- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468428
Fonction de l'intestin grêle chez les patients atteints de fibrose kystique
Chez les patients atteints de mucoviscidose (FK), le transport épithélial du chlorure et du sodium est perturbé dans plusieurs organes tels que les voies respiratoires, les glandes sudoripares, le pancréas et les intestins. Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents, mais on sait peu de choses sur la motilité et la fonction intestinales. Des études antérieures utilisant des tests respiratoires au lactulose/hydrogène ont révélé une altération du temps de transit intestinal. La méthode a plusieurs sources d'erreurs et les résultats ont été remis en question. Cette étude utilise une nouvelle méthode non invasive pour étudier les modèles de motilité intestinale et les temps de transit, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
L'objectif est de comparer les schémas de contractilité et les temps de transit dans l'estomac et l'intestin grêle chez des patients adultes atteints de mucoviscidose avec des témoins sains.
Méthodes MTS-1 est réalisée sans rayonnement et est associée à un minimum d'inconfort pour les sujets. Une petite pilule magnétique est ingérée et détectée par une matrice de capteurs. La position et l'orientation de l'aimant sont définies par cinq coordonnées (position : x, y, z, angle : φ, θ). Les fréquences des ondes lentes ainsi que le nombre et la puissance des contractions de phase III peuvent être identifiés.
Les temps de transit colorectal sont déterminés par une simple radiographie abdominale. Les sujets sont invités à ingérer une capsule contenant 10 marqueurs radio-opaques pendant six jours consécutifs jusqu'à l'examen. Le nombre total de marqueurs dans tout le colorectum est compté. Le temps de transit total, ainsi que segmentaire est calculé.
Sujets 15 patients adultes (> 18 ans) atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation ΔF508, sont étudiés. Ils sont tous insuffisants pancréatiques (élastase fécale < 100 µg/g), sans antécédent de résection intestinale ni de transplantation pulmonaire. Aucun d'entre eux n'est diabétique. Les patients suivent tous une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) bien régulée, en plein essor et avec un poids stable au cours du dernier semestre. Ils n'ont reçu aucun traitement antibiotique au cours des 14 jours précédant l'examen.
L'hypothèse est que les schémas de contractilité et les temps de transit sont les mêmes pour les patients atteints de fibrose kystique en PERT bien régulé que pour les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Faculty of Healthy Sciencies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 15 patients atteints de mucoviscidose avec des mutations sévères et une insuffisance pancréatique, sans diabète ni résection intestinale, avec un poids stable et sans traitement antibiotique 14 jours avant l'examen.
- 15 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
La description
Critère d'intégration:
- Mucoviscidose, mutations sévères
- Insuffisance pancréatique (élastase fécale < 100 µg/g)
- Poids prospère et stable au cours du dernier semestre
- Pas de traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'examen
Critère d'exclusion:
- résection intestinale
- transplantation pulmonaire
- diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Temps de transit intestinal grêle
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MTS-1 : Une petite pilule magnétique est ingérée et ses mouvements sont surveillés et enregistrés de la bouche au caecum.
Le temps de transit de l'estomac et de l'intestin grêle est déterminé par des enregistrements en temps réel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Temps de transit colorectal
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Les temps de transit colorectal sont obtenus à l'aide d'une radiographie abdominale simple après que les sujets ont ingéré 10 marqueurs radio-opaques pendant six jours consécutifs jusqu'à l'examen.
Le nombre total de marqueurs dans l'ensemble du colorectrum est compté et les temps de transit totaux et segmentaires sont calculés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAarhus - VCF
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