- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468428
Funkce tenkého střeva u pacientů s cystickou fibrózou
U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je narušen epiteliální transport chloridů a sodíku v několika orgánech, jako jsou dýchací cesty, potní žlázy, pankreas a střeva. Gastrointestinální příznaky jsou časté, ale o motilitě a funkci střev je známo jen málo. Dřívější studie používající laktulózové/vodíkové dechové testy nalezly změněnou dobu průchodu střevem. Metoda má několik zdrojů chyb a výsledky byly zpochybněny. Tato studie využívá novou, neinvazivní metodu ke studiu vzorců střevní motility a doby průchodu, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Cílem je porovnat vzorce kontraktility a doby průchodu v žaludku a tenkém střevě u dospělých pacientů s CF se zdravými kontrolami.
Metody MTS-1 se provádí bez záření a je spojeno s minimálním nepohodlím pro subjekty. Malá magnetická pilulka je spolknuta a detekována maticí senzorů. Poloha a orientace magnetu jsou definovány pěti souřadnicemi (poloha: x, y, z, úhel: φ, θ). Lze identifikovat frekvence pomalých vln, stejně jako počet a sílu kontrakcí fáze III.
Doby kolorektálního průchodu se stanoví prostým rentgenem břicha. Subjekty jsou požádány, aby požily kapsli obsahující 10 rentgenkontrastních markerů v šesti po sobě jdoucích dnech až do vyšetření. Spočítá se celkový počet markerů v celém kolorektu. Počítá se celková doba přepravy i segmentová.
Subjekty Bylo studováno 15 dospělých pacientů (> 18 let) s CF, homozygoti pro mutaci AF508. Všechny jsou nedostatečně slinivkové (fekální elastáza < 100 µg/g), bez předchozí střevní resekce nebo transplantace plic. Žádný z nich nemá cukrovku. Všichni pacienti jsou v dobře regulované pankreatické enzymatické substituční terapii (PERT), prospívají a mají stabilní hmotnost během posledního půl roku. V posledních 14 dnech až do vyšetření nebyli léčeni antibiotiky.
Hypotézou je, že vzorce kontraktility a doby průchodu jsou stejné pro pacienty s CF v dobře regulované PERT jako pro zdravé kontroly.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 15 pacientů s CF s těžkými mutacemi a pankreatickou insuficiencí, bez diabetu nebo střevní resekce, se stabilní hmotností a bez antibiotické léčby 14 dní do vyšetření.
- 15 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza, těžké mutace
- Pankreatická insuficience (fekální elastáza < 100 µg/g)
- Prosperující, stabilní váha za poslední půlrok
- Žádná léčba antibiotiky v posledních 14 dnech do vyšetření
Kritéria vyloučení:
- střevní resekce
- transplantaci plic
- cukrovka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Doba průchodu tenkým střevem
|
MTS-1: Je požita malá magnetická pilulka a její pohyby jsou monitorovány a zaznamenávány od úst ke slepému střevu.
Doba průchodu žaludkem a tenkým střevem je určena nahrávkami v reálném čase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Doba kolorektálního tranzitu
|
Doby kolorektálního průchodu se získají za použití prostého rentgenového snímku břicha poté, co subjekty požily 10 rentgenkontrastních markerů v šesti po sobě jdoucích dnech až do vyšetření.
Je spočítán celkový počet markerů v celém kolorektru a jsou vypočteny celkové i segmentové doby průchodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAarhus - VCF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .