- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01468428
Ohutsuolen toiminta potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla kloridin ja natriumin epiteelikuljetus on häiriintynyt useissa elimissä, kuten hengitysteissä, hikirauhasissa, haimassa ja suolistossa. Ruoansulatuskanavan oireet ovat yleisiä, mutta suoliston motiliteettista ja toiminnasta tiedetään vain vähän. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin laktuloosi/vetyhengitystestejä, ovat löytäneet muuttuneen suoliston läpikulkuajan. Menetelmässä on useita virhelähteitä ja tuloksia on kyseenalaistettu. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta, ei-invasiivista menetelmää suoliston motiliteettimallien ja kulkuaikojen tutkimiseen, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Tavoitteena on verrata mahalaukun ja ohutsuolen supistumismalleja ja kulkuaikoja aikuisilla CF-potilailla terveiden kontrollien kanssa.
Menetelmät MTS-1 suoritetaan ilman säteilyä ja siihen liittyy minimaalista epämukavuutta koehenkilöille. Pieni magneettinen pilleri imetään ja havaitaan anturimatriisin avulla. Magneetin sijainti ja suunta määritellään viidellä koordinaatilla (sijainti: x, y, z, kulma: φ, θ). Hitaiden aaltojen taajuudet sekä vaiheen III supistusten lukumäärä ja teho voidaan tunnistaa.
Kolorektaaliset kulkuajat määritetään tavallisella vatsan röntgenkuvalla. Koehenkilöitä pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää 10 röntgensäteitä läpäisemätöntä markkeria kuuden peräkkäisen päivän aikana tutkimukseen asti. Markkerien kokonaismäärä koko paksusuolessa lasketaan. Kokonaissiirtoaika ja segmentaalinen lasketaan.
Koehenkilöitä tutkitaan 15 aikuispotilasta (> 18 vuotta), joilla on CF, homotsygootti mutaatiolle ΔF508. Ne ovat kaikki haiman riittämättömiä (ulosteen elastaasi < 100 µg/g), eikä niillä ole aikaisempaa suolen resektiota tai keuhkonsiirtoa. Kenelläkään heistä ei ole diabetesta. Kaikki potilaat ovat hyvin säädellyssä haiman entsyymikorvaushoidossa (PERT), kukoistavat ja heidän painonsa on vakaa viimeisen puolen vuoden aikana. He eivät ole saaneet antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
Hypoteesi on, että supistumismallit ja kulkuajat ovat samat CF-potilailla hyvin säädellyssä PERT:ssä kuin terveillä kontrolleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 15 CF-potilasta, joilla on vakavia mutaatioita ja haiman vajaatoimintaa, joilla ei ole diabetesta tai suolen resektiota, vakaa paino ja ilman antibioottihoitoa 14 päivää tutkimukseen asti.
- 15 ikää ja sukupuolta vastaavat terveet kontrollit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi, vakavia mutaatioita
- Haiman vajaatoiminta (ulosteen elastaasi < 100 µg/g)
- Kukoistava, vakaa paino viimeisen puolen vuoden aikana
- Ei antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- suolen resektio
- keuhkonsiirto
- diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Ohutsuolen kulkuaika
|
MTS-1: Pieni magneettipilleri niellään ja sen liikkeitä seurataan ja tallennetaan suusta umpisuoleen.
Vatsan ja ohutsuolen kulkuaika määritetään reaaliaikaisten tallenteiden avulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Kolorektaalinen kulkuaika
|
Kolorektaaliset kulkuajat saadaan käyttämällä tavallista vatsan röntgenkuvaa sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet 10 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä kuuden peräkkäisen päivän aikana tutkimukseen asti.
Markkerien kokonaismäärä koko kolorektrumissa lasketaan ja kokonais- sekä segmenttien kulkuajat lasketaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAarhus - VCF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis