Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топический интерферон гамма-1b при центральной серозной хориоретинопатии

3 января 2024 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Пилотное исследование фазы I/II лечения классической центральной серозной хориоретинопатии топическим интерфероном гамма-1b

Фон:

- При центральной серозной хориоретинопатии (ЦХР) жидкость скапливается под сетчаткой в ​​задней части глаза. CSC может пройти сам по себе, но у некоторых людей он длится несколько месяцев или может вернуться. Накопление жидкости во время CSC может привести к потере зрения. Препарат интерферон гамма-1b может помочь уменьшить накопление жидкости в сетчатке. Исследователи хотят увидеть, может ли интерферон гамма-1b помочь в лечении и предотвращении потери зрения из-за CSC.

Цели:

- Проверить, являются ли глазные капли интерферона гамма-1b безопасным и эффективным средством для лечения CSC.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых есть CSC хотя бы в одном глазу.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также пройдут осмотр глаз и анализы крови.
  • Это исследование потребует не менее десяти визитов в глазную клинику Национального института здоровья в течение 52 недель (один год). Большинство посещений длятся до 4 часов.
  • Участники вернутся в глазную клинику через 2 дня после первого посещения и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель после начала исследования глазных капель. Эти визиты будут включать анализы крови и осмотр глаз.
  • Участники получат исследуемые глазные капли при первом посещении. Капли необходимо использовать три-четыре раза в день в течение 2 недель. Хранить их нужно в прохладном месте (например, в холодильнике). Дозы будут следовать графику повышения: первый участник получает 2 капли три раза в день, а последний участник получает 4 капли четыре раза в день. В целях обеспечения максимальной безопасности последний зарегистрированный участник завершит неделю 4 до того, как сможет зарегистрироваться следующий участник (например, второй зарегистрированный участник не будет зарегистрирован до тех пор, пока первый не завершит посещение недели 4).
  • Если CSC не улучшится после первых 2 недель, участники получат еще 2 недели глазных капель. Этот набор капель начнется через 4 недели после первоначального исследовательского визита.
  • Если CSC не улучшится после 8-недельного периода исследования, участники могут получить дополнительные глазные капли в максимальной дозе 4 капли четыре раза в день.
  • Исследование заканчивается для каждого участника через год (через 48 недель после первого учебного визита).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) представляет собой заболевание сетчатки, характеризующееся скоплением серозной жидкости под сетчаткой, что, как считается, связано с чрезмерной гиперпроницаемостью хориоидеи. Пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) играет важную роль в удалении жидкости из субретинального пространства. Считается, что этот «насос» RPE играет ключевую роль в реабсорбции субретинальной жидкости и поддержании прикрепления сетчатки. Анализы транспорта жидкости изучали, вызывает ли гамма-интерферон изменения транспорта жидкости через монослои РПЭ плода человека, и показали увеличение абсорбции жидкости от сетчатки к хориоидальной стороне ткани. Модель отслойки сетчатки у грызунов in vivo использовалась для измерения влияния гамма-интерферона на реабсорбцию после отслойки сетчатки и показала, что добавление гамма-интерферона к передней поверхности глаза вызывало значительное и быстрое уменьшение объема отслойки сетчатки в первый час наблюдения. В этом пилотном исследовании будут изучены безопасность, переносимость и потенциальная эффективность серийных внутриглазных инстилляций местного интерферона гамма-1b при классическом РСК.

Исследуемая популяция: первоначально будут включены пять участников с субретинальной жидкостью из-за классического CSC. Тем не менее, до двух дополнительных участников могут быть зарегистрированы, чтобы получить пятерых участников, которые будут включены в анализ, если какие-либо участники выйдут из исследования.

Дизайн: в этой фазе I/II, нерандомизированном, проспективном, неконтролируемом одноцентровом экспериментальном исследовании с повышением дозы, в исследуемый глаз в течение двух недель будет вводиться серия инстилляций местного интерферона гамма-1b. период. Если жидкость повторно накапливается или увеличивается, участники будут иметь право на повторное введение местного интерферона гамма-1b в исследуемый глаз на 4-й неделе. Участники будут наблюдаться в течение одного года. Участники могут иметь право на дополнительные повторные испытания после окончания начального восьминедельного периода исследования, если их жидкость повторно накапливается или увеличивается.

Критерии исхода. Первичный критерий исхода, связанный с безопасностью и переносимостью серийных внутриглазных инстилляций местного интерферона гамма-1b, будет оцениваться по количеству и тяжести нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым продуктом, и количеству случаев отмены. Вторичные результаты эффективности включают изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), центральной толщины сетчатки и максимального объема поражения, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), просачивание, наблюдаемое на флуоресцентных ангиограммах (ФА), картины аутофлуоресценции, наблюдаемые на аутофлуоресценции глазного дна. FAF) визуализация и средняя макулярная чувствительность, оцененная с помощью микропериметрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  • Участница женского пола с детородным потенциалом (см. определение в Приложении 1) не должна быть беременной или кормящей грудью, должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должна быть готова пройти тесты на беременность во время запланированных учебных визитов.

  • Женщина-участница должна быть в постменопаузе (см. Приложение 1), должна иметь гистерэктомию, иметь партнера с вазэктомией, полностью воздерживаться от полового акта или должна согласиться практиковать два надежных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение шести лет. недель после введения исследуемого продукта. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо);
    • внутриматочная спираль;
    • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом; или
    • хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участник активно получает исследуемое лекарство в другом исследовательском испытании, которое может иметь неизвестные эффекты на CSC, как определено исследователем.
  • У участника есть признаки заболевания глаз, отличного от CSC, в исследуемом глазу, что может исказить результаты исследования (например, неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна).
  • У участника есть признаки хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу.
  • Ожидается, что участнику потребуется глазная операция на исследуемом глазу в течение восьми недель исследования.
  • Ожидается, что участнику потребуется лазерная терапия или фотодинамическая терапия (ФДТ) в исследуемом глазу в течение восьми недель исследования.
  • Участник принимает лекарства, которые усиливают прокачку жидкости RPE (например, ацетазоламид).
  • Участник принимает стероидные препараты (пероральные (например, преднизолон), местные (например, гидрокортизоновый крем) или ингаляционные (например, ингалятор флутиказона)).
  • У участника есть системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами, или активная инфекция, требующая лечения).
  • У участника аллергия на краситель флуоресцеин.
  • У участника рассеянный склероз (РС), так как гамма-интерферон может вызвать обострение РС.
  • Участник принимает антикортизоловые или антиандрогенные препараты (например, финастерид или мифепристон), поскольку есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что эти препараты могут уменьшать количество жидкости в РСК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон гамма-1b

Интерферон гамма-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Брисбен, Калифорния 94005) вводился участникам в одноразовых капельницах. Одна капельница содержит 1 мл интерферона гамма-1b для местного применения (Actimmune®) в концентрации 200 мкг/мл, что эквивалентно 28 каплям. Каждая капля содержит дозу 7 мкг исследуемого продукта.

Все участники будут получать интерферон гамма-1b в течение двух недель. Дозы глазных капель интерферона гамма-1b среди участников будут увеличены в течение этого начального 2-недельного периода; однако при необходимости участникам будут выданы дополнительные дозы на 4-й неделе или после начального 8-недельного периода исследования. Участникам, имеющим право на дополнительные дозы через 8 недель, будет назначена максимальная доза — 4 капли 4 раза в день, общая суточная доза — 112 мкг.
Лекарство: Интерферон гамма-1b

Участник 1: 2 капли местного интерферона гамма-1b три раза в день в исследуемый глаз в суточной дозе 42 мкг.

Участник 2: по 3 капли 3 раза в день в исследуемый глаз в суточной дозе 63 мкг, если исследователь считает, что доза 1-го участника хорошо переносится на 1-й, 2-й и 4-й неделях.

Участник 3: по 3 капли 4 раза в день в исследуемый глаз в суточной дозе 84 мкг, если 2-й участник переносит суточную дозу 63 мкг на 1, 2 и 4 неделе.

Участники 4 и 5: по 4 капли 4 раза в день в исследуемый глаз в суточной дозе 112 мкг, если 3-й переносит суточную дозу 84 мкг на 1, 2 и 4 неделе.

Если дозы 63, 84 или 112 мкг плохо переносятся, последующие участники будут зачислены на предыдущий уровень дозы (42, 63 или 84 мкг). Хорошо переносимым считается отсутствие раздражения роговицы (например, точечного эпителиального кератита), сопутствующей эритемы и отека конъюнктивы, а также признаков более серьезной токсичности (например, внутриглазного воспаления или изменений хрусталика).

Другие имена:
  • Актиммун®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество тяжелых глазных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Общее количество глазных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Общее количество тяжелых неокулярных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Общее количество неокулярных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество участников, вышедших из исследования
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

Положительное значение изменения указывает на улучшение результата. Отрицательное значение изменения указывает на ухудшение результата.
Исходный уровень и неделя 2
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в парном глазу на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

Положительное значение изменения указывает на улучшение результата. Отрицательное значение изменения указывает на ухудшение результата.
Исходный уровень и неделя 2
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу на неделе 48 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

Положительное значение изменения указывает на улучшение результата. Отрицательное значение изменения указывает на ухудшение результата.
Исходный уровень и неделя 48
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в парном глазу на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

Положительное значение изменения указывает на улучшение результата. Отрицательное значение изменения указывает на ухудшение результата.
Исходный уровень и неделя 48
Изменения максимального объема субретинальной жидкости, измеренного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на 2-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Изменения утечки, наблюдаемые при флуоресцентной ангиографии (ФА) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Изменения в паттернах аутофлуоресценции, наблюдаемые при визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Изменения средней макулярной чувствительности по оценке микропериметрии на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Изменения максимального объема субретинальной жидкости, измеренного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменения центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменения утечки, наблюдаемые при флуоресцентной ангиографии (ФА) на неделе 48, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменения в паттернах аутофлуоресценции, наблюдаемые при визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на неделе 48, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменения средней макулярной чувствительности по оценке микропериметрии на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120013
  • 12-EI-0013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон гамма-1b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться