- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468428
Funzione dell'intestino tenue in pazienti con fibrosi cistica
Nei pazienti con fibrosi cistica (CF) il trasporto epiteliale di cloruro e sodio è interrotto in diversi organi come le vie aeree, le ghiandole sudoripare, il pancreas e l'intestino. I sintomi gastrointestinali sono frequenti, ma si sa poco della motilità e della funzione intestinale. Precedenti studi che utilizzavano il breath test al lattulosio/idrogeno hanno rilevato un tempo di transito intestinale alterato. Il metodo ha diverse fonti di errori ei risultati sono stati messi in discussione. Questo studio utilizza un nuovo metodo non invasivo per studiare i modelli di motilità intestinale e i tempi di transito, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
L'obiettivo è confrontare i modelli di contrattilità e tempi di transito nello stomaco e nell'intestino tenue in pazienti CF adulti con controlli sani.
Metodi MTS-1 viene eseguito senza radiazioni ed è associato a un disagio minimo per i soggetti. Una piccola pillola magnetica viene ingerita e rilevata da una matrice di sensori. La posizione e l'orientamento del magnete sono definiti da cinque coordinate (posizione: x, y, z, angolo: φ, θ). È possibile identificare le frequenze delle onde lente, nonché il numero e la potenza delle contrazioni di fase III.
I tempi di transito colorettale sono determinati con una semplice radiografia addominale. Ai soggetti viene chiesto di ingerire una capsula contenente 10 marcatori radiopachi per sei giorni consecutivi fino all'esame. Viene contato il numero totale di marcatori nell'intero coloretto. Viene calcolato il tempo di transito totale e segmentale.
Soggetti Sono studiati 15 pazienti adulti (> 18 anni) con FC, omozigote per la mutazione ΔF508. Sono tutti pancreatici insufficienti (elastasi fecale < 100 µg/g), senza precedente resezione intestinale o trapianto polmonare. Nessuno di loro ha il diabete. I pazienti sono tutti in terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) ben regolati, prosperi e con peso stabile nell'ultimo semestre. Non hanno avuto alcun trattamento con antibiotici negli ultimi 14 giorni fino alla visita.
L'ipotesi è che i modelli di contrattilità e tempi di transito siano gli stessi per i pazienti CF in PERT ben regolato come per i controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Faculty of Healthy Sciencies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 15 pazienti CF con mutazioni gravi e insufficienza pancreatica, senza diabete o resezione intestinale, con peso stabile e nessun trattamento antibiotico 14 giorni fino all'esame.
- 15 controlli sani abbinati per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica, mutazioni gravi
- Insufficienza pancreatica (elastasi fecale < 100 µg/g)
- Peso fiorente e stabile nell'ultimo semestre
- Nessun trattamento con antibiotici negli ultimi 14 giorni fino alla visita
Criteri di esclusione:
- resezione intestinale
- trapianto di polmone
- diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Piccolo tempo di transito intestinale
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MTS-1: una piccola pillola magnetica viene ingerita e i suoi movimenti vengono monitorati e registrati dalla bocca al cieco.
Il tempo di transito dello stomaco e dell'intestino tenue è determinato da registrazioni in tempo reale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Tempo di transito colorettale
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I tempi di transito colorettale sono ottenuti utilizzando una radiografia addominale semplice dopo che i soggetti hanno ingerito 10 marcatori radiopachi per sei giorni consecutivi fino all'esame.
Viene contato il numero totale di marcatori nell'intero colon-retto e vengono calcolati i tempi di transito totale e segmentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAarhus - VCF
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato