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Fonction de l'intestin grêle chez les patients atteints de fibrose kystique

10 novembre 2011 mis à jour par: University of Aarhus

Chez les patients atteints de mucoviscidose (FK), le transport épithélial du chlorure et du sodium est perturbé dans plusieurs organes tels que les voies respiratoires, les glandes sudoripares, le pancréas et les intestins. Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents, mais on sait peu de choses sur la motilité et la fonction intestinales. Des études antérieures utilisant des tests respiratoires au lactulose/hydrogène ont révélé une altération du temps de transit intestinal. La méthode a plusieurs sources d'erreurs et les résultats ont été remis en question. Cette étude utilise une nouvelle méthode non invasive pour étudier les modèles de motilité intestinale et les temps de transit, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).

L'objectif est de comparer les schémas de contractilité et les temps de transit dans l'estomac et l'intestin grêle chez des patients adultes atteints de mucoviscidose avec des témoins sains.

Méthodes MTS-1 est réalisée sans rayonnement et est associée à un minimum d'inconfort pour les sujets. Une petite pilule magnétique est ingérée et détectée par une matrice de capteurs. La position et l'orientation de l'aimant sont définies par cinq coordonnées (position : x, y, z, angle : φ, θ). Les fréquences des ondes lentes ainsi que le nombre et la puissance des contractions de phase III peuvent être identifiés.

Les temps de transit colorectal sont déterminés par une simple radiographie abdominale. Les sujets sont invités à ingérer une capsule contenant 10 marqueurs radio-opaques pendant six jours consécutifs jusqu'à l'examen. Le nombre total de marqueurs dans tout le colorectum est compté. Le temps de transit total, ainsi que segmentaire est calculé.

Sujets 15 patients adultes (> 18 ans) atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation ΔF508, sont étudiés. Ils sont tous insuffisants pancréatiques (élastase fécale < 100 µg/g), sans antécédent de résection intestinale ni de transplantation pulmonaire. Aucun d'entre eux n'est diabétique. Les patients suivent tous une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) bien régulée, en plein essor et avec un poids stable au cours du dernier semestre. Ils n'ont reçu aucun traitement antibiotique au cours des 14 jours précédant l'examen.

L'hypothèse est que les schémas de contractilité et les temps de transit sont les mêmes pour les patients atteints de fibrose kystique en PERT bien régulé que pour les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark
        • Faculty of Healthy Sciencies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • 15 patients atteints de mucoviscidose avec des mutations sévères et une insuffisance pancréatique, sans diabète ni résection intestinale, avec un poids stable et sans traitement antibiotique 14 jours avant l'examen.
  • 15 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe

La description

Critère d'intégration:

  • Mucoviscidose, mutations sévères
  • Insuffisance pancréatique (élastase fécale < 100 µg/g)
  • Poids prospère et stable au cours du dernier semestre
  • Pas de traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'examen

Critère d'exclusion:

  • résection intestinale
  • transplantation pulmonaire
  • diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Temps de transit intestinal grêle
MTS-1 : Une petite pilule magnétique est ingérée et ses mouvements sont surveillés et enregistrés de la bouche au caecum. Le temps de transit de l'estomac et de l'intestin grêle est déterminé par des enregistrements en temps réel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Temps de transit colorectal
Les temps de transit colorectal sont obtenus à l'aide d'une radiographie abdominale simple après que les sujets ont ingéré 10 marqueurs radio-opaques pendant six jours consécutifs jusqu'à l'examen. Le nombre total de marqueurs dans l'ensemble du colorectrum est compté et les temps de transit totaux et segmentaires sont calculés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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