- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468428
Vékonybél funkció cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél a klorid és a nátrium epiteliális transzportja több szervben, például a légutakban, a verejtékmirigyekben, a hasnyálmirigyben és a belekben megszakad. A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriak, de keveset tudunk a bélmozgásról és -működésről. A laktulóz/hidrogén kilégzési tesztekkel végzett korábbi tanulmányok megváltozott bélben való áthaladási időt találtak. A módszer számos hibaforrást tartalmaz, és az eredményeket megkérdőjelezték. Ez a tanulmány egy új, nem invazív módszert használ a bélmotilitás mintázatainak és az áthaladási idők tanulmányozására, a Magnetic Tracking System - 1-et (MTS-1).
A cél az összehúzódási mintázatok és a tranzitidő minták összehasonlítása a gyomorban és a vékonybélben felnőtt CF-es betegek egészséges kontrolljaival.
Módszerek Az MTS-1 sugárzás nélkül történik, és minimális kényelmetlenséggel jár az alanyok számára. Egy kis mágneses pirulát nyel be és érzékel egy érzékelő mátrixa. A mágnes helyzetét és tájolását öt koordináta határozza meg (pozíció: x, y, z, szög: φ, θ). A lassú hullámok gyakorisága, valamint a III. fázisú összehúzódások száma és ereje azonosítható.
A kolorektális áthaladási időket sima hasi röntgenfelvétellel határozzuk meg. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálatig hat egymást követő napon vegyenek be egy kapszulát, amely 10 radiopaque markert tartalmaz. Megszámoljuk a markerek teljes számát a teljes colorectumban. A teljes tranzitidő, valamint a szegmensek kiszámítása történik.
Az alanyok 15 felnőtt (18 év feletti) CF-ben szenvedő beteget vizsgálnak, akik homozigóták a ΔF508 mutációra. Mindegyikük hasnyálmirigy-elégtelen (széklet elasztáz < 100 µg/g), korábbi bélreszekció vagy tüdőtranszplantáció nélkül. Egyikük sem szenved cukorbetegségben. A betegek mindegyike jól szabályozott hasnyálmirigy-enzim-pótló terápiában (PERT) részesül, virágzik, és az elmúlt fél évben stabil testsúlyúak. Nem kaptak antibiotikumot az elmúlt 14 napban a vizsgálatig.
A hipotézis az, hogy a kontrakciós mintázatok és a tranzitidők ugyanazok a jól szabályozott PERT-ben szenvedő CF-betegeknél, mint az egészséges kontrolloknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 15 súlyos mutációban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő CF-es beteg, cukorbetegség vagy bélreszekció nélkül, stabil testtömeggel és antibiotikumos kezelés nélkül 14 nap a vizsgálatig.
- 15 kor és nem megfelelő egészséges kontrollcsoport
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis, súlyos mutációk
- Hasnyálmirigy-elégtelenség (széklet elasztáz < 100 µg/g)
- Virágzó, stabil súly az elmúlt fél évben
- Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 14 napban a vizsgálatig
Kizárási kritériumok:
- bél reszekció
- tüdőtranszplantáció
- cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Vékonybél tranzitidő
|
MTS-1: Egy kis mágneses tablettát lenyelnek, mozgását figyelik és rögzítik a szájtól a vakbélig.
A gyomor és a vékonybél áthaladási idejét valós idejű felvételek határozzák meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Kolorektális tranzitidő
|
A kolorektális áthaladási időket sima hasi röntgenfelvétellel határozzuk meg, miután az alanyok 10 radiopaque markert vettek be hat egymást követő napon a vizsgálatig.
A teljes colorectrumban lévő markerek teljes számát megszámolják, és kiszámítják a teljes, valamint a szegmentális tranzitidőket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAarhus - VCF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .