- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468428
Tyndtarmsfunktion hos patienter med cystisk fibrose
Hos patienter med cystisk fibrose (CF) er epiteltransport af klorid og natrium forstyrret i flere organer såsom luftveje, svedkirtler, bugspytkirtel og tarme. Gastrointestinale symptomer er hyppige, men man ved kun lidt om tarmens motilitet og funktion. Tidligere undersøgelser med lactulose/hydrogen-åndedrætstest har fundet ændret intestinal transittid. Metoden har flere fejlkilder, og der er sat spørgsmålstegn ved resultaterne. Denne undersøgelse bruger en ny, ikke-invasiv metode til at studere tarmens motilitetsmønstre og transittider, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Målet er at sammenligne mønstre af kontraktilitet og transittider i maven og tyndtarmen hos voksne CF-patienter med raske kontroller.
Metoder MTS-1 udføres uden stråling og er forbundet med minimalt ubehag for forsøgspersoner. En lille magnetisk pille indtages og detekteres af en matrix af sensorer. Magnetens position og orientering er defineret af fem koordinater (position: x, y, z, vinkel: φ, θ). Frekvenser af langsomme bølger samt antal og styrke af fase III kontraktioner kan identificeres.
Kolorektale transittider bestemmes med en almindelig abdominal røntgen. Forsøgspersonerne bliver bedt om at indtage en kapsel indeholdende 10 røntgenfaste markører seks på hinanden følgende dage op til undersøgelsen. Det samlede antal markører i hele kolorektum tælles. Samlet transittid, såvel som segmenteret beregnes.
Forsøgspersoner 15 voksne patienter (> 18 år) med CF, homozygot for mutationen ΔF508, undersøges. De er alle bugspytkirtel utilstrækkelige (fækal elastase < 100 µg/g), uden tidligere tarmresektion eller lungetransplantation. Ingen af dem har diabetes. Patienterne er alle i velreguleret pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), trives og med stabil vægt i løbet af det sidste halve år. De har ikke været i behandling med antibiotika de sidste 14 dage op til undersøgelsen.
Hypotesen er, at mønstre for kontraktilitet og transittider er de samme for CF-patienter i velreguleret PERT som for raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 15 CF-patienter med svære mutationer og pancreasinsufficiens, uden diabetes eller tarmresektion, med stabil vægt og ingen antibiotikabehandling 14 dage op til undersøgelse.
- 15 alders- og køn matchede sunde kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose, alvorlige mutationer
- Bugspytkirtelinsufficiens (fækal elastase < 100 µg/g)
- Trives, stabil vægt det sidste halve år
- Ingen behandling med antibiotika de sidste 14 dage op til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tarmresektion
- lungetransplantation
- diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Tyndtarms transittid
|
MTS-1: En lille magnetpille indtages, og dens bevægelser overvåges og registreres fra mund til blindtarm.
Mavens og tyndtarmens transittid bestemmes af realtidsoptagelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Kolorektal transittid
|
Kolorektale transittider opnås ved at bruge et almindeligt abdominal røntgenbillede, efter at forsøgspersonerne har indtaget 10 røntgenfaste markører på seks på hinanden følgende dage op til undersøgelsen.
Det samlede antal markører i hele kolorektrum tælles og samlede såvel som segmentelle transittider beregnes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAarhus - VCF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea