- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468428
Tynntarmsfunksjon hos pasienter med cystisk fibrose
Hos pasienter med cystisk fibrose (CF) er epiteltransport av klorid og natrium forstyrret i flere organer som luftveier, svettekjertler, bukspyttkjertel og tarm. Gastrointestinale symptomer er hyppige, men lite er kjent om tarmens motilitet og funksjon. Tidligere studier med laktulose/hydrogen pustetester har funnet endret tarmpassasjetid. Metoden har flere feilkilder og resultater har blitt stilt spørsmål ved. Denne studien bruker en ny, ikke-invasiv metode for å studere tarmmotilitetsmønstre og transittider, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Målet er å sammenligne mønstre av kontraktilitet og transittider i mage og tynntarm hos voksne CF-pasienter med friske kontroller.
Metoder MTS-1 utføres uten stråling og er forbundet med minimalt ubehag for forsøkspersoner. En liten magnetisk pille blir inntatt og oppdaget av en matrise av sensorer. Posisjon og orientering av magneten er definert av fem koordinater (posisjon: x, y, z, vinkel: φ, θ). Frekvenser av langsomme bølger samt antall og kraft av fase III-sammentrekninger kan identifiseres.
Kolorektale transittider bestemmes med en vanlig abdominal røntgen. Forsøkspersonene blir bedt om å innta en kapsel som inneholder 10 røntgentette markører seks påfølgende dager frem til undersøkelsen. Det totale antallet markører i hele kolorektum telles. Total transporttid, så vel som segmentert beregnes.
Forsøkspersoner 15 voksne pasienter (> 18 år) med CF, homozygot for mutasjonen ΔF508, blir studert. De er alle utilstrekkelige for bukspyttkjertelen (fekal elastase < 100 µg/g), uten tidligere tarmreseksjon eller lungetransplantasjon. Ingen av dem har diabetes. Pasientene er alle i velregulert pankreas enzymerstatningsterapi (PERT), trives og med stabil vekt det siste halve året. De har ikke hatt antibiotikabehandling de siste 14 dagene frem til undersøkelsen.
Hypotesen er at mønstre for kontraktilitet og transittider er de samme for CF-pasienter i velregulert PERT som for friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 15 CF-pasienter med alvorlige mutasjoner og pankreasinsuffisiens, uten diabetes eller tarmreseksjon, med stabil vekt og ingen antibiotikabehandling 14 dager frem til undersøkelse.
- 15 alders- og kjønn matchet sunne kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose, alvorlige mutasjoner
- Pankreasinsuffisiens (fekal elastase < 100 µg/g)
- Trivelig, stabil vekt det siste halve året
- Ingen behandling med antibiotika siste 14 dager frem til undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- tarmreseksjon
- lungetransplantasjon
- diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Tynntarms transittid
|
MTS-1: En liten magnetpille inntas og dens bevegelser overvåkes og registreres fra munn til blindtarm.
Transporttiden til magesekken og tynntarmen bestemmes av sanntidsregistreringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Kolorektal transittid
|
Kolorektale transittider oppnås ved bruk av vanlig abdominal røntgen etter at forsøkspersonene har inntatt 10 røntgengjennomtette markører på seks påfølgende dager frem til undersøkelsen.
Totalt antall markører i hele kolorektrum telles og totale samt segmentelle transittider beregnes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAarhus - VCF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført