- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01468428
Функция тонкого кишечника у пациентов с кистозным фиброзом
У пациентов с кистозным фиброзом (МВ) эпителиальный транспорт хлоридов и натрия нарушен в некоторых органах, таких как дыхательные пути, потовые железы, поджелудочная железа и кишечник. Желудочно-кишечные симптомы часты, но мало что известно о перистальтике и функции кишечника. Более ранние исследования с использованием дыхательных тестов с лактулозой/водородом выявили изменение времени кишечного транзита. Метод имеет несколько источников ошибок, и результаты были поставлены под сомнение. В этом исследовании используется новый неинвазивный метод изучения моделей перистальтики кишечника и времени транзита, система магнитного слежения-1 (MTS-1).
Цель состоит в том, чтобы сравнить закономерности сократительной способности и времени транзита в желудке и тонкой кишке у взрослых пациентов с муковисцидозом со здоровым контролем.
Методика МТС-1 проводится без облучения и связана с минимальным дискомфортом для испытуемых. Маленькая магнитная таблетка проглатывается и обнаруживается матрицей датчиков. Положение и ориентация магнита определяются пятью координатами (положение: x, y, z, угол: φ, θ). Можно определить частоту медленных волн, а также количество и мощность сокращений III фазы.
Время колоректального транзита определяется с помощью простой рентгенографии брюшной полости. Субъектов просят проглотить капсулу, содержащую 10 рентгеноконтрастных маркеров, в течение шести дней подряд до обследования. Подсчитывают общее количество маркеров во всей толстой кишке. Рассчитывается общее транзитное время, а также посегментное.
Обследовано 15 взрослых пациентов (старше 18 лет) с муковисцидозом, гомозиготных по мутации ΔF508. Все они имеют недостаточность поджелудочной железы (фекальная эластаза < 100 мкг/г) без предшествующей резекции кишечника или трансплантации легких. Ни у кого из них нет диабета. Все пациенты проходят хорошо регулируемую заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (PERT), чувствуют себя хорошо и имеют стабильный вес в течение последних полугода. В течение последних 14 дней до обследования они не получали лечения антибиотиками.
Гипотеза состоит в том, что паттерны сократимости и времени транзита у пациентов с муковисцидозом в хорошо регулируемой PERT такие же, как и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- 15 больных МВ с тяжелыми мутациями и панкреатической недостаточностью, без сахарного диабета и резекции кишечника, со стабильным весом и без лечения антибиотиками за 14 дней до обследования.
- 15 здоровых людей контрольной группы, соответствующих возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Муковисцидоз, тяжелые мутации
- Недостаточность поджелудочной железы (фекальная эластаза < 100 мкг/г)
- Приличный, стабильный вес в течение последних полугода
- Отсутствие лечения антибиотиками в течение последних 14 дней до обследования
Критерий исключения:
- резекция кишечника
- трансплантация легких
- диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Время транзита по тонкому кишечнику
|
MTS-1: проглатывается небольшая магнитная таблетка, ее движение от рта к слепой кишке отслеживается и записывается.
Время транзита желудка и тонкой кишки определяется записями в реальном времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Время колоректального транзита
|
Время колоректального транзита определяется с помощью обычного рентгена брюшной полости после того, как субъекты проглотили 10 рентгеноконтрастных маркеров в течение шести дней подряд до обследования.
Подсчитывают общее количество маркеров во всем колоректуме и рассчитывают общее и сегментарное время прохождения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAarhus - VCF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .