Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование CSII по эректильной дисфункции у пациентов с СД2 (ECSIITED)

10 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) на эректильную дисфункцию у пациентов с СД2: проспективное, исследовательское, контролируемое исследование

Эректильная дисфункция (ЭД) является распространенной формой органической сексуальной дисфункции у мужчин с диабетом, частота встречаемости которой составляет от 35 до 75%. Пятьдесят процентов мужчин с диабетом страдают ЭД в течение 10 лет после постановки диагноза. Длительный плохой гликемический контроль увеличивает риск ЭД. Несмотря на сравнительно высокую стоимость, преимущества ППИИ по сравнению с другими способами введения инсулина включают лучший гликемический контроль, меньшее количество эпизодов гипогликемии и улучшенное качество жизни. В ранее опубликованном исследовании НПИИ при СД2 в нашем центре 83% мужчин сообщили об улучшении сексуальной функции в качестве вторичной конечной точки. Текущее исследование планируется для дальнейшего изучения этого вывода.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Эректильная дисфункция (ЭД) является распространенной формой органической сексуальной дисфункции у мужчин с диабетом, частота встречаемости которой составляет от 35 до 75%. Пятьдесят процентов мужчин с диабетом страдают ЭД в течение 10 лет после постановки диагноза. Длительный плохой гликемический контроль увеличивает риск ЭД. Невропатия является основным фактором диабетической ЭД. Другие причины ЭД при диабете включают сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ, нарушения питания, эндокринные нарушения, психогенные факторы и лекарственные препараты.

Непрерывная подкожная инфузия инсулина Помпа для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) (сокращенно инсулиновая помпа) представляет собой устройство размером с пейджер, которое может быть подключено к телу через инфузионный набор для непрерывной подачи инсулина. Он состоит из одноразового резервуара для инсулина, одноразового инфузионного набора, включающего канюлю для подкожного введения и систему трубок, соединяющую резервуар с инсулином с канюлей. Инсулиновая помпа сама по себе не является новым методом лечения сахарного диабета. Это альтернативный механизм доставки инсулина, который превосходит обычные шприцы и инсулиновые шприц-ручки. Инсулиновые помпы широко использовались при СД1, но в настоящее время инсулиновые помпы также широко используются у пациентов с СД2.

Руководство по использованию инсулиновых помп в Индии было недавно опубликовано в журнале Diabetes Technology and Therapeutics при участии Центра диабета Джотидева.

Несмотря на сравнительно высокую стоимость, преимущества ППИИ по сравнению с другими способами введения инсулина включают лучший гликемический контроль, меньшее количество эпизодов гипогликемии и улучшенное качество жизни. Наш собственный центр сообщил о значительном снижении уровня HbA1c, когда пациенты, получавшие многократный ежедневный инсулин, переходили на ППИИ.

Соответствующие клинические данные В вышеупомянутом исследовании ППИИ у пациентов с диабетом 2 типа в нашем исследовании 83% мужчин сообщили об улучшении сексуальной функции после 6 месяцев приема НПИИ. Способ улучшения и величина этого эффекта неизвестны и должны быть установлены в проспективных исследованиях. Настоящее предложение по исследованию состоит в том, чтобы подтвердить выводы и получить уточнение о величине эффекта.

Потенциальные преимущества и риски После начала терапии инсулиновой помпой можно ожидать следующих улучшений.

  • Улучшение HbA1c
  • Снижение колебаний уровня сахара в крови
  • Уменьшение больших и малых эпизодов гипогликемии
  • Снижение общей суточной дозы инсулина
  • Улучшение качества жизни

Ниже приведены некоторые риски/недостатки использования инсулиновой помпы.

  • Стоимость помп и расходных материалов выше, чем у других способов введения инсулина.
  • Существует риск инфицирования, если канюлю не менять раз в три дня.
  • Неправильное использование болюсов инсулиновой помпы может привести к накоплению инсулина и низкому уровню сахара.

Надлежащее обучение пациентов и мониторинг будут частью исследования по преодолению рисков инсулиновой помповой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с СД2 с уровнем HbA1c < 9%
  • ЭД от легкой до умеренной ЭД согласно опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
  • Способен и желает использовать инсулиновые помпы как минимум на время исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция по шкале IIEF или продолжительность ЭД более 3 лет
  • Сердечная недостаточность (II - IV класс) или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание; плохо контролируемое артериальное давление (систолическое > 170 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое > 100 или < 50 мм рт. ст.) или ортостатическая гипотензия
  • Лекарства: злоупотребление психоактивными веществами, противораковая и стероидная терапия.
  • Сексуальная дисфункция у партнера, отсутствие стабильных отношений.
  • Радикальная простатэктомия или операции на органах малого таза в анамнезе, значительные деформации полового члена, имплантаты полового члена, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина
Инсулин через непрерывную подкожную инфузию инсулина
инсулин через многократные ежедневные инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: МДИ
многократные ежедневные инъекции инсулина
Инсулин через непрерывную подкожную инфузию инсулина
инсулин через многократные ежедневные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
Анкета IIEF представляет собой стандартизированную и утвержденную шкалу самооценки из 15 пунктов, которая обеспечивает клиническую оценку эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общего удовлетворения до и после лечения.
исходный уровень и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос общей оценки эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Общий оценочный вопрос (GAQ): «Улучшило ли лечение, которое вы применяли, вашу эрекцию? (да нет)."
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Учебный стул: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться