Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch interferon Gamma-1b voor centrale sereuze chorioretinopathie

3 januari 2024 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Pilot Fase I/II-studie van de behandeling van klassieke centrale sereuze chorioretinopathie met topisch interferon Gamma-1b

Achtergrond:

- Bij de oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) verzamelt zich vocht onder het netvlies aan de achterkant van het oog. CSC kan vanzelf verdwijnen, maar bij sommige mensen duurt het enkele maanden of kan het terugkomen. De vochtophoping tijdens CSC kan verlies van gezichtsvermogen veroorzaken. Het medicijn interferon gamma-1b kan helpen de vochtophoping in het netvlies te verminderen. Onderzoekers willen zien of interferon gamma-1b kan helpen bij het behandelen en voorkomen van verlies van gezichtsvermogen door CSC.

Doelstellingen:

- Om te zien of interferon gamma-1b oogdruppels een veilige en effectieve behandeling zijn voor CSC.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die CSC hebben in ten minste één oog.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook een oogonderzoek en bloedonderzoek ondergaan.
  • Deze studie vereist ten minste tien bezoeken aan de oogkliniek van de National Institutes of Health gedurende in totaal 52 weken (één jaar). De meeste bezoeken duren maximaal 4 uur.
  • Deelnemers keren 2 dagen na het eerste bezoek en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken na het starten van de oogdruppels terug naar de oogkliniek. Deze bezoeken omvatten bloedonderzoeken en oogonderzoeken.
  • Deelnemers ontvangen de studie-oogdruppels bij het eerste bezoek. De druppels moeten gedurende 2 weken drie of vier keer per dag worden gebruikt. Ze moeten op een koele plaats worden bewaard (zoals een koelkast). De doses volgen een escalatieschema waarbij de eerste deelnemer driemaal daags 2 druppels krijgt en de laatste deelnemer viermaal daags 4 druppels krijgt. Om de veiligheid te maximaliseren, voltooit de meest recent ingeschreven deelnemer week 4 voordat de volgende deelnemer zich kan inschrijven (de tweede ingeschreven deelnemer wordt bijvoorbeeld pas ingeschreven als de eerste het bezoek van week 4 heeft voltooid).
  • Als de CSC na de eerste 2 weken niet verbetert, krijgen de deelnemers nog eens 2 weken oogdruppels. Deze set druppels begint 4 weken na het eerste studiebezoek.
  • Als de CSC na de studieperiode van 8 weken niet verbetert, kunnen deelnemers viermaal daags extra oogdruppels krijgen in de maximale dosis van 4 druppels.
  • Het onderzoek eindigt voor elke deelnemer één jaar (48 weken na het eerste studiebezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een netvliesaandoening die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van sereus vocht onder het netvlies waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van overmatige choroïdale hyperpermeabiliteit. Het retinale pigmentepitheel (RPE) speelt een cruciale rol bij het verwijderen van vloeistof uit de subretinale ruimte. Aangenomen wordt dat deze RPE-"pomp" een sleutelrol speelt bij de reabsorptie van subretinale vloeistof en het in stand houden van de retinale hechting. Vloeistoftransportassays hebben onderzocht of interferon-gamma veranderingen in het vloeistoftransport door menselijke foetale RPE-monolagen induceert en een toename van de vloeistofabsorptie van de retinale naar de choroïdale zijde van het weefsel vertoonden. Een in vivo knaagdiermodel van netvliesloslating is gebruikt om het effect van interferon-gamma op heropname na netvliesloslating te meten en toonde aan dat de toevoeging van interferon-gamma aan het voorste oogoppervlak een significante, snelle afname van het netvliesloslatingsvolume veroorzaakte in de eerste uur observatie. Deze pilootstudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van seriële oculaire instillaties van topisch interferon gamma-1b voor klassieke CSC onderzoeken.

Studiepopulatie: Vijf deelnemers met subretinale vloeistof als gevolg van klassieke CSC zullen in eerste instantie worden ingeschreven. Er kunnen echter maximaal twee extra deelnemers worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat de vijf deelnemers worden opgenomen in de analyse als deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek.

Opzet: in deze fase I/II, niet-gerandomiseerde, prospectieve, ongecontroleerde, dosis-escalatie, pilotstudie in één centrum, zal gedurende een periode van twee weken een reeks oculaire instillaties van lokaal interferon gamma-1b worden toegediend in het onderzoeksoog. periode. Als de vloeistof zich opnieuw ophoopt of toeneemt, komen de deelnemers in aanmerking voor een nieuwe provocatie met lokaal interferon gamma-1b in het onderzoeksoog in week 4. De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor aanvullende heruitdagingen nadat de eerste studieperiode van acht weken is afgelopen als hun vocht zich opnieuw ophoopt of verder toeneemt.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van seriële oculaire instillaties van topisch interferon gamma-1b zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd aan het onderzoeksproduct en het aantal intrekkingen. Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), dikte van het centrale netvlies en maximaal laesievolume zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT), lekkage zoals waargenomen op fluoresceïne-angiogrammen (FA), autofluorescentiepatronen zoals waargenomen op fundus autofluorescentie ( FAF) beeldvorming en gemiddelde maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door microperimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  • De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (zie bijlage 1 voor de definitie) mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moet bereid zijn zwangerschapstesten te ondergaan tijdens geplande studiebezoeken.

  • Vrouwelijke deelnemer moet postmenopauzaal zijn (zie bijlage 1), moet een hysterectomie hebben gehad, een partner hebben met een vasectomie, moet volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of moet ermee instemmen twee betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende zes weken na toediening van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring);
    • spiraaltje;
    • barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel; of
    • chirurgische sterilisatie (tubaligatie).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelnemer ontvangt actief een onderzoeksmedicatie in een andere onderzoeksstudie die onbekende effecten op CSC kan hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft aanwijzingen voor een andere oogaandoening dan CSC in het onderzoeksoog die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie).
  • Deelnemer heeft bewijs van choroïdale neovascularisatie (CNV) in het onderzoeksoog.
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende de acht weken van de studie een oogoperatie in het onderzoeksoog nodig heeft.
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens de acht weken van de studie focale laserbehandeling of fotodynamische therapie (PDT) in het onderzoeksoog nodig heeft.
  • Deelnemer gebruikt medicijnen die het pompen van vloeistof door RPE verbeteren (bijv. Acetazolamide).
  • De deelnemer gebruikt steroïde medicatie (oraal (bijv. prednison), topisch (bijv. hydrocortisoncrème) of geïnhaleerd (bijv. fluticason-inhalator)).
  • Deelnemer heeft een systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. hypertensie die niet onder controle is met medicijnen of actieve infectie die behandeling vereist).
  • Deelnemer is allergisch voor fluoresceïnekleurstof.
  • Deelnemer heeft multiple sclerose (MS), aangezien interferon-gamma MS-exacerbaties kan veroorzaken.
  • De deelnemer gebruikt anticortisol- of antiandrogeenmedicatie (bijv. Finasteride of mifepriston), aangezien er enkele gegevens zijn die suggereren dat deze medicijnen CSC-vloeistof kunnen verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon gamma-1b

Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) werd aan deelnemers geleverd in druppelaartjes voor eenmalig gebruik. Eén druppelaar bevat 1 ml lokaal interferon gamma-1b (Actimmune®) in een concentratie van 200 µg/ml, wat overeenkomt met 28 druppels. Elke druppel levert een dosis van 7 µg onderzoeksproduct op.

Alle deelnemers krijgen gedurende twee weken interferon gamma-1b. De doses interferon gamma-1b-oogdruppels zullen tijdens deze eerste periode van 2 weken onder de deelnemers worden verhoogd; indien nodig worden er echter extra doses aan de deelnemers verstrekt in week 4 of na de initiële onderzoeksperiode van 8 weken. Deelnemers die na 8 weken in aanmerking komen voor aanvullende doses, krijgen viermaal daags de maximale dosis van 4 druppels toegediend, voor een totale dagelijkse dosis van 112 μg.
Geneesmiddel: Interferon gamma-1b

Deelnemer 1: 2 druppels actueel interferon gamma-1b driemaal daags in het onderzoeksoog voor een dagelijkse dosis van 42 μg

Deelnemer 2: driemaal daags 3 druppels in het onderzoeksoog voor een dagelijkse dosis van 63 μg, als de eerste dosis van de deelnemer in week 1, 2 en 4 door de onderzoeker goed wordt verdragen.

Deelnemer 3: 4 maal daags 3 druppels in het onderzoeksoog voor een dagelijkse dosis van 84 μg, als de 2e de dagelijkse dosis van 63 μg verdraagt ​​in week 1, 2 en 4.

Deelnemers 4 en 5: 4 maal daags 4 druppels in het onderzoeksoog voor een dagelijkse dosis van 112 μg, als de 3e de dagelijkse dosis van 84 μg verdraagt ​​in week 1, 2 en 4.

Als de doses van 63, 84 of 112 μg niet goed worden verdragen, worden volgende deelnemers ingeschreven op het eerdere dosisniveau (42, 63 of 84 μg). Goed verdragen wordt gedefinieerd als geen irritatie van het hoornvlies (bijv. keratitis punctie), geen gelijktijdig bestaand conjunctivaal erytheem en oedeem, en geen tekenen van ernstigere toxiciteiten (bijv. intraoculaire ontsteking of lensveranderingen).

Andere namen:
  • Actimmune®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige oculaire bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Totaal aantal oculaire bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Totaal aantal ernstige niet-oculaire bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Totaal aantal niet-oculaire bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.

Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering van de uitkomst. Een negatieve wijzigingswaarde geeft een verslechtering van de uitkomst aan.
Basislijn en week 2
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het medeoog in week 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.

Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering van de uitkomst. Een negatieve wijzigingswaarde geeft een verslechtering van de uitkomst aan.
Basislijn en week 2
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 48 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 48

De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.

Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering van de uitkomst. Een negatieve wijzigingswaarde geeft een verslechtering van de uitkomst aan.
Basislijn en week 48
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het andere oog in week 48 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 48

De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.

Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering van de uitkomst. Een negatieve wijzigingswaarde geeft een verslechtering van de uitkomst aan.
Basislijn en week 48
Veranderingen in het maximale subretinale vloeistofvolume zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT) in week 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT) in week 2 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Veranderingen in lekkage zoals waargenomen op fluoresceïne-angiografie (FA) in week 2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Veranderingen in de autofluorescentiepatronen zoals waargenomen op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming in week 2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Veranderingen in gemiddelde maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door microperimetrie in week 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Veranderingen in het maximale subretinale vloeistofvolume zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) in week 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) in week 48 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Veranderingen in lekkage zoals waargenomen op fluoresceïne-angiografie (FA) in week 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Veranderingen in de autofluorescentiepatronen zoals waargenomen op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming in week 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Veranderingen in gemiddelde maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door microperimetrie in week 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120013
  • 12-EI-0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon gamma-1b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren