Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dunne darmfunctie bij patiënten met cystische fibrose

10 november 2011 bijgewerkt door: University of Aarhus

Bij patiënten met Cystic fibrosis (CF) is het epitheliale transport van chloride en natrium verstoord in verschillende organen zoals luchtwegen, zweetklieren, pancreas en darmen. Gastro-intestinale symptomen komen vaak voor, maar er is weinig bekend over de darmmotiliteit en -functie. Eerdere onderzoeken met lactulose/waterstof-ademtesten hebben een veranderde darmtransittijd gevonden. De methode heeft verschillende bronnen van fouten en de resultaten zijn in twijfel getrokken. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe, niet-invasieve methode om darmmotiliteitspatronen en transittijden te bestuderen, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).

Het doel is patronen van contractiliteit en transittijden in de maag en dunne darm bij volwassen CF-patiënten te vergelijken met gezonde controles.

Methoden MTS-1 wordt uitgevoerd zonder straling en gaat gepaard met minimaal ongemak voor proefpersonen. Een kleine magnetische pil wordt ingenomen en gedetecteerd door een matrix van sensoren. Positie en oriëntatie van de magneet worden bepaald door vijf coördinaten (positie: x, y, z, hoek: φ, θ). Frequenties van langzame golven, evenals het aantal en de kracht van fase III-contracties kunnen worden geïdentificeerd.

De transittijden van de dikke darm worden bepaald met een gewone röntgenfoto van de buik. De proefpersonen wordt gevraagd op zes opeenvolgende dagen tot aan het onderzoek een capsule met 10 radiopake markers in te nemen. Het totale aantal markers in het gehele colorectum wordt geteld. De totale transittijd, evenals segmentaal wordt berekend.

Onderwerpen 15 volwassen patiënten (> 18 jaar) met CF, homozygoot voor de mutatie ΔF508, worden bestudeerd. Ze zijn allemaal pancreas-insufficiënt (fecaal elastase < 100 µg/g), zonder voorafgaande darmresectie of longtransplantatie. Geen van hen heeft diabetes. Patiënten zijn allemaal in een goed gereguleerde pancreas-enzymvervangingstherapie (PERT), bloeiend en hebben het afgelopen half jaar een stabiel gewicht. Zij hebben de afgelopen 14 dagen tot aan het onderzoek geen antibioticakuur gehad.

De hypothese is dat patronen van contractiliteit en transittijden hetzelfde zijn voor CF-patiënten in goed gereguleerde PERT als voor gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken
        • Faculty of Healthy Sciencies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 15 CF-patiënten met ernstige mutaties en pancreasinsufficiëntie, zonder diabetes of darmresectie, met stabiel gewicht en zonder antibioticabehandeling 14 dagen voor onderzoek.
  • 15 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic fibrosis, ernstige mutaties
  • Pancreasinsufficiëntie (Fecaal elastase < 100 µg/g)
  • Bloeiend, stabiel gewicht gedurende het laatste half jaar
  • Geen behandeling met antibiotica in de laatste 14 dagen tot aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • intestinale resectie
  • long transplantatie
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Transittijd dunne darm
MTS-1: Een kleine magneetpil wordt ingenomen en de bewegingen worden gecontroleerd en geregistreerd van mond tot caecum. De transittijd van maag en dunne darm wordt bepaald door real-time opnames.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Colorectale transittijd
Colorectale transittijden worden verkregen met behulp van een gewone röntgenfoto van de buik nadat proefpersonen op zes opeenvolgende dagen 10 radiopake markers hebben ingenomen tot aan het onderzoek. Het totale aantal markers in het gehele colorectrum wordt geteld en zowel de totale als segmentale transittijden worden berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Abonneren