Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální interferon gama-1b pro centrální serózní chorioretinopatii

3. ledna 2024 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pilotní studie fáze I/II léčby klasické centrální serózní chorioretinopatie topickým interferonem gama-1b

Pozadí:

- Při centrální serózní chorioretinopatii (CSC) oční choroby se tekutina shromažďuje pod sítnicí v zadní části oka. CSC se může vyřešit samo, ale u některých lidí to trvá několik měsíců nebo se může vrátit. Nahromadění tekutiny během CSC může způsobit ztrátu zraku. Lék interferon gama-1b může pomoci snížit akumulaci tekutiny v sítnici. Výzkumníci chtějí zjistit, zda interferon gama-1b může pomoci léčit a předcházet ztrátě zraku z CSC.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda jsou oční kapky s interferonem gama-1b bezpečnou a účinnou léčbou CSC.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají CSC alespoň na jednom oku.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou mít také oční vyšetření a krevní testy.
  • Tato studie bude vyžadovat nejméně deset návštěv na oční klinice National Institutes of Health po dobu celkem 52 týdnů (jeden rok). Většina návštěv bude trvat až 4 hodiny.
  • Účastníci se vrátí na oční kliniku 2 dny po první návštěvě a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnů po zahájení studie očních kapek. Tyto návštěvy budou zahrnovat krevní testy a oční vyšetření.
  • Účastníci obdrží studijní oční kapky při úvodní návštěvě. Kapky se musí používat třikrát nebo čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů. Musí být skladovány na chladném místě (jako v lednici). Dávky budou následovat eskalační plán, kdy první účastník dostane 2 kapky třikrát denně a poslední účastník dostane 4 kapky čtyřikrát denně. Pro maximální bezpečnost dokončí poslední přihlášený účastník 4. týden dříve, než se bude moci zapsat další účastník (např. druhý přihlášený účastník nebude zapsán, dokud první nedokončí návštěvu ve 4. týdnu).
  • Pokud se CSC po prvních 2 týdnech nezlepší, dostanou účastníci další 2 týdny oční kapky. Tato sada kapek začne 4 týdny po úvodní studijní návštěvě.
  • Pokud se CSC po 8týdenním období studie nezlepší, mohou účastníci dostat další oční kapky v maximální dávce 4 kapky čtyřikrát denně.
  • Studie skončí pro každého účastníka po jednom roce (48 týdnů po úvodní studijní návštěvě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je onemocnění sítnice charakterizované akumulací serózní tekutiny pod sítnicí, o které se předpokládá, že je způsobena nadměrnou choroidální hyperpermeabilitou. Retinální pigmentový epitel (RPE) hraje klíčovou roli při odstraňování tekutiny ze subretinálního prostoru. Tato "pumpa" RPE je považována za klíčového hráče v reabsorpci subretinální tekutiny a udržování retinálního připojení. Testy transportu tekutiny zkoumaly, zda interferon gama indukuje změny v transportu tekutiny přes monovrstvy lidského fetálního RPE a ukázaly zvýšení absorpce tekutiny ze sítnice na choroidální stranu tkáně. In vivo model odchlípení sítnice na hlodavcích byl použit k měření účinku interferonu gama na reabsorpci po odchlípení sítnice a ukázal, že přidání interferonu gama na povrch předního oka způsobilo významné, rychlé snížení objemu odchlípení sítnice. první hodina pozorování. Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost sériových očních instilací topického interferonu gama-1b pro klasické CSC.

Studijní populace: Zpočátku bude zařazeno pět účastníků se subretinální tekutinou v důsledku klasického CSC. Mohou však být zapsáni až další dva účastníci, aby bylo pět účastníků zahrnuto do analýzy, pokud někteří účastníci odstoupí ze studie.

Design: V této nerandomizované, prospektivní, nekontrolované jednocentrické pilotní studii fáze I/II bude do oka studie podávána série očních instilací topického interferonu gama-1b po dobu dvou týdnů. doba. Pokud se tekutina znovu nahromadí nebo se zvýší, účastníci budou mít nárok na opětovné podání topického interferonu gama-1b ve studijním oku v týdnu 4. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku. Účastníci mohou mít nárok na další opakované výzvy po skončení počátečního osmitýdenního studijního období, pokud se jejich tekutina znovu nahromadí nebo se dále zvýší.

Měření výsledku: Primární výsledné měřítko týkající se bezpečnosti a snášenlivosti sériových očních instilací topického interferonu gama-1b bude hodnoceno podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) souvisejících se zkoumaným přípravkem a počtu stažení. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tloušťce centrální sítnice a maximálním objemu lézí, jak bylo změřeno na optické koherentní tomografii (OCT), únik, jak byl pozorován na fluoresceinových angiogramech (FA), autofluorescenční vzorce pozorované na autofluorescenci fundu ( FAF) zobrazení a střední makulární citlivost, jak byla hodnocena mikroperimetrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
  • Účastnice ve fertilním věku (definice viz Příloha 1) nesmí být těhotná nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotna podstoupit těhotenské testy při plánovaných studijních návštěvách.

  • Účastnice musí být po menopauze (viz Příloha 1), musí mít hysterektomii, mít partnera s vazektomií, musí se zcela zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu šesti let. týdnů po podání hodnoceného přípravku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek);
    • nitroděložní tělísko;
    • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem; nebo
    • chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastník aktivně dostává zkoumanou medikaci v jiné výzkumné studii, která může mít neznámé účinky na CSC, jak určil zkoušející.
  • Účastník má ve studovaném oku známky očního onemocnění jiného než CSC, které může zkreslit výsledek studie (např. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Účastník má známky choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku.
  • Očekává se, že účastník bude potřebovat oční operaci v oku studie během osmi týdnů studie.
  • Očekává se, že účastník bude potřebovat fokální laserovou léčbu nebo fotodynamickou terapii (PDT) ve studovaném oku během osmi týdnů studie.
  • Účastník užívá léky, které zvyšují čerpání tekutin RPE (např. acetazolamid).
  • Účastník užívá steroidní léky (perorální (např. prednison), lokální (např. hydrokortizonový krém) nebo inhalační (např. flutikasonový inhalátor)).
  • Účastník má systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo účast ve studii (např. hypertenze nekontrolovaná léky nebo aktivní infekce vyžadující léčbu).
  • Účastník je alergický na fluoresceinové barvivo.
  • Účastník má roztroušenou sklerózu (RS), protože interferon gama může způsobit exacerbace RS.
  • Účastník užívá antikortizolové nebo antiandrogenní léky (např. finasterid nebo mifepriston), protože existují některá data naznačující, že tyto léky mohou snížit hladinu CSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon gama-1b

Interferon gama-lb (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) byl podáván účastníkům v kapátcích na jedno použití. Jedna kapátka obsahuje 1 ml topického interferonu gama-1b (Actimmune®) v koncentraci 200 µg/ml, což odpovídá 28 kapkám. Každá kapka poskytuje dávku 7 µg zkoumaného produktu.

Všichni účastníci budou dostávat interferon gama-1b po dobu dvou týdnů. Dávky očních kapek s interferonem gama-1b budou během tohoto počátečního 2týdenního období mezi účastníky eskalovány; další dávky však budou účastníkům vydány v případě potřeby ve 4. týdnu nebo po počátečním 8týdenním období studie. Účastníkům, kteří mají nárok na další dávky po 8 týdnech, bude podávána maximální dávka 4 kapky 4krát denně na celkovou denní dávku 112 μg.
Lék: Interferon gama-1b

Účastník 1: 2 kapky topického interferonu gama-1b třikrát denně do zkoumaného oka v denní dávce 42 μg

Účastník 2: 3 kapky 3krát denně do studovaného oka na denní dávku 63 μg, pokud je dávka 1. účastníka považována zkoušejícím za dobře tolerovanou v týdnech 1, 2 a 4.

Účastník 3: 3 kapky 4krát denně do zkoumaného oka na denní dávku 84 μg, pokud 2. snáší denní dávku 63 μg v 1., 2. a 4. týdnu.

Účastníci 4 a 5: 4 kapky 4krát denně do zkoumaného oka na denní dávku 112 μg, pokud třetí toleruje denní dávku 84 μg v týdnech 1, 2 a 4.

Pokud nejsou dávky 63, 84 nebo 112 μg dobře snášeny, další účastníci budou zařazeni na předchozí dávkovou úroveň (42, 63 nebo 84 μg). Dobrá snášenlivost je definována jako žádné podráždění rohovky (např. tečkovaná epiteliální keratitida), žádný koexistující spojivkový erytém a edém a žádné známky závažnějších toxicit (např. nitrooční zánět nebo změny čočky).

Ostatní jména:
  • Actimmune®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet závažných očních nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným produktem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Celkový počet očních nežádoucích příhod souvisejících s zkoumaným produktem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Celkový počet závažných neočních nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným produktem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Celkový počet neokulárních nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným produktem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení výsledku. Záporná hodnota změny znamená zhoršení výsledku.
Výchozí stav a týden 2
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u druhého oka v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení výsledku. Záporná hodnota změny znamená zhoršení výsledku.
Výchozí stav a týden 2
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení výsledku. Záporná hodnota změny znamená zhoršení výsledku.
Výchozí stav a týden 48
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u druhého oka ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení výsledku. Záporná hodnota změny znamená zhoršení výsledku.
Výchozí stav a týden 48
Změny v maximálním objemu subretinální tekutiny měřené na optické koherenční tomografii (OCT) v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změny v centrální tloušťce sítnice měřené na optické koherentní tomografii (OCT) v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změny v úniku pozorované na fluoresceinové angiografii (FA) v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změny v autofluorescenčním vzoru pozorované při zobrazování pomocí autofluorescence fundu (FAF) v týdnu 2 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změny střední makulární citlivosti hodnocené mikroperimetrií v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změny v maximálním objemu subretinální tekutiny měřené na optické koherenční tomografii (OCT) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změny v centrální tloušťce sítnice měřené na optické koherenční tomografii (OCT) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změny v úniku pozorované na fluoresceinové angiografii (FA) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změny v autofluorescenčním vzoru pozorované při zobrazování pomocí autofluorescence fundu (FAF) v týdnu 48 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změny střední makulární citlivosti hodnocené mikroperimetrií v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120013
  • 12-EI-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární onemocnění

Klinické studie na Interferon gama-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit