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囊性纤维化患者的小肠功能

2011年11月10日 更新者:University of Aarhus

在囊性纤维化 (CF) 患者中,氯化物和钠的上皮转运在气道、汗腺、胰腺和肠道等多个器官中受到破坏。 胃肠道症状很常见,但对肠道运动和功能知之甚少。 早期使用乳果糖/氢呼吸测试的研究发现肠道转运时间发生了改变。 该方法有几个错误来源,结果受到质疑。 这项研究使用一种新的非侵入性方法来研究肠道运动模式和转运时间,即磁力追踪系统 - 1 (MTS-1)。

目的是比较成年 CF- 患者与健康对照者胃和小肠的收缩模式和通过时间。

方法 MTS-1 在没有辐射的情况下进行,并且对受试者的不适感极小。 一个小的磁性药丸被摄入并被传感器矩阵检测到。 磁铁的位置和方向由五个坐标定义(位置:x、y、z,角度:φ、θ)。 可以识别慢波的频率以及 III 期收缩的次数和功率。

结肠直肠转运时间通过腹部 X 光检查确定。 受试者被要求在检查前连续六天服用含有 10 种不透射线标记物的胶囊。 计算整个结肠直肠中标记的总数。 计算总运输时间以及分段时间。

研究对象是 15 名患有 CF 的成年患者(> 18 岁),突变 ΔF508 的纯合子。 他们都是胰腺功能不足(粪便弹性蛋白酶 < 100 µg/g),既往未做过肠切除术或肺移植。 他们都没有糖尿病。 在过去的半年里,患者都接受了良好的胰腺酶替代疗法 (PERT),身体状况良好,体重稳定。 在检查前的最后 14 天内,他们没有接受过抗生素治疗。

假设是 CF 患者在良好调节的 PERT 中的收缩性和传输时间模式与健康对照相同。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Faculty of Healthy Sciencies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 15名CF患者有严重突变和胰腺功能不全,没有糖尿病或肠切除术,体重稳定,检查前14天没有抗生素治疗。
  • 15 名年龄和性别匹配的健康对照

描述

纳入标准:

  • 囊性纤维化,严重突变
  • 胰腺功能不全(粪便弹性蛋白酶 < 100 µg/g)
  • 近半年体重稳中有升
  • 在检查前的最后 14 天内未使用抗生素治疗

排除标准:

  • 肠切除术
  • 肺移植
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
小肠转运时间
MTS-1:吞下一个小磁铁丸,监测并记录它从嘴巴到盲肠的运动。 胃和小肠的通过时间由实时记录确定。

次要结果测量

结果测量
措施说明
结直肠转运时间
在受试者连续六天摄入 10 种不透射线标记物后,使用普通腹部 X 射线获得结直肠传输时间直至检查。 计算整个结直肠中标记的总数,并计算总的和分段的通过时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月10日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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