중심 장액 맥락망막병증에 대한 국소 인터페론 감마-1b
국소 인터페론 감마-1b를 사용한 전형적인 중앙 장액 맥락망막병증의 치료에 대한 파일럿 1/2상 연구
배경:
- 안구 질환 중심 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC)에서 체액은 눈 뒤쪽의 망막 아래에 모입니다. CSC는 저절로 해결될 수 있지만 어떤 사람들에게는 몇 달 동안 지속되거나 재발할 수 있습니다. CSC 중 체액 축적은 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 약물 인터페론 감마-1b는 망막의 체액 축적을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 인터페론 감마-1b가 CSC로 인한 시력 상실을 치료하고 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목표:
- 인터페론 감마-1b 안약이 CSC에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인합니다.
적임:
- 적어도 한쪽 눈에 CSC가 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 시력 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 이 연구는 총 52주(1년) 동안 National Institutes of Health 안과를 최소 10회 방문해야 합니다. 대부분의 방문은 최대 4시간 동안 지속됩니다.
- 참가자는 첫 번째 방문 후 2일 및 안약 연구 시작 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주 후에 안과로 돌아갑니다. 이러한 방문에는 혈액 검사와 시력 검사가 포함됩니다.
- 참가자는 최초 방문 시 연구 점안액을 받게 됩니다. 방울은 2주 동안 하루에 서너 번 사용해야 합니다. 서늘한 장소(냉장고 등)에 보관해야 합니다. 복용량은 확대 일정을 따르며 첫 번째 참가자는 하루에 세 번 2방울을 받고 마지막 참가자는 하루에 4번 4방울을 받습니다. 안전을 최대화하기 위해 가장 최근에 등록한 참가자는 다음 참가자가 등록하기 전에 4주차를 완료합니다(예: 두 번째 등록 참가자는 첫 번째 참가자가 4주차 방문을 완료할 때까지 등록되지 않음).
- CSC가 처음 2주 후에도 개선되지 않으면 참가자는 2주 더 안약을 받게 됩니다. 이 드롭 세트는 초기 연구 방문 후 4주 후에 시작됩니다.
- 8주간의 연구 기간 후에도 CSC가 개선되지 않으면 참가자는 하루 4회 최대 4방울의 안약을 추가로 투여받을 수 있습니다.
- 연구는 각 참여자에 대해 1년(초기 연구 방문 후 48주)에 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 중심 장액 맥락망막병증(CSC)은 과도한 맥락막 과투과성으로 인해 망막 아래에 장액이 축적되는 것을 특징으로 하는 망막 장애입니다. 망막 색소 상피(RPE)는 망막하 공간에서 체액을 제거하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 RPE "펌프"는 망막하액의 재흡수 및 망막 부착 유지에 핵심 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 유체 수송 분석은 인터페론 감마가 인간 태아 RPE 단층을 가로지르는 유체 수송의 변화를 유도하고 조직의 망막에서 맥락막 쪽으로 유체 흡수의 증가를 나타내는지 여부를 조사했습니다. 망막 박리의 생체 내 설치류 모델은 망막 박리 후 재흡수에 대한 인터페론 감마의 효과를 측정하는 데 사용되었으며 전방 안구 표면에 인터페론 감마를 추가하면 관찰 첫 시간. 이 예비 연구는 고전적인 CSC에 대한 국소 인터페론 감마-1b의 연속 안구 점적의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 조사할 것입니다.
연구 모집단: 고전적인 CSC로 인해 망막하액이 있는 5명의 참가자가 초기에 등록됩니다. 그러나 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 분석에 포함할 5명의 참가자를 확보하기 위해 최대 2명의 참가자를 추가로 등록할 수 있습니다.
디자인: 이 I/II상, 비무작위, 전향적, 비통제, 용량 증량, 단일 센터 예비 연구에서 일련의 국소 인터페론 감마-1b 안구 점적을 2주에 걸쳐 연구 눈에 투여할 것입니다. 기간. 체액이 다시 축적되거나 증가하면 참가자는 4주차에 연구 눈에 국소 인터페론 감마-1b로 다시 도전할 수 있습니다. 참가자는 1년 동안 추적됩니다. 참가자는 체액이 다시 축적되거나 추가로 증가하는 경우 초기 8주의 연구 기간이 종료된 후 추가 재도전을 받을 수 있습니다.
결과 측정: 국소 인터페론 감마-1b의 연속 안구 점적의 안전성 및 내약성과 관련된 1차 결과 측정은 연구 제품과 관련된 이상 반응(AE)의 수 및 중증도 및 중단 횟수에 의해 평가됩니다. 2차 효능 결과에는 최적 교정 시력(BCVA)의 변화, 광간섭 단층촬영(OCT)에서 측정한 중심 망막 두께 및 최대 병변 부피, 형광 혈관 조영술(FA)에서 관찰된 누출, 안저 자가형광에서 관찰된 자가형광 패턴이 포함됩니다. FAF) 이미징 및 미세주시법에 의해 평가된 평균 황반 감수성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 가임 여성 참가자(정의는 부록 1 참조)는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 예정된 연구 방문 시 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
여성 참가자는 폐경 후(부록 1 참조), 자궁 적출술을 받았거나, 정관 절제술을 받은 파트너가 있거나, 성교를 완전히 금하거나, 연구 과정 전체에 걸쳐 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품 투여 후 주. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(즉, 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링);
- 링;
- 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔); 또는
- 외과적 멸균(난관 결찰).
제외 기준:
- 참가자는 조사관이 결정한 CSC에 알려지지 않은 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 시험에서 조사 약물을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구에서 CSC 이외의 안구 질환의 증거를 가지고 있습니다(예: 신생혈관 연령 관련 황반 변성).
- 참가자는 연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 있습니다.
- 참가자는 연구 8주 동안 연구 눈에 안과 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 8주 동안 연구 눈에 초점 레이저 치료 또는 광역학 요법(PDT)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 수액의 RPE 펌핑을 향상시키는 약물(예: 아세타졸아미드)을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 스테로이드 약물(경구(예: 프레드니손), 국소(예: 하이드로코르티손 크림) 또는 흡입(예: 플루티카손 흡입기))을 복용 중입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 전신 상태를 가집니다(예: 약물로 조절되지 않는 고혈압 또는 치료가 필요한 활동성 감염).
- 참가자는 플루오레세인 염료에 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 인터페론 감마가 MS 악화를 유발할 수 있으므로 다발성 경화증(MS)이 있습니다.
- 참가자는 항코티솔 또는 항안드로겐 약물(예: 피나스테리드 또는 미페프리스톤)을 복용하고 있습니다. 이러한 약물이 CSC 유체를 감소시킬 수 있음을 시사하는 일부 데이터가 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론 감마-1b
인터페론 감마-1b(Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005)는 일회용 드롭퍼렛으로 참가자에게 공급되었습니다. 단일 점적에는 28방울에 해당하는 200μg/mL 농도의 국소 인터페론 감마-1b(Actimmune®) 1mL가 포함되어 있습니다. 각 방울은 7 µg의 임상시험용 제품을 제공합니다. 모든 참가자는 2주 동안 인터페론 감마-1b를 받게 됩니다. 인터페론 감마-1b 점안액의 복용량은 초기 2주 동안 참가자들 사이에서 증가될 것입니다. 그러나 필요한 경우 4주차 또는 초기 8주 연구 기간 이후에 추가 용량이 참가자에게 제공됩니다. 8주 후 추가 용량을 받을 자격이 있는 참가자에게는 최대 4방울을 1일 4회 투여하여 일일 총 용량 112μg을 투여하게 됩니다. |
참가자 1: 42μg의 일일 용량에 대해 연구 눈에 매일 세 번 국소 인터페론 감마-1b 2방울 참가자 2: 첫 번째 참가자의 용량이 1주, 2주 및 4주에 조사관에 의해 잘 용인되는 것으로 간주되는 경우, 63μg의 일일 용량에 대해 연구 안구에 매일 3회 3방울. 참가자 3: 2번째가 1주, 2주 및 4주에 63μg의 일일 용량을 견딜 수 있는 경우 84μg의 일일 용량에 대해 연구 안구에 매일 4회 3방울. 참가자 4 및 5: 3번째가 1주, 2주 및 4주에 84μg의 일일 용량을 견딜 수 있는 경우 112μg의 일일 용량에 대해 연구 안구에 매일 4회 4방울 떨어뜨립니다. 63, 84 또는 112μg 용량이 내약성이 좋지 않은 경우 후속 참가자는 이전 용량 수준(42, 63 또는 84μg)에 등록됩니다. 내약성은 각막 자극(예: 점상 상피 각막염), 공존하는 결막 홍반 및 부종이 없고 더 심각한 독성 징후(예: 안내 염증 또는 수정체 변화)가 없는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품과 관련된 심각한 안구 이상 반응의 총 수
기간: 48주차
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48주차
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조사 제품과 관련된 안구 이상 반응의 총 수
기간: 48주차
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48주차
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연구 제품과 관련된 심각한 비안구 이상 반응의 총 수
기간: 48주차
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48주차
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조사 제품과 관련된 비안구 이상 반응의 총 수
기간: 48주차
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48주차
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연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 2주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 긍정적인 변화 값은 결과의 개선을 나타냅니다. 음의 변화 값은 결과의 악화를 나타냅니다. |
기준선 및 2주차
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기준선과 비교하여 2주차에 동료 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 긍정적인 변화 값은 결과의 개선을 나타냅니다. 음의 변화 값은 결과의 악화를 나타냅니다. |
기준선 및 2주차
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기준선과 비교하여 48주차에 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 긍정적인 변화 값은 결과의 개선을 나타냅니다. 음의 변화 값은 결과의 악화를 나타냅니다. |
기준선 및 48주차
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기준선과 비교하여 48주차에 동료 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 긍정적인 변화 값은 결과의 개선을 나타냅니다. 음의 변화 값은 결과의 악화를 나타냅니다. |
기준선 및 48주차
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기준선과 비교하여 2주차에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에서 측정된 최대 망막하 체액량의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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기준선과 비교하여 2주차에 광간섭단층촬영(OCT)에서 측정한 중앙 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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베이스라인과 비교하여 2주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 관찰된 누출의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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베이스라인과 비교하여 2주차에 안저 자가형광(FAF) 이미징에서 관찰된 자가형광 패턴의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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기준선과 비교하여 2주차에 Microperimetry로 평가한 평균 황반 민감도의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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기준선과 비교하여 48주차에 광간섭단층촬영(OCT)에서 측정된 최대 망막하 체액량의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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기준선과 비교하여 48주차에 광간섭단층촬영(OCT)에서 측정한 중앙 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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베이스라인과 비교하여 48주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 관찰된 누출의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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베이스라인과 비교하여 48주차에 안저 자가형광(FAF) 영상에서 관찰된 자가형광 패턴의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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기준선과 비교하여 48주차에 Microperimetry로 평가한 평균 황반 민감도의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Iida T, Kishi S, Hagimura N, Shimizu K. Persistent and bilateral choroidal vascular abnormalities in central serous chorioretinopathy. Retina. 1999;19(6):508-12. doi: 10.1097/00006982-199911000-00005.
- Prunte C, Flammer J. Choroidal capillary and venous congestion in central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1996 Jan;121(1):26-34. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70531-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 120013
- 12-EI-0013
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황반 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
인터페론 감마-1b에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 균상 식육종 및 세자리 증후군 | 난치성 균상 식육종 및 세자리 증후군 | IB기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IIA기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IIB기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IIIA기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IIIB기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IVA기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | IVB기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | 전이성 활막 육종 | II기 균상 식육종 및 시자리 증후군 AJCC v7 | 전이성 점액성... 그리고 다른 조건미국
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Radboud University Medical CenterHorizon 2020 - European Commission모집하지 않고 적극적으로