- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468428
Tunntarmsfunktion hos patienter med cystisk fibros
Hos patienter med cystisk fibros (CF) störs epiteltransporten av klorid och natrium i flera organ som luftvägar, svettkörtlar, bukspottkörtel och tarmar. Gastrointestinala symtom är frekventa men lite är känt om tarmens motilitet och funktion. Tidigare studier med laktulos/väte utandningstest har funnit förändrad tarmpassagetid. Metoden har flera felkällor och resultat har ifrågasatts. Denna studie använder en ny, icke-invasiv metod för att studera tarmens motilitetsmönster och transittider, Magnetic Tracking System - 1 (MTS-1).
Syftet är att jämföra mönster av kontraktilitet och transittider i magen och tunntarmen hos vuxna CF-patienter med friska kontroller.
Metoder MTS-1 utförs utan strålning och är förknippad med minimalt obehag för försökspersoner. Ett litet magnetiskt piller intas och detekteras av en matris av sensorer. Magnetens position och orientering definieras av fem koordinater (position: x, y, z, vinkel: φ, θ). Frekvenser av långsamma vågor samt antal och styrka av fas III-kontraktioner kan identifieras.
Kolorektala transittider bestäms med en vanlig bukröntgen. Försökspersonerna uppmanas att inta en kapsel innehållande 10 radiopaka markörer under sex på varandra följande dagar fram till undersökningen. Det totala antalet markörer i hela kolorektum räknas. Total transittid, såväl som segmentell beräknas.
Försökspersoner 15 vuxna patienter (> 18 år) med CF, homozygot för mutationen ΔF508, studeras. De är alla pankreas otillräckliga (fekalt elastas < 100 µg/g), utan tidigare tarmresektion eller lungtransplantation. Ingen av dem har diabetes. Patienterna är alla i välreglerad pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT), trivs och har stabil vikt under det senaste halvåret. De har inte haft någon behandling med antibiotika de senaste 14 dagarna fram till undersökningen.
Hypotesen är att mönstren för kontraktilitet och transittider är desamma för CF-patienter i välreglerad PERT som för friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Faculty of Healthy Sciencies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- 15 CF-patienter med svåra mutationer och pankreasinsufficiens, utan diabetes eller tarmresektion, med stabil vikt och ingen antibiotikabehandling 14 dagar upp till undersökning.
- 15 ålders- och könsmatchade friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibros, svåra mutationer
- Pankreasinsufficiens (fekalt elastas < 100 µg/g)
- Blomstrande, stabil vikt under det senaste halvåret
- Ingen behandling med antibiotika de senaste 14 dagarna fram till undersökningen
Exklusions kriterier:
- tarmresektion
- lungtransplantation
- diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Tunntarmens transittid
|
MTS-1: Ett litet magnetpiller intas och dess rörelser övervakas och registreras från mun till blindtarm.
Transporttiden för magen och tunntarmen bestäms av realtidsinspelningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Kolorektal transittid
|
Kolorektala transittider erhålls med användning av en vanlig bukröntgen efter att försökspersonerna har intagit 10 radiopaka markörer sex på varandra följande dagar fram till undersökningen.
Det totala antalet markörer i hela kolorektrum räknas och totala såväl som segmentella transittider beräknas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAarhus - VCF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna