valamint a kivonások száma alapján kell értékelni. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), a centrális retina vastagságának és a maximális elváltozás térfogatának változásait optikai koherencia tomográfiával (OCT), a fluoreszcein angiogramokon (FA) megfigyelt szivárgást, a szemfenék autofluoreszcenciáján megfigyelt autofluoreszcencia mintákat ( FAF) képalkotás és az átlagos makula érzékenység mikroperimetriával meghatározva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
- A fogamzóképes korban részt vevő nő (a meghatározást lásd az 1. függelékben) nem lehet terhes vagy szoptat, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és hajlandónak kell lennie terhességi tesztek elvégzésére a tervezett tanulmányi látogatásokon.
A női résztvevőnek posztmenopauzálisnak kell lennie (lásd az 1. függeléket), méheltávolításon kellett átesnie, vazektómián átesett partnernek kell lennie, teljesen tartózkodnia kell a közösüléstől, vagy bele kell egyeznie abba, hogy két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és hat évig. héttel a vizsgálati készítmény beadása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injektált hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű);
- méhen belüli eszköz;
- gát módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel; vagy
- műtéti sterilizálás (petevezeték elkötése).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A résztvevő egy másik kutatási kísérletben aktívan kap egy vizsgálati gyógyszert, amely a vizsgáló által megállapítottak szerint ismeretlen hatással lehet a CSC-re.
- A résztvevőnek a CSC-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van a vizsgált szemében, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció).
- A résztvevőnek bizonyítéka van a choroidális neovaszkularizációra (CNV) a vizsgált szemében.
- A résztvevőnek várhatóan szemműtétre lesz szüksége a vizsgált szemen a vizsgálat nyolc hete alatt.
- A résztvevőnek várhatóan fokális lézerkezelésre vagy fotodinamikus terápiára (PDT) lesz szüksége a vizsgált szemen a vizsgálat nyolc hetében.
- A résztvevő olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a folyadék RPE pumpálását (pl. acetazolamid).
- A résztvevő szteroid gyógyszert szed (orális (pl. prednizon), helyi (pl. hidrokortizon krém) vagy inhalált (pl. flutikazon inhalátor)).
- A résztvevőnek olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. gyógyszerekkel nem kontrollált hipertónia vagy kezelést igénylő aktív fertőzés).
- A résztvevő allergiás a fluoreszcein festékre.
- A résztvevő sclerosis multiplexben (MS) szenved, mivel a gamma-interferon SM exacerbációt okozhat.
- A résztvevő anti-kortizol vagy antiandrogén gyógyszereket (pl. finaszteridet vagy mifeprisztont) szed, mivel vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy ezek a gyógyszerek csökkenthetik a CSC folyadék mennyiségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gamma-1b interferon
A gamma-1b interferont (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) egyszer használatos csepegtetővel látták el a résztvevők. Egyetlen cseppentő 1 ml helyi gamma-1b interferont (Actimmune®) tartalmaz 200 µg/ml koncentrációban, ami 28 cseppnek felel meg. Minden csepp 7 µg vizsgálati készítményt biztosít. Minden résztvevő gamma-1b interferont kap két hétig. A gamma-1b interferon szemcseppek adagját a résztvevők között emelik a kezdeti 2 hetes időszakban; szükség esetén azonban további adagokat adnak ki a résztvevőknek a 4. héten vagy a kezdeti 8 hetes vizsgálati időszak után. Azok a résztvevők, akik 8 hét elteltével további adagokra jogosultak, a maximális adag 4 cseppet kapják naponta négyszer, a teljes napi adag 112 μg. |
1. résztvevő: 2 csepp helyileg alkalmazott gamma-1b interferont naponta háromszor a vizsgált szemébe, napi 42 μg dózisban 2. résztvevő: Naponta háromszor 3 csepp a vizsgált szemébe 63 μg napi dózis esetén, ha az 1. résztvevő adagját a vizsgáló az 1., 2. és 4. héten jól tolerálta. 3. résztvevő: Naponta 4-szer 3 csepp a vizsgált szembe 84 μg napi adag esetén, ha a 2. az 1., 2. és 4. héten tolerálja a 63 μg-os napi adagot. 4. és 5. résztvevő: Naponta 4-szer 4 csepp a vizsgált szembe 112 μg napi adagban, ha a 3. az 1., 2. és 4. héten tolerálja a 84 μg-os napi adagot. Ha a 63, 84 vagy 112 μg-os adagokat nem jól tolerálják, a következő résztvevőket az előző dózisszinten (42, 63 vagy 84 μg) veszik fel. Jól tolerálható: nincs szaruhártya irritáció (pl. pontozott hám keratitis), nincs egyidejűleg fennálló kötőhártya erythema és ödéma, és nincsenek súlyosabb toxicitás jelei (például intraokuláris gyulladás vagy lencseváltozások).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos szemmel kapcsolatos nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos súlyos, nem szemmel kapcsolatos mellékhatások teljes száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A vizsgálati termékhez kapcsolódó, nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A vizsgálatból kilépő résztvevők száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgálati szemnél a 2. héten az alapállapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20. A pozitív változási érték az eredmény javulását jelzi. A negatív változási érték az eredmény romlását jelzi. |
Alapállapot és 2. hét
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásai a Fellow Eye-ben a 2. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20. A pozitív változási érték az eredmény javulását jelzi. A negatív változási érték az eredmény romlását jelzi. |
Alapállapot és 2. hét
|
|
Változások a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgálati szemnél a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20. A pozitív változási érték az eredmény javulását jelzi. A negatív változási érték az eredmény romlását jelzi. |
Alapállapot és 48. hét
|
|
Változások a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a Fellow Eye-ben a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20. A pozitív változási érték az eredmény javulását jelzi. A negatív változási érték az eredmény romlását jelzi. |
Alapállapot és 48. hét
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért maximális szubretinális folyadéktérfogat változása a 2. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
|
Változások a központi retina vastagságában az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve a 2. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
|
A fluoreszcein angiográfiával (FA) megfigyelt szivárgás változásai a 2. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
|
Változások az autofluoreszcenciás mintákban a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotás során a 2. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
|
Az átlagos makulaérzékenység változása mikroperimetriával a 2. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért maximális szubretinális folyadéktérfogat változása a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
A központi retina vastagságának változása az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
A fluoreszcein angiográfián (FA) megfigyelt szivárgás változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
Változások az autofluoreszcenciás mintákban a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotás során a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
Az átlagos makulaérzékenység változásai mikroperimetriával a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Iida T, Kishi S, Hagimura N, Shimizu K. Persistent and bilateral choroidal vascular abnormalities in central serous chorioretinopathy. Retina. 1999;19(6):508-12. doi: 10.1097/00006982-199911000-00005.
- Prunte C, Flammer J. Choroidal capillary and venous congestion in central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1996 Jan;121(1):26-34. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70531-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120013
- 12-EI-0013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .