- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01468519
Исследовательское исследование CSII по эректильной дисфункции у пациентов с СД2 (ECSIITED)
Влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) на эректильную дисфункцию у пациентов с СД2: проспективное, исследовательское, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Эректильная дисфункция (ЭД) является распространенной формой органической сексуальной дисфункции у мужчин с диабетом, частота встречаемости которой составляет от 35 до 75%. Пятьдесят процентов мужчин с диабетом страдают ЭД в течение 10 лет после постановки диагноза. Длительный плохой гликемический контроль увеличивает риск ЭД. Невропатия является основным фактором диабетической ЭД. Другие причины ЭД при диабете включают сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ, нарушения питания, эндокринные нарушения, психогенные факторы и лекарственные препараты.
Непрерывная подкожная инфузия инсулина Помпа для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) (сокращенно инсулиновая помпа) представляет собой устройство размером с пейджер, которое может быть подключено к телу через инфузионный набор для непрерывной подачи инсулина. Он состоит из одноразового резервуара для инсулина, одноразового инфузионного набора, включающего канюлю для подкожного введения и систему трубок, соединяющую резервуар с инсулином с канюлей. Инсулиновая помпа сама по себе не является новым методом лечения сахарного диабета. Это альтернативный механизм доставки инсулина, который превосходит обычные шприцы и инсулиновые шприц-ручки. Инсулиновые помпы широко использовались при СД1, но в настоящее время инсулиновые помпы также широко используются у пациентов с СД2.
Руководство по использованию инсулиновых помп в Индии было недавно опубликовано в журнале Diabetes Technology and Therapeutics при участии Центра диабета Джотидева.
Несмотря на сравнительно высокую стоимость, преимущества ППИИ по сравнению с другими способами введения инсулина включают лучший гликемический контроль, меньшее количество эпизодов гипогликемии и улучшенное качество жизни. Наш собственный центр сообщил о значительном снижении уровня HbA1c, когда пациенты, получавшие многократный ежедневный инсулин, переходили на ППИИ.
Соответствующие клинические данные В вышеупомянутом исследовании ППИИ у пациентов с диабетом 2 типа в нашем исследовании 83% мужчин сообщили об улучшении сексуальной функции после 6 месяцев приема НПИИ. Способ улучшения и величина этого эффекта неизвестны и должны быть установлены в проспективных исследованиях. Настоящее предложение по исследованию состоит в том, чтобы подтвердить выводы и получить уточнение о величине эффекта.
Потенциальные преимущества и риски После начала терапии инсулиновой помпой можно ожидать следующих улучшений.
- Улучшение HbA1c
- Снижение колебаний уровня сахара в крови
- Уменьшение больших и малых эпизодов гипогликемии
- Снижение общей суточной дозы инсулина
- Улучшение качества жизни
Ниже приведены некоторые риски/недостатки использования инсулиновой помпы.
- Стоимость помп и расходных материалов выше, чем у других способов введения инсулина.
- Существует риск инфицирования, если канюлю не менять раз в три дня.
- Неправильное использование болюсов инсулиновой помпы может привести к накоплению инсулина и низкому уровню сахара.
Надлежащее обучение пациентов и мониторинг будут частью исследования по преодолению рисков инсулиновой помповой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с СД2 с уровнем HbA1c < 9%
- ЭД от легкой до умеренной ЭД согласно опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
- Способен и желает использовать инсулиновые помпы как минимум на время исследования
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция по шкале IIEF или продолжительность ЭД более 3 лет
- Сердечная недостаточность (II - IV класс) или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание; плохо контролируемое артериальное давление (систолическое > 170 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое > 100 или < 50 мм рт. ст.) или ортостатическая гипотензия
- Лекарства: злоупотребление психоактивными веществами, противораковая и стероидная терапия.
- Сексуальная дисфункция у партнера, отсутствие стабильных отношений.
- Радикальная простатэктомия или операции на органах малого таза в анамнезе, значительные деформации полового члена, имплантаты полового члена, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина
|
Инсулин через непрерывную подкожную инфузию инсулина
инсулин через многократные ежедневные инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МДИ
многократные ежедневные инъекции инсулина
|
Инсулин через непрерывную подкожную инфузию инсулина
инсулин через многократные ежедневные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
Анкета IIEF представляет собой стандартизированную и утвержденную шкалу самооценки из 15 пунктов, которая обеспечивает клиническую оценку эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общего удовлетворения до и после лечения.
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос общей оценки эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Общий оценочный вопрос (GAQ): «Улучшило ли лечение, которое вы применяли, вашу эрекцию?
(да нет)."
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Учебный стул: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Эректильная дисфункция
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- JDC/Pump/020/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .