- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468428
Dünndarmfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose
Bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) ist der epitheliale Transport von Chlorid und Natrium in mehreren Organen wie Atemwegen, Schweißdrüsen, Bauchspeicheldrüse und Darm gestört. Magen-Darm-Beschwerden treten häufig auf, über die Darmmotilität und -funktion ist jedoch wenig bekannt. Frühere Studien mit Lactulose-/Wasserstoff-Atemtests haben eine veränderte Darmpassagezeit festgestellt. Die Methode weist mehrere Fehlerquellen auf und die Ergebnisse wurden in Frage gestellt. Diese Studie verwendet eine neue, nicht-invasive Methode zur Untersuchung von Darmmotilitätsmustern und Transitzeiten, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Ziel ist es, Muster der Kontraktilität und Transitzeiten im Magen und Dünndarm bei erwachsenen CF-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Methoden MTS-1 wird ohne Strahlung durchgeführt und ist für die Probanden mit minimalen Beschwerden verbunden. Eine kleine magnetische Pille wird eingenommen und von einer Sensormatrix erkannt. Position und Ausrichtung des Magneten werden durch fünf Koordinaten definiert (Position: x, y, z, Winkel: φ, θ). Es können Frequenzen langsamer Wellen sowie Anzahl und Stärke von Phase-III-Kontraktionen identifiziert werden.
Die kolorektalen Transitzeiten werden mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens bestimmt. Die Probanden werden gebeten, an sechs aufeinanderfolgenden Tagen bis zur Untersuchung eine Kapsel mit 10 röntgendichten Markern einzunehmen. Gezählt wird die Gesamtzahl der Marker im gesamten Kolorektum. Es wird sowohl die Gesamtlaufzeit als auch die Segmentlaufzeit berechnet.
Untersucht werden 15 erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit CF, homozygot für die Mutation ΔF508. Sie alle haben eine unzureichende Bauchspeicheldrüse (fäkale Elastase < 100 µg/g) und es liegen keine vorherige Darmresektion oder Lungentransplantation vor. Keiner von ihnen hat Diabetes. Alle Patienten befinden sich in einer gut regulierten Pankreas-Enzym-Ersatztherapie (PERT), es geht ihnen gut und sie haben im letzten halben Jahr ein stabiles Gewicht. Sie haben in den letzten 14 Tagen bis zur Untersuchung keine Behandlung mit Antibiotika erhalten.
Die Hypothese ist, dass die Muster der Kontraktilität und Transitzeiten bei CF-Patienten in gut regulierter PERT dieselben sind wie bei gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Faculty of Healthy Sciencies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 15 CF-Patienten mit schweren Mutationen und Pankreasinsuffizienz, ohne Diabetes oder Darmresektion, mit stabilem Gewicht und ohne Antibiotikabehandlung 14 Tage bis zur Untersuchung.
- 15 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose, schwere Mutationen
- Pankreasinsuffizienz (fäkale Elastase < 100 µg/g)
- Gedeihendes, stabiles Gewicht im letzten halben Jahr
- Keine Behandlung mit Antibiotika in den letzten 14 Tagen bis zur Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Darmresektion
- Lungentransplantation
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Transitzeit im Dünndarm
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MTS-1: Eine kleine Magnetpille wird eingenommen und ihre Bewegungen vom Mund bis zum Blinddarm werden überwacht und aufgezeichnet.
Durch Echtzeitaufzeichnungen wird die Transitzeit von Magen und Dünndarm ermittelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Kolorektale Transitzeit
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Die kolorektalen Transitzeiten werden mithilfe einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens ermittelt, nachdem der Proband bis zur Untersuchung an sechs aufeinanderfolgenden Tagen 10 röntgendichte Marker eingenommen hat.
Die Gesamtzahl der Marker im gesamten Kolorektrum wird gezählt und Gesamt- sowie Segmentlaufzeiten berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAarhus - VCF
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen