Interferon gama-1b tópico para coriorretinopatia serosa central
Estudo Piloto Fase I/II do Tratamento da Coriorretinopatia Serosa Central Clássica com Interferon Gama-1b Tópico
Fundo:
- Na doença ocular coriorretinopatia serosa central (CSC), o líquido se acumula sob a retina na parte posterior do olho. CSC pode resolver por conta própria, mas em algumas pessoas dura vários meses ou pode voltar. O acúmulo de fluido durante o CSC pode causar perda de visão. A droga interferon gama-1b pode ajudar a reduzir o acúmulo de líquido na retina. Os pesquisadores querem ver se o interferon gama-1b pode ajudar a tratar e prevenir a perda de visão por CSC.
Objetivos.
- Para verificar se os colírios de interferon gama-1b são um tratamento seguro e eficaz para CSC.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham CSC em pelo menos um olho.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também farão um exame oftalmológico e exames de sangue.
- Este estudo exigirá pelo menos dez visitas à clínica oftalmológica do National Institutes of Health em um total de 52 semanas (um ano). A maioria das visitas dura até 4 horas.
- Os participantes retornarão à clínica oftalmológica 2 dias após a primeira visita e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas após o início do colírio do estudo. Essas visitas envolverão exames de sangue e exames oftalmológicos.
- Os participantes receberão o colírio do estudo na visita inicial. As gotas devem ser usadas três ou quatro vezes ao dia durante 2 semanas. Eles devem ser armazenados em local fresco (como uma geladeira). As doses seguirão um cronograma escalonado com o primeiro participante recebendo 2 gotas três vezes ao dia e o último participante recebendo 4 gotas quatro vezes ao dia. Para maximizar a segurança, o participante inscrito mais recentemente concluirá a Semana 4 antes que o próximo participante possa se inscrever (por exemplo, o segundo participante inscrito não será inscrito até que o primeiro tenha concluído a visita da Semana 4).
- Se o CSC não melhorar após as primeiras 2 semanas, os participantes receberão mais 2 semanas de colírios. Este conjunto de gotas começará 4 semanas após a visita inicial do estudo.
- Se o CSC não melhorar após o período de estudo de 8 semanas, os participantes podem receber colírios adicionais na dose máxima de 4 gotas quatro vezes ao dia.
- O estudo terminará para cada participante em um ano (48 semanas após a visita inicial do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A coriorretinopatia serosa central (CSC) é um distúrbio retiniano caracterizado por um acúmulo de líquido seroso sob a retina que se acredita ser devido à hiperpermeabilidade coróide excessiva. O epitélio pigmentar da retina (EPR) desempenha um papel crítico na remoção de fluido do espaço sub-retiniano. Acredita-se que esta "bomba" de RPE seja um elemento-chave na reabsorção do fluido sub-retiniano e na manutenção da fixação retiniana. Ensaios de transporte de fluidos examinaram se o interferon gama induz mudanças no transporte de fluidos através de monocamadas RPE fetais humanas e mostraram um aumento na absorção de fluidos da retina para o lado coroidal do tecido. Um modelo de roedor in vivo de descolamento de retina foi usado para medir o efeito do interferon gama na reabsorção após descolamento de retina e mostrou que a adição de interferon gama à superfície anterior do olho causou uma diminuição rápida e significativa no volume de descolamento de retina no primeira hora de observação. Este estudo piloto investigará a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial de instilações oculares seriadas de interferon gama-1b tópico para CSC clássico.
População do estudo: Cinco participantes com líquido sub-retiniano devido a CSC clássica serão inicialmente inscritos. No entanto, até dois participantes adicionais podem ser inscritos para obter os cinco participantes a serem incluídos na análise, caso algum participante se retire do estudo.
Projeto: Neste estudo piloto de Fase I/II, não randomizado, prospectivo, não controlado, escalonamento de dose, estudo piloto de centro único, uma série de instilações oculares de interferon gama-1b tópico será administrada no olho do estudo durante um período de duas semanas período. Se o fluido reacumular ou aumentar, os participantes serão elegíveis para novo desafio com interferon gama-1b tópico no olho do estudo na Semana 4. Os participantes serão acompanhados por um ano. Os participantes podem ser elegíveis para novos desafios após o término do período inicial de estudo de oito semanas, se o fluido se reacumular ou aumentar ainda mais.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário relacionada à segurança e tolerabilidade de instilações oculares seriadas de interferon gama-1b tópico será avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos (EAs) relacionados ao produto experimental e ao número de retiradas. Os resultados secundários de eficácia incluem alterações na acuidade visual melhor corrigida (BCVA), espessura central da retina e volume máximo da lesão medido na tomografia de coerência óptica (OCT), vazamento observado nos angiogramas de fluoresceína (FA), padrões de autofluorescência observados na autofluorescência do fundo de olho ( FAF) e sensibilidade macular média avaliada por microperimetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- A participante do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte o Apêndice 1 para definição) não deve estar grávida ou amamentando, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e deve estar disposta a se submeter a testes de gravidez nas visitas agendadas do estudo.
A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (consulte o Apêndice 1), deve ter feito histerectomia, ter um parceiro com vasectomia, estar completamente abstinente de relações sexuais ou deve concordar em praticar dois métodos confiáveis de contracepção durante o curso do estudo e por seis semanas após a administração do produto experimental. Métodos aceitáveis de contracepção incluem:
- contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal);
- dispositivo intrauterino;
- métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida; ou
- esterilização cirúrgica (laqueadura).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O participante está recebendo ativamente uma medicação experimental em outro estudo de pesquisa que pode ter efeitos desconhecidos no CSC conforme determinado pelo investigador.
- O participante tem evidência de outra doença ocular além da CSC no olho do estudo que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade neovascular).
- O participante tem evidência de neovascularização coroidal (CNV) no olho do estudo.
- Espera-se que o participante precise de cirurgia ocular no olho do estudo durante as oito semanas do estudo.
- Espera-se que o participante precise de tratamento focal a laser ou terapia fotodinâmica (PDT) no olho do estudo durante as oito semanas do estudo.
- O participante está tomando medicamentos que melhoram o bombeamento de fluido do EPR (por exemplo, acetazolamida).
- O participante está tomando medicação esteróide (oral (por exemplo, prednisona), tópica (por exemplo, creme de hidrocortisona) ou inalada (por exemplo, inalador de fluticasona)).
- O participante tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, hipertensão não controlada com medicamentos ou infecção ativa que requer tratamento).
- O participante é alérgico ao corante de fluoresceína.
- O participante tem esclerose múltipla (EM), pois o interferon gama pode causar exacerbações de EM.
- O participante está tomando medicamentos anticortisol ou antiandrogênicos (por exemplo, finasterida ou mifepristona), pois há alguns dados sugerindo que esses medicamentos podem reduzir o fluido CSC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interferon gama-1b
O interferon gama-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) foi fornecido aos participantes em conta-gotas descartáveis. Um único conta-gotas contém 1 mL de interferon gama-1b tópico (Actimmune®) na concentração de 200 µg/mL, o que equivale a 28 gotas. Cada gota fornece uma dose de 7 µg do produto sob investigação. Todos os participantes receberão interferon gama-1b por duas semanas. Doses de colírios de interferon gama-1b serão aumentadas entre os participantes durante este período inicial de 2 semanas; no entanto, doses adicionais serão distribuídas aos participantes, se necessário, na semana 4 ou após o período inicial de estudo de 8 semanas. Os participantes elegíveis para doses adicionais após 8 semanas receberão a dose máxima de 4 gotas 4 vezes ao dia para uma dose diária total de 112 μg. |
Participante 1: 2 gotas de interferon gama-1b tópico três vezes ao dia no olho do estudo para uma dose diária de 42 μg Participante 2: 3 gotas 3 vezes ao dia no olho do estudo para uma dose diária de 63 μg, se a primeira dose do participante for considerada bem tolerada pelo investigador nas semanas 1, 2 e 4. Participante 3: 3 gotas 4 vezes ao dia no olho do estudo para uma dose diária de 84 μg, se o 2º tolerar a dose diária de 63 μg nas Semanas 1, 2 e 4. Participantes 4 e 5: 4 gotas 4 vezes ao dia no olho do estudo para uma dose diária de 112 μg, se o 3º tolerar a dose diária de 84 μg nas Semanas 1, 2 e 4. Se as doses de 63, 84 ou 112 μg não forem bem toleradas, os participantes subsequentes serão inscritos no nível de dose anterior (42, 63 ou 84 μg). Bem tolerado é definido como sem irritação da córnea (por exemplo, ceratite epitelial pontuada), sem eritema e edema conjuntival coexistentes e sem sinais de toxicidades mais graves (por exemplo, inflamação intraocular ou alterações do cristalino).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de eventos adversos oculares graves relacionados ao produto experimental
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número total de eventos adversos oculares relacionados ao produto experimental
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número total de eventos adversos não oculares graves relacionados ao produto experimental
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número total de eventos adversos não oculares relacionados ao produto experimental
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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Número de participantes que se retiraram do estudo
Prazo: Semana 48
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Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. Um valor de mudança positivo indica melhoria do resultado. Um valor de mudança negativo indica piora do resultado. |
Linha de base e Semana 2
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no outro olho na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. Um valor de mudança positivo indica melhoria do resultado. Um valor de mudança negativo indica piora do resultado. |
Linha de base e Semana 2
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. Um valor de mudança positivo indica melhoria do resultado. Um valor de mudança negativo indica piora do resultado. |
Linha de base e Semana 48
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no outro olho na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. Um valor de mudança positivo indica melhoria do resultado. Um valor de mudança negativo indica piora do resultado. |
Linha de base e Semana 48
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Alterações no volume máximo de fluido sub-retiniano conforme medido na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Alterações na espessura da retina central conforme medido na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Alterações no vazamento conforme observado na angiografia de fluoresceína (FA) na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Alterações nos padrões de autofluorescência conforme observado na imagem de fundo de autofluorescência (FAF) na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Alterações na sensibilidade macular média avaliada por microperimetria na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Alterações no volume máximo de fluido sub-retiniano conforme medido na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Alterações na espessura da retina central conforme medido na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Alterações no vazamento conforme observado na angiografia de fluoresceína (FA) na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Alterações nos padrões de autofluorescência conforme observado na imagem de fundo de autofluorescência (FAF) na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Alterações na sensibilidade macular média avaliada por microperimetria na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Iida T, Kishi S, Hagimura N, Shimizu K. Persistent and bilateral choroidal vascular abnormalities in central serous chorioretinopathy. Retina. 1999;19(6):508-12. doi: 10.1097/00006982-199911000-00005.
- Prunte C, Flammer J. Choroidal capillary and venous congestion in central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1996 Jan;121(1):26-34. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70531-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120013
- 12-EI-0013
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