- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01468428
Dunne darmfunctie bij patiënten met cystische fibrose
Bij patiënten met Cystic fibrosis (CF) is het epitheliale transport van chloride en natrium verstoord in verschillende organen zoals luchtwegen, zweetklieren, pancreas en darmen. Gastro-intestinale symptomen komen vaak voor, maar er is weinig bekend over de darmmotiliteit en -functie. Eerdere onderzoeken met lactulose/waterstof-ademtesten hebben een veranderde darmtransittijd gevonden. De methode heeft verschillende bronnen van fouten en de resultaten zijn in twijfel getrokken. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe, niet-invasieve methode om darmmotiliteitspatronen en transittijden te bestuderen, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Het doel is patronen van contractiliteit en transittijden in de maag en dunne darm bij volwassen CF-patiënten te vergelijken met gezonde controles.
Methoden MTS-1 wordt uitgevoerd zonder straling en gaat gepaard met minimaal ongemak voor proefpersonen. Een kleine magnetische pil wordt ingenomen en gedetecteerd door een matrix van sensoren. Positie en oriëntatie van de magneet worden bepaald door vijf coördinaten (positie: x, y, z, hoek: φ, θ). Frequenties van langzame golven, evenals het aantal en de kracht van fase III-contracties kunnen worden geïdentificeerd.
De transittijden van de dikke darm worden bepaald met een gewone röntgenfoto van de buik. De proefpersonen wordt gevraagd op zes opeenvolgende dagen tot aan het onderzoek een capsule met 10 radiopake markers in te nemen. Het totale aantal markers in het gehele colorectum wordt geteld. De totale transittijd, evenals segmentaal wordt berekend.
Onderwerpen 15 volwassen patiënten (> 18 jaar) met CF, homozygoot voor de mutatie ΔF508, worden bestudeerd. Ze zijn allemaal pancreas-insufficiënt (fecaal elastase < 100 µg/g), zonder voorafgaande darmresectie of longtransplantatie. Geen van hen heeft diabetes. Patiënten zijn allemaal in een goed gereguleerde pancreas-enzymvervangingstherapie (PERT), bloeiend en hebben het afgelopen half jaar een stabiel gewicht. Zij hebben de afgelopen 14 dagen tot aan het onderzoek geen antibioticakuur gehad.
De hypothese is dat patronen van contractiliteit en transittijden hetzelfde zijn voor CF-patiënten in goed gereguleerde PERT als voor gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 15 CF-patiënten met ernstige mutaties en pancreasinsufficiëntie, zonder diabetes of darmresectie, met stabiel gewicht en zonder antibioticabehandeling 14 dagen voor onderzoek.
- 15 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystic fibrosis, ernstige mutaties
- Pancreasinsufficiëntie (Fecaal elastase < 100 µg/g)
- Bloeiend, stabiel gewicht gedurende het laatste half jaar
- Geen behandeling met antibiotica in de laatste 14 dagen tot aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- intestinale resectie
- long transplantatie
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Transittijd dunne darm
|
MTS-1: Een kleine magneetpil wordt ingenomen en de bewegingen worden gecontroleerd en geregistreerd van mond tot caecum.
De transittijd van maag en dunne darm wordt bepaald door real-time opnames.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Colorectale transittijd
|
Colorectale transittijden worden verkregen met behulp van een gewone röntgenfoto van de buik nadat proefpersonen op zes opeenvolgende dagen 10 radiopake markers hebben ingenomen tot aan het onderzoek.
Het totale aantal markers in het gehele colorectrum wordt geteld en zowel de totale als segmentale transittijden worden berekend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAarhus - VCF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten