- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468428
Czynność jelita cienkiego u pacjentów z mukowiscydozą
U pacjentów z mukowiscydozą (CF) nabłonkowy transport chlorków i sodu jest zaburzony w kilku narządach, takich jak drogi oddechowe, gruczoły potowe, trzustka i jelita. Objawy żołądkowo-jelitowe są częste, ale niewiele wiadomo na temat ruchliwości i funkcji jelit. Wcześniejsze badania z użyciem laktulozowo-wodorowych testów oddechowych wykazały zmieniony czas pasażu jelitowego. Metoda ma kilka źródeł błędów, a wyniki zostały zakwestionowane. W tym badaniu wykorzystano nową, nieinwazyjną metodę badania wzorców ruchliwości jelit i czasów tranzytu, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Celem jest porównanie wzorców kurczliwości i czasów pasażu w żołądku i jelicie cienkim u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą ze zdrowymi kontrolami.
Metody MTS-1 przeprowadza się bez naświetlania i wiąże się z minimalnym dyskomfortem dla badanych. Mała pigułka magnetyczna jest połykana i wykrywana przez matrycę czujników. Położenie i orientacja magnesu określa pięć współrzędnych (pozycja: x, y, z, kąt: φ, θ). Można określić częstości fal wolnych oraz liczbę i siłę skurczów fazy III.
Czas pasażu jelita grubego określa się za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej. Osoby badane proszone są o przyjmowanie kapsułki zawierającej 10 znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich przez sześć kolejnych dni przed badaniem. Liczona jest całkowita liczba markerów w całym jelicie grubym. Obliczany jest całkowity czas tranzytu, a także segmentowy.
Pacjenci Zbadano 15 dorosłych pacjentów (> 18 lat) z mukowiscydozą, homozygotą mutacji ΔF508. Wszyscy mają niedoczynność trzustki (elastaza w kale < 100 µg/g), bez wcześniejszej resekcji jelita lub przeszczepu płuc. Żaden z nich nie ma cukrzycy. Wszyscy pacjenci są w dobrze regulowanej terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT), rozwijają się i mają stabilną wagę w ciągu ostatniego pół roku. W ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem nie były leczone antybiotykami.
Hipoteza jest taka, że wzorce kurczliwości i czasów pasażu są takie same dla pacjentów z mukowiscydozą w dobrze uregulowanym PERT, jak u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 15 chorych na mukowiscydozę z ciężkimi mutacjami i niewydolnością trzustki, bez cukrzycy i resekcji jelita, ze stabilną masą ciała i bez antybiotykoterapii 14 dni do badania.
- 15 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mukowiscydoza, ciężkie mutacje
- Niewydolność trzustki (elastaza w kale < 100 µg/g)
- Rozwijająca się, stabilna waga przez ostatnie pół roku
- Brak leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- resekcja jelita
- przeszczep płuc
- cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czas pasażu w jelicie cienkim
|
MTS-1: Pigułka z magnesem zostaje połknięta, a jej ruchy są monitorowane i rejestrowane od ust do jelita ślepego.
Czas przejścia przez żołądek i jelito cienkie jest określany na podstawie nagrań w czasie rzeczywistym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czas pasażu jelita grubego
|
Czasy pasażu jelita grubego uzyskuje się za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej po tym, jak badani spożyli 10 znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich przez sześć kolejnych dni przed badaniem.
Liczona jest całkowita liczba markerów w całym jelicie grubym i obliczane są całkowite i segmentowe czasy przejścia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAarhus - VCF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedZakończony
-
Igdir UniversityOkan UniversityZakończonyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjny
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowaty | Rak zatok przynosowychChiny
-
Dong meiNieznany