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Interféron Gamma-1b topique pour la choriorétinopathie séreuse centrale

3 janvier 2024 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude pilote de phase I/II sur le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale classique par l'interféron topique Gamma-1b

Arrière-plan:

- Dans la maladie oculaire, la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), le liquide s'accumule sous la rétine à l'arrière de l'œil. Le SCC peut se résoudre de lui-même, mais chez certaines personnes, il dure plusieurs mois ou peut revenir. L'accumulation de liquide pendant le CSC peut entraîner une perte de vision. Le médicament interféron gamma-1b peut aider à réduire l'accumulation de liquide dans la rétine. Les chercheurs veulent voir si l'interféron gamma-1b peut aider à traiter et à prévenir la perte de vision due au SCC.

Objectifs:

- Pour voir si les gouttes ophtalmiques d'interféron gamma-1b sont un traitement sûr et efficace pour le SCC.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont un CSC dans au moins un œil.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également un examen de la vue et des analyses de sang.
  • Cette étude nécessitera au moins dix visites à la clinique ophtalmologique des National Institutes of Health sur un total de 52 semaines (un an). La plupart des visites dureront jusqu'à 4 heures.
  • Les participants retourneront à la clinique ophtalmologique 2 jours après la première visite et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines après le début des gouttes oculaires à l'étude. Ces visites comprendront des analyses de sang et des examens de la vue.
  • Les participants recevront les gouttes ophtalmiques de l'étude lors de la visite initiale. Les gouttes doivent être utilisées trois ou quatre fois par jour pendant 2 semaines. Ils doivent être conservés dans un endroit frais (comme un réfrigérateur). Les doses suivront un calendrier d'escalade, le premier participant recevant 2 gouttes trois fois par jour et le dernier participant recevant 4 gouttes quatre fois par jour. Pour maximiser la sécurité, le participant le plus récemment inscrit terminera la semaine 4 avant que le prochain participant ne puisse s'inscrire (par exemple, le deuxième participant inscrit ne sera pas inscrit tant que le premier n'aura pas terminé la visite de la semaine 4).
  • Si le CSC ne s'améliore pas après les 2 premières semaines, les participants recevront 2 semaines supplémentaires de gouttes ophtalmiques. Cet ensemble de gouttes commencera 4 semaines après la visite d'étude initiale.
  • Si le CSC ne s'améliore pas après la période d'étude de 8 semaines, les participants peuvent recevoir des gouttes ophtalmiques supplémentaires à la dose maximale de 4 gouttes quatre fois par jour.
  • L'étude se terminera pour chaque participant à un an (48 semaines après la visite d'étude initiale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est une affection rétinienne caractérisée par une accumulation de liquide séreux sous la rétine que l'on pense être due à une hyperperméabilité choroïdienne excessive. L'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) joue un rôle essentiel dans l'élimination du liquide de l'espace sous-rétinien. Cette "pompe" RPE est considérée comme un acteur clé dans la réabsorption du liquide sous-rétinien et le maintien de l'attachement rétinien. Des tests de transport de fluide ont examiné si l'interféron gamma induisait des changements dans le transport de fluide à travers les monocouches de RPE fœtal humain et ont montré une augmentation de l'absorption de fluide de la rétine au côté choroïdien du tissu. Un modèle in vivo de décollement de la rétine chez un rongeur a été utilisé pour mesurer l'effet de l'interféron gamma sur la réabsorption après un décollement de la rétine et a montré que l'ajout d'interféron gamma à la surface antérieure de l'œil provoquait une diminution significative et rapide du volume du décollement de la rétine dans le première heure d'observation. Cette étude pilote étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle d'instillations oculaires en série d'interféron gamma-1b topique pour le SCC classique.

Population de l'étude : Cinq participants présentant un liquide sous-rétinien dû à un CSC classique seront initialement inscrits. Cependant, jusqu'à deux participants supplémentaires peuvent être inscrits afin d'obtenir les cinq participants à inclure dans l'analyse si des participants se retirent de l'étude.

Conception : Dans cette étude pilote de phase I/II, non randomisée, prospective, non contrôlée, à dose croissante, monocentrique, une série d'instillations oculaires d'interféron gamma-1b topique sera administrée dans l'œil de l'étude pendant deux semaines période. Si le liquide se réaccumule ou augmente, les participants seront éligibles pour un nouveau défi avec l'interféron gamma-1b topique dans l'œil de l'étude à la semaine 4. Les participants seront suivis pendant un an. Les participants peuvent être éligibles à des défis supplémentaires après la fin de la période d'étude initiale de huit semaines si leur liquide se réaccumule ou augmente davantage.

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats liée à l'innocuité et à la tolérabilité des instillations oculaires en série d'interféron gamma-1b topique sera évaluée en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables (EI) liés au produit expérimental et du nombre de retraits. Les résultats d'efficacité secondaires comprennent les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine et le volume maximal de la lésion mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT), les fuites observées sur les angiogrammes à la fluorescéine (FA), les schémas d'autofluorescence observés sur l'autofluorescence du fond d'œil ( FAF) et la sensibilité maculaire moyenne évaluée par micropérimétrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  • La participante en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) ne doit pas être enceinte ou allaiter, doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doit être disposée à subir des tests de grossesse lors des visites d'étude prévues.

  • La participante doit être post-ménopausée (voir annexe 1), doit avoir subi une hystérectomie, avoir un partenaire avec une vasectomie, être complètement abstinente de rapports sexuels ou doit accepter de pratiquer deux méthodes de contraception fiables tout au long de l'étude et pendant six semaines après l'administration du produit expérimental. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal);
    • dispositif intra-utérin;
    • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide ; ou
    • stérilisation chirurgicale (ligature des trompes).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Le participant reçoit activement un médicament expérimental dans un autre essai de recherche qui peut avoir des effets inconnus sur le SCC, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le participant présente des signes de maladie oculaire autre que le SCC dans l'œil de l'étude qui peut confondre le résultat de l'étude (par exemple, la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge).
  • Le participant présente des signes de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil de l'étude.
  • Le participant devrait avoir besoin d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude pendant les huit semaines de l'étude.
  • Le participant devrait avoir besoin d'un traitement au laser focal ou d'une thérapie photodynamique (PDT) dans l'œil de l'étude pendant les huit semaines de l'étude.
  • Le participant prend des médicaments qui améliorent le pompage de liquide par l'EPR (par exemple, l'acétazolamide).
  • Le participant prend des stéroïdes (par voie orale (par exemple, prednisone), topique (par exemple, crème d'hydrocortisone) ou inhalé (par exemple, inhalateur de fluticasone)).
  • Le participant a une affection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée par des médicaments ou infection active nécessitant un traitement).
  • Le participant est allergique au colorant fluorescéine.
  • Le participant est atteint de sclérose en plaques (SEP), car l'interféron gamma peut provoquer des exacerbations de la SEP.
  • Le participant prend des médicaments anti-cortisol ou anti-androgènes (par exemple, le finastéride ou la mifépristone), car certaines données suggèrent que ces médicaments peuvent réduire le liquide du SCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron gamma-1b

L'interféron gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) a été fourni aux participants sous forme de compte-gouttes à usage unique. Un seul compte-gouttes contient 1 mL d'interféron gamma-1b topique (Actimmune®) à une concentration de 200 µg/mL, ce qui équivaut à 28 gouttes. Chaque goutte apporte une dose de 7 µg de produit expérimental.

Tous les participants recevront de l'interféron gamma-1b pendant deux semaines. Les doses de collyre d'interféron gamma-1b seront augmentées parmi les participants au cours de cette période initiale de 2 semaines ; cependant, des doses supplémentaires seront délivrées aux participants si nécessaire à la semaine 4 ou après la période d'étude initiale de 8 semaines. Les participants éligibles à des doses supplémentaires après 8 semaines recevront la dose maximale de 4 gouttes 4 fois par jour pour une dose quotidienne totale de 112 μg.
Médicament: Interféron gamma-1b

Participant 1 : 2 gouttes d'interféron gamma-1b topique trois fois par jour dans l'œil de l'étude pour une dose quotidienne de 42 μg

Participant 2 : 3 gouttes 3 fois par jour dans l'œil de l'étude pour une dose quotidienne de 63 μg, si la dose du 1er participant est jugée bien tolérée par l'investigateur aux semaines 1, 2 et 4.

Participant 3 : 3 gouttes 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pour une dose quotidienne de 84 μg, si le 2e tolère la dose quotidienne de 63 μg aux semaines 1, 2 et 4.

Participants 4 et 5 : 4 gouttes 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pour une dose quotidienne de 112 μg, si le 3e tolère la dose quotidienne de 84 μg aux semaines 1, 2 et 4.

Si les doses de 63, 84 ou 112 μg ne sont pas bien tolérées, les participants suivants seront inscrits au niveau de dose précédent (42, 63 ou 84 μg). Bien toléré est défini comme l'absence d'irritation de la cornée (par exemple, la kératite épithéliale ponctuée), l'absence d'érythème et d'œdème conjonctival coexistants, et l'absence de signes de toxicité plus grave (par exemple, l'inflammation intraoculaire ou les modifications du cristallin).

Autres noms:
  • Actimmune®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'événements indésirables oculaires graves liés au produit expérimental
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre total d'événements indésirables oculaires liés au produit expérimental
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre total d'événements indésirables non oculaires graves liés au produit expérimental
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre total d'événements indésirables non oculaires liés au produit expérimental
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

Une valeur de changement positive indique une amélioration du résultat. Une valeur de changement négative indique une aggravation du résultat.
Base de référence et semaine 2
Changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'autre œil à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

Une valeur de changement positive indique une amélioration du résultat. Une valeur de changement négative indique une aggravation du résultat.
Base de référence et semaine 2
Changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 48

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

Une valeur de changement positive indique une amélioration du résultat. Une valeur de changement négative indique une aggravation du résultat.
Ligne de base et semaine 48
Changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'autre œil à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 48

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

Une valeur de changement positive indique une amélioration du résultat. Une valeur de changement négative indique une aggravation du résultat.
Ligne de base et semaine 48
Modifications du volume maximal de liquide sous-rétinien mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 2 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 2 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Changements de fuite observés sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Changements dans les modèles d'autofluorescence observés sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Modifications de la sensibilité maculaire moyenne évaluées par micropérimétrie à la semaine 2 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Modifications du volume maximal de liquide sous-rétinien mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modifications des fuites observées sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changements dans les modèles d'autofluorescence observés sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changements de la sensibilité maculaire moyenne évaluée par micropérimétrie à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2011

Première publication (Estimé)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120013
  • 12-EI-0013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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