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关于 T2DM 患者勃起功能障碍的探索性 CSII 试验 (ECSIITED)

2014年12月10日 更新者:Dr. Jothydev Kesavadev、Jothydev's Diabetes and Research Centre

连续皮下胰岛素输注 (CSII) 对 T2DM 患者勃起功能障碍的影响:一项前瞻性、探索性、对照试验

勃起功能障碍 (ED) 是糖尿病男性常见的器质性性功能障碍形式,估计发病率在 35% 到 75% 之间。 50% 的糖尿病男性在诊断后 10 年内患有 ED。 长期血糖控制不佳会增加 ED 的风险。 尽管成本相对较高,但 CSII 优于其他胰岛素输送模式的优势包括更好的血糖控制、更少的低血糖事件和改善的生活质量。 在我们中心之前发表的一项关于 T2DM 中 CSII 的研究中,83% 的男性报告将性功能改善作为次要终点。 目前的研究计划进一步探索这一发现。

研究概览

详细说明

背景 勃起功能障碍 (ED) 是糖尿病男性常见的器质性性功能障碍形式,估计发病率在 35% 到 75% 之间。 50% 的糖尿病男性在诊断后 10 年内患有 ED。 长期血糖控制不佳会增加 ED 的风险。 神经病变是糖尿病性ED的主要原因。 糖尿病患者 ED 的其他原因包括血管疾病、代谢控制、营养、内分泌失调、心理因素和药物。

连续皮下胰岛素输注 连续皮下胰岛素输注(CSII)泵(简称胰岛素泵)是一种传呼机大小的装置,可以通过输液器连接到身体,从而连续输送胰岛素。 它由一个一次性胰岛素储液器、一个一次性输液器组成,包括一个用于皮下插入的插管和一个将胰岛素储液器连接到插管的管道系统。 胰岛素泵疗法本身并不是糖尿病的新疗法。 它是胰岛素给药的另一种输送机制,被发现优于普通注射器和胰岛素笔。 胰岛素泵广泛用于 T1DM,但如今胰岛素泵也常用于 T2DM 患者。

最近在糖尿病技术和治疗学杂志上发表了印度使用胰岛素泵的指南,其中包括 Jothydev 糖尿病中心的参与。

尽管成本相对较高,但 CSII 优于其他胰岛素输送模式的优势包括更好的血糖控制、更少的低血糖事件和改善的生活质量。 我们自己的中心报告称,当每日多次使用胰岛素的受试者改用 CSII 时,HbA1c 显着降低。

相关临床数据 在我们研究的上述 2 型糖尿病患者的 CSII 研究中,83% 的男性报告在接受 CSII 治疗 6 个月后性功能有所改善。 这种影响的改善方式和幅度尚不清楚,需要在前瞻性试验中确定。 目前的研究计划是为了证实这些发现,并获得效应量的澄清。

潜在的好处和风险 在开始胰岛素泵治疗后,预计会出现以下改善。

  • HbA1c 改善
  • 减少血糖波动
  • 减少主要和次要低血糖事件
  • 减少胰岛素的每日总剂量
  • 改善生活质量

以下是使用胰岛素泵疗法的一些风险/缺点

  • 泵和消耗品的成本高于其他胰岛素输送方式
  • 如果插管不是每三天更换一次,就会有感染的风险。
  • 胰岛素泵推注使用不当会导致胰岛素堆积和低糖。

适当的患者教育和监测将成为克服胰岛素泵治疗风险的研究的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • HbA1c < 9% 的男性 T2DM 患者
  • 根据国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷定义的轻度 ED 至中度 ED
  • 能够并愿意至少在研究期间使用胰岛素泵

排除标准:

  • IIEF 评分严重功能障碍或 ED 持续时间超过 3 年
  • 心力衰竭(II-IV级)或不稳定的心血管疾病;血压控制不佳(收缩压 > 170 或 < 90 mmHg 或舒张压 > 100 或 < 50 mmHg)或直立性低血压
  • 药物:药物滥用、抗癌和类固醇治疗
  • 伴侣性功能障碍,缺乏稳定的关系。
  • 根治性前列腺切除术或骨盆手术史、明显的阴茎畸形、阴茎植入物或中风或脊髓外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CSII
持续皮下胰岛素输注
通过连续皮下胰岛素输注胰岛素
每天多次注射胰岛素
ACTIVE_COMPARATOR:数据接口
每日多次胰岛素注射
通过连续皮下胰岛素输注胰岛素
每天多次注射胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 总分从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
IIEF 问卷是一个标准化和经过验证的 15 项自我评估量表,提供治疗前勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和一般满意度的临床评估
基线和六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于勃起功能的整体评估问题
大体时间:基线和 6 个月
整体评估问题 (GAQ),“您接受的治疗是否改善了您的勃起? (是/否)。”
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jothydev Kesavadev, MD、Jothydev's Diabetes & Research Center
  • 学习椅:Gopika Krishnan, BPHARM、Jothydev's Diabetes & Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月10日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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