Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél funkció cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2011. november 10. frissítette: University of Aarhus

Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél a klorid és a nátrium epiteliális transzportja több szervben, például a légutakban, a verejtékmirigyekben, a hasnyálmirigyben és a belekben megszakad. A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriak, de keveset tudunk a bélmozgásról és -működésről. A laktulóz/hidrogén kilégzési tesztekkel végzett korábbi tanulmányok megváltozott bélben való áthaladási időt találtak. A módszer számos hibaforrást tartalmaz, és az eredményeket megkérdőjelezték. Ez a tanulmány egy új, nem invazív módszert használ a bélmotilitás mintázatainak és az áthaladási idők tanulmányozására, a Magnetic Tracking System - 1-et (MTS-1).

A cél az összehúzódási mintázatok és a tranzitidő minták összehasonlítása a gyomorban és a vékonybélben felnőtt CF-es betegek egészséges kontrolljaival.

Módszerek Az MTS-1 sugárzás nélkül történik, és minimális kényelmetlenséggel jár az alanyok számára. Egy kis mágneses pirulát nyel be és érzékel egy érzékelő mátrixa. A mágnes helyzetét és tájolását öt koordináta határozza meg (pozíció: x, y, z, szög: φ, θ). A lassú hullámok gyakorisága, valamint a III. fázisú összehúzódások száma és ereje azonosítható.

A kolorektális áthaladási időket sima hasi röntgenfelvétellel határozzuk meg. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálatig hat egymást követő napon vegyenek be egy kapszulát, amely 10 radiopaque markert tartalmaz. Megszámoljuk a markerek teljes számát a teljes colorectumban. A teljes tranzitidő, valamint a szegmensek kiszámítása történik.

Az alanyok 15 felnőtt (18 év feletti) CF-ben szenvedő beteget vizsgálnak, akik homozigóták a ΔF508 mutációra. Mindegyikük hasnyálmirigy-elégtelen (széklet elasztáz < 100 µg/g), korábbi bélreszekció vagy tüdőtranszplantáció nélkül. Egyikük sem szenved cukorbetegségben. A betegek mindegyike jól szabályozott hasnyálmirigy-enzim-pótló terápiában (PERT) részesül, virágzik, és az elmúlt fél évben stabil testsúlyúak. Nem kaptak antibiotikumot az elmúlt 14 napban a vizsgálatig.

A hipotézis az, hogy a kontrakciós mintázatok és a tranzitidők ugyanazok a jól szabályozott PERT-ben szenvedő CF-betegeknél, mint az egészséges kontrolloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia
        • Faculty of Healthy Sciencies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 15 súlyos mutációban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő CF-es beteg, cukorbetegség vagy bélreszekció nélkül, stabil testtömeggel és antibiotikumos kezelés nélkül 14 nap a vizsgálatig.
  • 15 kor és nem megfelelő egészséges kontrollcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis, súlyos mutációk
  • Hasnyálmirigy-elégtelenség (széklet elasztáz < 100 µg/g)
  • Virágzó, stabil súly az elmúlt fél évben
  • Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 14 napban a vizsgálatig

Kizárási kritériumok:

  • bél reszekció
  • tüdőtranszplantáció
  • cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Vékonybél tranzitidő
MTS-1: Egy kis mágneses tablettát lenyelnek, mozgását figyelik és rögzítik a szájtól a vakbélig. A gyomor és a vékonybél áthaladási idejét valós idejű felvételek határozzák meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Kolorektális tranzitidő
A kolorektális áthaladási időket sima hasi röntgenfelvétellel határozzuk meg, miután az alanyok 10 radiopaque markert vettek be hat egymást követő napon a vizsgálatig. A teljes colorectrumban lévő markerek teljes számát megszámolják, és kiszámítják a teljes, valamint a szegmentális tranzitidőket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel