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Funzione dell'intestino tenue in pazienti con fibrosi cistica

10 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Nei pazienti con fibrosi cistica (CF) il trasporto epiteliale di cloruro e sodio è interrotto in diversi organi come le vie aeree, le ghiandole sudoripare, il pancreas e l'intestino. I sintomi gastrointestinali sono frequenti, ma si sa poco della motilità e della funzione intestinale. Precedenti studi che utilizzavano il breath test al lattulosio/idrogeno hanno rilevato un tempo di transito intestinale alterato. Il metodo ha diverse fonti di errori ei risultati sono stati messi in discussione. Questo studio utilizza un nuovo metodo non invasivo per studiare i modelli di motilità intestinale e i tempi di transito, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).

L'obiettivo è confrontare i modelli di contrattilità e tempi di transito nello stomaco e nell'intestino tenue in pazienti CF adulti con controlli sani.

Metodi MTS-1 viene eseguito senza radiazioni ed è associato a un disagio minimo per i soggetti. Una piccola pillola magnetica viene ingerita e rilevata da una matrice di sensori. La posizione e l'orientamento del magnete sono definiti da cinque coordinate (posizione: x, y, z, angolo: φ, θ). È possibile identificare le frequenze delle onde lente, nonché il numero e la potenza delle contrazioni di fase III.

I tempi di transito colorettale sono determinati con una semplice radiografia addominale. Ai soggetti viene chiesto di ingerire una capsula contenente 10 marcatori radiopachi per sei giorni consecutivi fino all'esame. Viene contato il numero totale di marcatori nell'intero coloretto. Viene calcolato il tempo di transito totale e segmentale.

Soggetti Sono studiati 15 pazienti adulti (> 18 anni) con FC, omozigote per la mutazione ΔF508. Sono tutti pancreatici insufficienti (elastasi fecale < 100 µg/g), senza precedente resezione intestinale o trapianto polmonare. Nessuno di loro ha il diabete. I pazienti sono tutti in terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) ben regolati, prosperi e con peso stabile nell'ultimo semestre. Non hanno avuto alcun trattamento con antibiotici negli ultimi 14 giorni fino alla visita.

L'ipotesi è che i modelli di contrattilità e tempi di transito siano gli stessi per i pazienti CF in PERT ben regolato come per i controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca
        • Faculty of Healthy Sciencies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 15 pazienti CF con mutazioni gravi e insufficienza pancreatica, senza diabete o resezione intestinale, con peso stabile e nessun trattamento antibiotico 14 giorni fino all'esame.
  • 15 controlli sani abbinati per età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica, mutazioni gravi
  • Insufficienza pancreatica (elastasi fecale < 100 µg/g)
  • Peso fiorente e stabile nell'ultimo semestre
  • Nessun trattamento con antibiotici negli ultimi 14 giorni fino alla visita

Criteri di esclusione:

  • resezione intestinale
  • trapianto di polmone
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Piccolo tempo di transito intestinale
MTS-1: una piccola pillola magnetica viene ingerita e i suoi movimenti vengono monitorati e registrati dalla bocca al cieco. Il tempo di transito dello stomaco e dell'intestino tenue è determinato da registrazioni in tempo reale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tempo di transito colorettale
I tempi di transito colorettale sono ottenuti utilizzando una radiografia addominale semplice dopo che i soggetti hanno ingerito 10 marcatori radiopachi per sei giorni consecutivi fino all'esame. Viene contato il numero totale di marcatori nell'intero colon-retto e vengono calcolati i tempi di transito totale e segmentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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