Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt interferon Gamma-1b för central serös korioretinopati

3 januari 2024 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Pilotfas I/II-studie av behandling av klassisk central serös korioretinopati med lokalt interferon Gamma-1b

Bakgrund:

- Vid ögonsjukdomen central serös korioretinopati (CSC) samlas vätska under näthinnan på baksidan av ögat. CSC kan lösas av sig själv, men hos vissa människor varar det i flera månader eller kan komma tillbaka. Vätskeansamlingen under CSC kan orsaka synförlust. Läkemedlet interferon gamma-1b kan bidra till att minska vätskeansamlingen i näthinnan. Forskare vill se om interferon gamma-1b kan hjälpa till att behandla och förebygga synförlust från CSC.

Mål:

– För att se om interferon gamma-1b ögondroppar är en säker och effektiv behandling mot CSC.

Behörighet:

- Personer som är minst 18 år gamla som har CSC på minst ett öga.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ha en synundersökning och blodprov.
  • Denna studie kommer att kräva minst tio besök på National Institutes of Health ögonklinik under totalt 52 veckor (ett år). De flesta besöken tar upp till 4 timmar.
  • Deltagarna kommer att återvända till ögonkliniken 2 dagar efter det första besöket och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor efter påbörjad studie av ögondropparna. Dessa besök kommer att involvera blodprover och ögonundersökningar.
  • Deltagarna kommer att få studiens ögondroppar vid det första besöket. Dropparna måste användas tre eller fyra gånger om dagen i 2 veckor. De måste förvaras svalt (som ett kylskåp). Doserna kommer att följa ett eskaleringsschema där den första deltagaren får 2 droppar tre gånger om dagen och den sista deltagaren får 4 droppar fyra gånger om dagen. För att maximera säkerheten kommer den senast anmälda deltagaren att slutföra vecka 4 innan nästa deltagare kan anmäla sig (t.ex. kommer den andra anmälda deltagaren inte att registreras förrän den första har genomfört besöket i vecka 4).
  • Om CSC inte förbättras efter de första 2 veckorna kommer deltagarna att få ytterligare 2 veckors ögondroppar. Denna uppsättning droppar börjar 4 veckor efter det första studiebesöket.
  • Om CSC inte förbättras efter den 8 veckor långa studieperioden kan deltagarna få ytterligare ögondroppar med den maximala dosen av 4 droppar fyra gånger dagligen.
  • Studien kommer att avslutas för varje deltagare vid ett år (48 veckor efter det första studiebesöket).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Central serös korioretinopati (CSC) är en retinal störning som kännetecknas av en ansamling av serös vätska under näthinnan som tros bero på överdriven koroidal hyperpermeabilitet. Det retinala pigmentepitelet (RPE) spelar en avgörande roll för att avlägsna vätska från det subretinala utrymmet. Denna RPE-"pump" tros vara en nyckelspelare i återabsorptionen av subretinal vätska och underhåll av retinalfästning. Vätsketransportanalyser har undersökt om interferon gamma inducerar förändringar i vätsketransport över humana foster-RPE-monoskikt och visade en ökning i vätskeabsorption från näthinnan till den koroidala sidan av vävnaden. En in vivo gnagarmodell av näthinneavlossning har använts för att mäta effekten av interferon gamma på återabsorption efter näthinneavlossning och visade att tillsatsen av interferon gamma till den främre ögonytan orsakade en signifikant, snabb minskning av näthinneavlossningsvolymen i första observationstimmen. Denna pilotstudie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av seriella okulära instillationer av lokalt interferon gamma-1b för klassisk CSC.

Studiepopulation: Fem deltagare med subretinal vätska på grund av klassisk CSC kommer initialt att registreras. Däremot kan upp till ytterligare två deltagare registreras för att få de fem deltagare som ska ingå i analysen om någon deltagare drar sig ur studien.

Design: I denna Fas I/II, icke-randomiserade, prospektiva, okontrollerade, dosupptrappande, encenterpilotstudie, kommer en serie okulära instillationer av lokalt interferon gamma-1b att administreras i studieögat under en två veckors tid. period. Om vätskan återackumuleras eller ökar, kommer deltagarna att vara berättigade till återutmaning med lokalt interferon gamma-1b i studieögat vid vecka 4. Deltagarna kommer att följas under ett år. Deltagarna kan vara berättigade till ytterligare utmaningar efter den första åtta veckors studieperiodens slut om deras vätska återackumuleras eller ökar ytterligare.

Resultatmått: Det primära utfallsmåttet relaterat till säkerhet och tolerabilitet av seriella okulära instillationer av lokalt interferon gamma-1b kommer att bedömas utifrån antalet och svårighetsgraden av biverkningar (AE) relaterade till prövningsprodukten och antalet uttag. Sekundära effektutfall inkluderar förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek och maximal lesionsvolym mätt på optisk koherenstomografi (OCT), läckage som observerats på fluoresceinangiogram (FA), autofluorescensmönster som observerats på fundus autofluorescens ( FAF) avbildning och genomsnittlig makulär känslighet bedömd med mikroperimetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
  • Kvinnlig deltagare i fertil ålder (se bilaga 1 för definition) får inte vara gravid eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste vara villig att genomgå graviditetstest vid schemalagda studiebesök.

  • Den kvinnliga deltagaren måste vara postmenopausal (se bilaga 1), ha genomgått en hysterektomi, ha en partner med vasektomi, vara helt avhållen från samlag eller måste gå med på att utöva två tillförlitliga preventivmetoder under hela studiens gång och under sex veckor efter administrering av prövningsprodukten. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

    • hormonell preventivmetod (d.v.s. p-piller, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginal ring);
    • spiral;
    • barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel; eller
    • kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Deltagaren tar aktivt emot en undersökningsmedicin i en annan forskningsstudie som kan ha okända effekter på CSC enligt utredarens bedömning.
  • Deltagaren har bevis på annan okulär sjukdom än CSC i studieögat som kan förvirra resultatet av studien (t.ex. neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration).
  • Deltagaren har tecken på koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat.
  • Deltagaren förväntas behöva okulär kirurgi i studieögat under de åtta veckorna av studien.
  • Deltagaren förväntas behöva fokal laserbehandling eller fotodynamisk terapi (PDT) i studieögat under de åtta veckorna av studien.
  • Deltagaren tar mediciner som förbättrar RPE-pumpning av vätska (t.ex. acetazolamid).
  • Deltagaren tar steroidmedicin (oral (t.ex. prednison), topikal (t.ex. hydrokortisonkräm) eller inhalerad (t.ex. flutikasoninhalator)).
  • Deltagaren har ett systemiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. högt blodtryck som inte kontrolleras med mediciner eller aktiv infektion som kräver behandling).
  • Deltagaren är allergisk mot fluoresceinfärgämne.
  • Deltagaren har multipel skleros (MS), eftersom interferon gamma kan orsaka MS-exacerbationer.
  • Deltagaren tar anti-kortisol eller anti-androgenmediciner (t.ex. finasterid eller mifepriston), eftersom det finns vissa data som tyder på att dessa mediciner kan minska CSC-vätskan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) levererades till deltagare i engångspipetter. En enda droppplatta innehåller 1 ml lokalt interferon gamma-1b (Actimmune®) i en koncentration av 200 µg/ml, vilket motsvarar 28 droppar. Varje droppe ger en dos på 7 µg undersökningsprodukt.

Alla deltagare kommer att få interferon gamma-1b i två veckor. Doser av interferon gamma-1b ögondroppar kommer att eskaleras bland deltagarna under denna första 2-veckorsperiod; ytterligare doser kommer dock att delas ut till deltagarna vid behov vid vecka 4 eller efter den första 8-veckors studieperioden. Deltagare som är berättigade till ytterligare doser efter 8 veckor kommer att ges den maximala dosen på 4 droppar 4 gånger dagligen för en total daglig dos på 112 μg.
Läkemedel: Interferon gamma-1b

Deltagare 1: 2 droppar lokalt interferon gamma-1b tre gånger dagligen i studieögat för en daglig dos på 42 μg

Deltagare 2: 3 droppar 3 gånger dagligen i studieögat för en daglig dos på 63 μg, om den första deltagarens dos bedöms vara väl tolererad av utredaren vid vecka 1, 2 och 4.

Deltagare 3: 3 droppar 4 gånger dagligen i studieögat för en daglig dos på 84 μg, om den andra tolererar den dagliga dosen på 63 μg vid vecka 1, 2 och 4.

Deltagarna 4 och 5: 4 droppar 4 gånger dagligen i studieögat för en daglig dos på 112 μg, om den 3:e tolererar den dagliga dosen på 84 μg vid vecka 1, 2 och 4.

Om doserna på 63, 84 eller 112 μg inte tolereras väl, kommer efterföljande deltagare att registreras på den tidigare dosnivån (42, 63 eller 84 μg). Vältolererad definieras som ingen hornhinneirritation (t.ex. punkterad epitelial keratit), inget samexisterande konjunktivalt erytem och ödem och inga tecken på allvarligare toxicitet (t.ex. intraokulär inflammation eller linsförändringar).

Andra namn:
  • Actimmune®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal allvarliga okulära biverkningar relaterade till undersökningsprodukten
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Totalt antal okulära biverkningar relaterade till undersökningsprodukt
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Totalt antal allvarliga icke-okulära biverkningar relaterade till undersökningsprodukten
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Totalt antal icke-okulära biverkningar relaterade till undersökningsprodukten
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal deltagare som drog sig ur studien
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.

Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring av resultatet. Ett negativt förändringsvärde indikerar försämring av resultatet.
Baslinje och vecka 2
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i Fellow Eye vid vecka 2 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.

Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring av resultatet. Ett negativt förändringsvärde indikerar försämring av resultatet.
Baslinje och vecka 2
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka 48 jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 48

Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.

Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring av resultatet. Ett negativt förändringsvärde indikerar försämring av resultatet.
Baslinje och vecka 48
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i Fellow Eye vid vecka 48 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 48

Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.

Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring av resultatet. Ett negativt förändringsvärde indikerar försämring av resultatet.
Baslinje och vecka 48
Förändringar i den maximala subretinala vätskevolymen mätt på optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Förändringar i central näthinnetjocklek mätt på optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Förändringar i läckage som observerats på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Förändringar i autofluorescensmönstren som observerades på fundus autofluorescens (FAF) bildbehandling vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Förändringar i genomsnittlig makulär känslighet bedömd med mikroperimetri vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Förändringar i den maximala subretinala vätskevolymen mätt på optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändringar i central näthinnetjocklek mätt på optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 48 jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändringar i läckage som observerats på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändringar i autofluorescensmönstren som observerades vid fundus autofluorescens (FAF) bildbehandling vid vecka 48 jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändringar i genomsnittlig makulär känslighet bedömd med mikroperimetri vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2011

Första postat (Beräknad)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120013
  • 12-EI-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera