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Dünndarmfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose

10. November 2011 aktualisiert von: University of Aarhus

Bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) ist der epitheliale Transport von Chlorid und Natrium in mehreren Organen wie Atemwegen, Schweißdrüsen, Bauchspeicheldrüse und Darm gestört. Magen-Darm-Beschwerden treten häufig auf, über die Darmmotilität und -funktion ist jedoch wenig bekannt. Frühere Studien mit Lactulose-/Wasserstoff-Atemtests haben eine veränderte Darmpassagezeit festgestellt. Die Methode weist mehrere Fehlerquellen auf und die Ergebnisse wurden in Frage gestellt. Diese Studie verwendet eine neue, nicht-invasive Methode zur Untersuchung von Darmmotilitätsmustern und Transitzeiten, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).

Ziel ist es, Muster der Kontraktilität und Transitzeiten im Magen und Dünndarm bei erwachsenen CF-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Methoden MTS-1 wird ohne Strahlung durchgeführt und ist für die Probanden mit minimalen Beschwerden verbunden. Eine kleine magnetische Pille wird eingenommen und von einer Sensormatrix erkannt. Position und Ausrichtung des Magneten werden durch fünf Koordinaten definiert (Position: x, y, z, Winkel: φ, θ). Es können Frequenzen langsamer Wellen sowie Anzahl und Stärke von Phase-III-Kontraktionen identifiziert werden.

Die kolorektalen Transitzeiten werden mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens bestimmt. Die Probanden werden gebeten, an sechs aufeinanderfolgenden Tagen bis zur Untersuchung eine Kapsel mit 10 röntgendichten Markern einzunehmen. Gezählt wird die Gesamtzahl der Marker im gesamten Kolorektum. Es wird sowohl die Gesamtlaufzeit als auch die Segmentlaufzeit berechnet.

Untersucht werden 15 erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit CF, homozygot für die Mutation ΔF508. Sie alle haben eine unzureichende Bauchspeicheldrüse (fäkale Elastase < 100 µg/g) und es liegen keine vorherige Darmresektion oder Lungentransplantation vor. Keiner von ihnen hat Diabetes. Alle Patienten befinden sich in einer gut regulierten Pankreas-Enzym-Ersatztherapie (PERT), es geht ihnen gut und sie haben im letzten halben Jahr ein stabiles Gewicht. Sie haben in den letzten 14 Tagen bis zur Untersuchung keine Behandlung mit Antibiotika erhalten.

Die Hypothese ist, dass die Muster der Kontraktilität und Transitzeiten bei CF-Patienten in gut regulierter PERT dieselben sind wie bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Faculty of Healthy Sciencies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 15 CF-Patienten mit schweren Mutationen und Pankreasinsuffizienz, ohne Diabetes oder Darmresektion, mit stabilem Gewicht und ohne Antibiotikabehandlung 14 Tage bis zur Untersuchung.
  • 15 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose, schwere Mutationen
  • Pankreasinsuffizienz (fäkale Elastase < 100 µg/g)
  • Gedeihendes, stabiles Gewicht im letzten halben Jahr
  • Keine Behandlung mit Antibiotika in den letzten 14 Tagen bis zur Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Darmresektion
  • Lungentransplantation
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Transitzeit im Dünndarm
MTS-1: Eine kleine Magnetpille wird eingenommen und ihre Bewegungen vom Mund bis zum Blinddarm werden überwacht und aufgezeichnet. Durch Echtzeitaufzeichnungen wird die Transitzeit von Magen und Dünndarm ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Kolorektale Transitzeit
Die kolorektalen Transitzeiten werden mithilfe einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens ermittelt, nachdem der Proband bis zur Untersuchung an sechs aufeinanderfolgenden Tagen 10 röntgendichte Marker eingenommen hat. Die Gesamtzahl der Marker im gesamten Kolorektrum wird gezählt und Gesamt- sowie Segmentlaufzeiten berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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