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Función del intestino delgado en pacientes con fibrosis quística

10 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Aarhus

En pacientes con fibrosis quística (FQ), el transporte epitelial de cloruro y sodio se interrumpe en varios órganos, como las vías respiratorias, las glándulas sudoríparas, el páncreas y los intestinos. Los síntomas gastrointestinales son frecuentes, pero se sabe poco sobre la motilidad y función intestinal. Estudios anteriores que utilizaron pruebas de aliento con lactulosa/hidrógeno encontraron alteración del tiempo de tránsito intestinal. El método tiene varias fuentes de errores y los resultados han sido cuestionados. Este estudio utiliza un nuevo método no invasivo para estudiar los patrones de motilidad intestinal y los tiempos de tránsito, el Sistema de Seguimiento Magnético - 1 (MTS-1).

El objetivo es comparar patrones de contractilidad y tiempos de tránsito en el estómago y el intestino delgado en pacientes adultos con FQ con controles sanos.

Métodos MTS-1 se realiza sin radiación y se asocia con una incomodidad mínima para los sujetos. Una pequeña pastilla magnética es ingerida y detectada por una matriz de sensores. La posición y orientación del imán están definidas por cinco coordenadas (posición: x, y, z, ángulo: φ, θ). Se pueden identificar las frecuencias de las ondas lentas, así como el número y la potencia de las contracciones de la fase III.

Los tiempos de tránsito colorrectal se determinan con una radiografía simple de abdomen. Se pide a los sujetos que ingieran una cápsula que contiene 10 marcadores radiopacos durante seis días consecutivos hasta el momento del examen. Se cuenta el número total de marcadores en todo el colon y recto. Se calcula el tiempo de tránsito total, así como el segmentario.

Sujetos Se estudian 15 pacientes adultos (> 18 años) con FQ, homocigotos para la mutación ΔF508. Todos son pancreáticos insuficientes (elastasa fecal < 100 µg/g), sin resección intestinal previa ni trasplante pulmonar. Ninguno de ellos tiene diabetes. Todos los pacientes están en terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) bien regulada, prosperando y con un peso estable durante el último medio año. No han tenido tratamiento con antibióticos en los últimos 14 días hasta el examen.

La hipótesis es que los patrones de contractilidad y los tiempos de tránsito son los mismos para los pacientes con FQ en PERT bien regulados que para los controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Faculty of Healthy Sciencies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 15 pacientes con FQ con mutaciones severas e insuficiencia pancreática, sin diabetes ni resección intestinal, con peso estable y sin tratamiento antibiótico 14 días antes del examen.
  • 15 controles sanos emparejados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística, mutaciones graves
  • Insuficiencia pancreática (Elastasa fecal < 100 µg/g)
  • Peso próspero y estable durante el último medio año
  • Sin tratamiento con antibióticos en los últimos 14 días hasta el examen

Criterio de exclusión:

  • resección intestinal
  • trasplante de pulmón
  • diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tiempo de tránsito del intestino delgado
MTS-1: Se ingiere una pequeña pastilla magnética y se monitorean y registran sus movimientos desde la boca hasta el ciego. El tiempo de tránsito del estómago y el intestino delgado se determina mediante registros en tiempo real.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tiempo de tránsito colorrectal
Los tiempos de tránsito colorrectal se obtienen mediante una radiografía simple de abdomen después de que los sujetos hayan ingerido 10 marcadores radiopacos durante seis días consecutivos hasta el momento del examen. Se cuenta el número total de marcadores en todo el colorectrum y se calculan los tiempos de tránsito totales y segmentarios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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