- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468428
Función del intestino delgado en pacientes con fibrosis quística
En pacientes con fibrosis quística (FQ), el transporte epitelial de cloruro y sodio se interrumpe en varios órganos, como las vías respiratorias, las glándulas sudoríparas, el páncreas y los intestinos. Los síntomas gastrointestinales son frecuentes, pero se sabe poco sobre la motilidad y función intestinal. Estudios anteriores que utilizaron pruebas de aliento con lactulosa/hidrógeno encontraron alteración del tiempo de tránsito intestinal. El método tiene varias fuentes de errores y los resultados han sido cuestionados. Este estudio utiliza un nuevo método no invasivo para estudiar los patrones de motilidad intestinal y los tiempos de tránsito, el Sistema de Seguimiento Magnético - 1 (MTS-1).
El objetivo es comparar patrones de contractilidad y tiempos de tránsito en el estómago y el intestino delgado en pacientes adultos con FQ con controles sanos.
Métodos MTS-1 se realiza sin radiación y se asocia con una incomodidad mínima para los sujetos. Una pequeña pastilla magnética es ingerida y detectada por una matriz de sensores. La posición y orientación del imán están definidas por cinco coordenadas (posición: x, y, z, ángulo: φ, θ). Se pueden identificar las frecuencias de las ondas lentas, así como el número y la potencia de las contracciones de la fase III.
Los tiempos de tránsito colorrectal se determinan con una radiografía simple de abdomen. Se pide a los sujetos que ingieran una cápsula que contiene 10 marcadores radiopacos durante seis días consecutivos hasta el momento del examen. Se cuenta el número total de marcadores en todo el colon y recto. Se calcula el tiempo de tránsito total, así como el segmentario.
Sujetos Se estudian 15 pacientes adultos (> 18 años) con FQ, homocigotos para la mutación ΔF508. Todos son pancreáticos insuficientes (elastasa fecal < 100 µg/g), sin resección intestinal previa ni trasplante pulmonar. Ninguno de ellos tiene diabetes. Todos los pacientes están en terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) bien regulada, prosperando y con un peso estable durante el último medio año. No han tenido tratamiento con antibióticos en los últimos 14 días hasta el examen.
La hipótesis es que los patrones de contractilidad y los tiempos de tránsito son los mismos para los pacientes con FQ en PERT bien regulados que para los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Faculty of Healthy Sciencies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 15 pacientes con FQ con mutaciones severas e insuficiencia pancreática, sin diabetes ni resección intestinal, con peso estable y sin tratamiento antibiótico 14 días antes del examen.
- 15 controles sanos emparejados por edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística, mutaciones graves
- Insuficiencia pancreática (Elastasa fecal < 100 µg/g)
- Peso próspero y estable durante el último medio año
- Sin tratamiento con antibióticos en los últimos 14 días hasta el examen
Criterio de exclusión:
- resección intestinal
- trasplante de pulmón
- diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Tiempo de tránsito del intestino delgado
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MTS-1: Se ingiere una pequeña pastilla magnética y se monitorean y registran sus movimientos desde la boca hasta el ciego.
El tiempo de tránsito del estómago y el intestino delgado se determina mediante registros en tiempo real.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Tiempo de tránsito colorrectal
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Los tiempos de tránsito colorrectal se obtienen mediante una radiografía simple de abdomen después de que los sujetos hayan ingerido 10 marcadores radiopacos durante seis días consecutivos hasta el momento del examen.
Se cuenta el número total de marcadores en todo el colorectrum y se calculan los tiempos de tránsito totales y segmentarios.
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- UAarhus - VCF
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